ADX10059 Studio sulla prevenzione dell'emicrania
23 dicembre 2009 aggiornato da: Addex Pharma S.A.
Uno studio di fase 2B, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dosaggio variabile, multicentrico per studiare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del modulatore allosterico negativo mGluR5 ADX10059 per la prevenzione dell'emicrania
Valutazione di ADX10059 per prevenire attacchi di emicrania
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
350
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria
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Liège, Belgio
- Liège
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Sint-Truiden, Belgio
- Sint-Truiden
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Wilrijk, Belgio
- Wilrijk
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Lille, Francia
- Lille
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Nice, Francia
- Nice
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Paris, Francia
- Paris
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Toulouse, Francia
- Toulouse
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Berlin, Germania
- 06
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Berlin, Germania
- Berlin Hellersdorf 11
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Bochum, Germania
- Bochum
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Dresden, Germania
- Dreseden
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Essen, Germania
- 02
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Essen, Germania
- 28
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Frankfurt, Germania
- Frankfurt
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Freiburg, Germania
- Freiburg
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Göppingen, Germania
- Göppingen
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Görlitz, Germania
- Görlitz
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Hamburg, Germania
- Hamburg
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Itzehoe, Germania
- Itzehoe
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Leipzig, Germania
- Leipzig
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Magdeburg, Germania
- Magdeburg
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München, Germania
- 05
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München, Germania
- 10
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Münster, Germania
- Munster
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Wiesbaden, Germania
- Wiesbaden
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Berkshire, Regno Unito
- Berkshire
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Cardiff, Regno Unito
- Cardiff
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Liverpool, Regno Unito
- Liverpool
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London, Regno Unito
- 24
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Manchester, Regno Unito
- Manchester
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni
- Storia dell'emicrania
- Età ≤ 50 anni all'inizio della storia di emicrania
Criteri di esclusione:
- Cefalea a grappolo o emicrania cronica
- Utilizza attualmente, o entro 3 mesi dallo screening, ha utilizzato: valproato di sodio o topiramato e qualsiasi altro farmaco utilizzato specificamente per la profilassi dell'emicrania, ad esempio beta-bloccanti, calcio-antagonisti, antidepressivi triciclici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
- Incapace di distinguere l'emicrania dalla tensione e da altri tipi di mal di testa
- Storia attuale di disturbo psichiatrico che richiede farmaci regolari
- Storia nota di abuso di alcol
- Allergia clinicamente significativa nota o ipersensibilità nota ai farmaci
- Storia di una condizione medica significativa che può influire sulla sicurezza del paziente o precludere un'adeguata partecipazione allo studio
- Incinta o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ADX10059 25 mg
Settimane 1-2: una volta al giorno Settimane 3-12: due volte al giorno
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somministrazione orale
Amministrazione orale
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Sperimentale: ADX10059 50 mg
Settimane 1-2: una volta al giorno Settimane 3-12: due volte al giorno
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somministrazione orale
Amministrazione orale
|
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Sperimentale: ADX10059 100 mg
Settimane 1-2: una volta al giorno Settimane 3-12: due volte al giorno
|
somministrazione orale
Amministrazione orale
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Comparatore placebo: ADX10059 Placebo corrispondente
Settimane 1-2: una volta al giorno Settimane 3-12: due volte al giorno
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Amministrazione orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di giorni di cefalea emicranica durante le settimane 9-12 del periodo di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Frequenza dell'emicrania
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Gravità dell'emicrania
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
|
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Durata dell'emicrania
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
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Presenza di aura
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Gravità della compromissione funzionale
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Uso di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Proporzione di rispondenti
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Valutazione globale del farmaco in studio
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
9 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 dicembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2009
Ultimo verificato
1 dicembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADX10059-206
- 2008-005481-30
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ADX10059
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Addex Pharma S.A.CompletatoReflusso gastroesofageoAustria, Belgio, Francia, Germania
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Addex Pharma S.A.CompletatoReflusso gastroesofageoStati Uniti, Francia, Germania, Olanda, Svizzera