Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

ADX10059 Étude sur la prévention de la migraine

23 décembre 2009 mis à jour par: Addex Pharma S.A.

Une étude de phase 2B, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, à dosage variable, multicentrique pour étudier l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du modulateur allostérique négatif mGluR5 ADX10059 pour la prévention de la migraine

Évaluation de l'ADX10059 pour prévenir les crises de migraine

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

350

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • 06
      • Berlin, Allemagne
        • Berlin Hellersdorf 11
      • Bochum, Allemagne
        • Bochum
      • Dresden, Allemagne
        • Dreseden
      • Essen, Allemagne
        • 02
      • Essen, Allemagne
        • 28
      • Frankfurt, Allemagne
        • Frankfurt
      • Freiburg, Allemagne
        • Freiburg
      • Göppingen, Allemagne
        • Göppingen
      • Görlitz, Allemagne
        • Görlitz
      • Hamburg, Allemagne
        • Hamburg
      • Itzehoe, Allemagne
        • Itzehoe
      • Leipzig, Allemagne
        • Leipzig
      • Magdeburg, Allemagne
        • Magdeburg
      • München, Allemagne
        • 05
      • München, Allemagne
        • 10
      • Münster, Allemagne
        • Munster
      • Wiesbaden, Allemagne
        • Wiesbaden
  • Belgique
      • Liège, Belgique
        • Liège
      • Sint-Truiden, Belgique
        • Sint-Truiden
      • Wilrijk, Belgique
        • Wilrijk
  • France
      • Lille, France
        • Lille
      • Nice, France
        • NICE
      • Paris, France
        • Paris
      • Toulouse, France
        • TOULOUSE
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
  • Royaume-Uni
      • Berkshire, Royaume-Uni
        • Berkshire
      • Cardiff, Royaume-Uni
        • Cardiff
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • Liverpool
      • London, Royaume-Uni
        • 24
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Manchester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans
  • Antécédents de migraine
  • Âgé ≤ 50 ans au début des antécédents de migraine

Critère d'exclusion:

  • Mal de tête en grappe ou migraines chroniques
  • Utilise actuellement, ou dans les 3 mois suivant le dépistage, a utilisé : le valproate de sodium ou le topiramate et tout autre médicament utilisé spécifiquement pour la prophylaxie de la migraine, par exemple les bêta-bloquants, les inhibiteurs calciques, les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine
  • Incapable de distinguer la migraine de la tension et d'autres types de maux de tête
  • Antécédents actuels de trouble psychiatrique nécessitant une médication régulière
  • Antécédents connus d'abus d'alcool
  • Allergie cliniquement significative connue ou hypersensibilité connue aux médicaments
  • Antécédents d'une condition médicale importante qui peut affecter la sécurité du patient ou empêcher une participation adéquate à l'étude
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ADX10059 25mg
Semaines 1-2 : une fois par jour Semaines 3-12 : deux fois par jour
Médicament: ADX10059
administration par voie orale
Médicament: ADX10059
Administration par voie orale
Expérimental: ADX10059 50mg
Semaines 1-2 : une fois par jour Semaines 3-12 : deux fois par jour
Médicament: ADX10059
administration par voie orale
Médicament: ADX10059
Administration par voie orale
Expérimental: ADX10059 100mg
Semaines 1-2 : une fois par jour Semaines 3-12 : deux fois par jour
Médicament: ADX10059
administration par voie orale
Médicament: ADX10059
Administration par voie orale
Comparateur placebo: ADX10059 Placebo correspondant
Semaines 1-2 : une fois par jour Semaines 3-12 : deux fois par jour
Médicament: ADX10059 Placebo correspondant
Administration par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de jours de migraine pendant les semaines 9 à 12 de la période de traitement
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fréquence des migraines
Délai: 12 semaines
12 semaines
Gravité de la migraine
Délai: 12 semaines
12 semaines
Durée de la migraine
Délai: 12 semaines
12 semaines
Apparition d'aura
Délai: 12 semaines
12 semaines
Gravité de la déficience fonctionnelle
Délai: 12 semaines
12 semaines
Utilisation de médicaments de secours
Délai: 12 semaines
12 semaines
Proportion de répondants
Délai: 12 semaines
12 semaines
Évaluation globale des médicaments à l'étude
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Addex Pharma S.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2009

Première publication (Estimation)

9 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 décembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2009

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADX10059-206
  • 2008-005481-30

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur ADX10059

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Madagascar

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner