ADX10059 Estudo de Prevenção de Enxaqueca
23 de dezembro de 2009 atualizado por: Addex Pharma S.A.
Um estudo de fase 2B, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, de variação de dose, multicêntrico para investigar a eficácia, segurança e tolerabilidade do modulador alostérico negativo mGluR5 ADX10059 para a prevenção da enxaqueca
Avaliação do ADX10059 para prevenir crises de enxaqueca
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
350
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- 06
-
Berlin, Alemanha
- Berlin Hellersdorf 11
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Bochum, Alemanha
- Bochum
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Dresden, Alemanha
- Dreseden
-
Essen, Alemanha
- 02
-
Essen, Alemanha
- 28
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Frankfurt, Alemanha
- Frankfurt
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Freiburg, Alemanha
- Freiburg
-
Göppingen, Alemanha
- Göppingen
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Görlitz, Alemanha
- Görlitz
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Hamburg, Alemanha
- Hamburg
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Itzehoe, Alemanha
- Itzehoe
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Leipzig, Alemanha
- Leipzig
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Magdeburg, Alemanha
- Magdeburg
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München, Alemanha
- 05
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München, Alemanha
- 10
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Münster, Alemanha
- Munster
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Wiesbaden, Alemanha
- Wiesbaden
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Liège, Bélgica
- Liège
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Sint-Truiden, Bélgica
- Sint-Truiden
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Wilrijk, Bélgica
- Wilrijk
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Lille, França
- Lille
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Nice, França
- NICE
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Paris, França
- Paris
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Toulouse, França
- TOULOUSE
-
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Berkshire, Reino Unido
- Berkshire
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Cardiff, Reino Unido
- Cardiff
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Liverpool, Reino Unido
- Liverpool
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London, Reino Unido
- 24
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Manchester, Reino Unido
- Manchester
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Vienna, Áustria
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos e femininos de 18 a 65 anos
- Histórico de enxaqueca
- Idade ≤ 50 anos no início da história de enxaqueca
Critério de exclusão:
- Cefaléia em salvas ou enxaqueca crônica
- Atualmente usa, ou dentro de 3 meses da Triagem, usou: valproato de sódio ou topiramato e qualquer outro medicamento usado especificamente para profilaxia da enxaqueca, por exemplo, betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, antidepressivos tricíclicos, inibidores seletivos da recaptação da serotonina
- Incapaz de distinguir a enxaqueca da tensão e outros tipos de dor de cabeça
- História atual de transtorno psiquiátrico que requer medicação regular
- História conhecida de abuso de álcool
- Alergia clinicamente significativa conhecida ou hipersensibilidade conhecida a drogas
- História de uma condição médica significativa que pode afetar a segurança do paciente ou impedir a participação adequada no estudo
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ADX10059 25 mg
Semanas 1-2: uma vez por dia Semanas 3-12: duas vezes por dia
|
administração oral
Administração oral
|
|
Experimental: ADX10059 50 mg
Semanas 1-2: uma vez por dia Semanas 3-12: duas vezes por dia
|
administração oral
Administração oral
|
|
Experimental: ADX10059 100 mg
Semanas 1-2: uma vez por dia Semanas 3-12: duas vezes por dia
|
administração oral
Administração oral
|
|
Comparador de Placebo: ADX10059 Placebo correspondente
Semanas 1-2: uma vez por dia Semanas 3-12: duas vezes por dia
|
Administração oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de dias de enxaqueca durante as semanas 9-12 do período de tratamento
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Frequência de enxaqueca
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
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Gravidade da enxaqueca
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Duração da enxaqueca
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
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Ocorrência de aura
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Gravidade do comprometimento funcional
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
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Uso de medicamentos de resgate
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
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Proporção de respondentes
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
|
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Avaliação global da medicação em estudo
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
9 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de dezembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2009
Última verificação
1 de dezembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADX10059-206
- 2008-005481-30
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em ADX10059
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Addex Pharma S.A.ConcluídoRefluxo gastroesofágicoÁustria, Bélgica, França, Alemanha
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Addex Pharma S.A.ConcluídoRefluxo gastroesofágicoEstados Unidos, França, Alemanha, Holanda, Suíça