局所進行性のステージ III またはステージ IV の頭頸部がんに対する放射線 + シスプラチンまたはパニツムマブ
2023年8月3日 更新者：NCIC Clinical Trials Group
局所進行性のステージ III および IV の頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした、高線量シスプラチンと同時併用による標準分割放射線療法とパニツムマブによる加速分割放射線療法の第 III 相研究
理論的根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 短期間で高線量の放射線療法を行うと、より多くの腫瘍細胞が死滅し、副作用が少なくなる可能性があります。 シスプラチンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。 パニツムマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖を阻止できます。 腫瘍細胞の増殖と拡散の能力をブロックするものもあります。 他の人は腫瘍細胞を見つけて殺したり、腫瘍細胞に殺腫瘍物質を運んだりするのを助けます。 局所進行頭頸部がん患者の治療において、高線量のシスプラチンを併用した標準放射線療法が、パニツムマブを併用した高線量の放射線療法よりも効果的であるかどうかはまだわかっていません。
目的: この無作為化第III相試験は、局所進行性III期またはIV期頭頸部がん患者の治療において、シスプラチンまたはパニツムマブと併用した場合にどの程度効果があるかを確認するために、2つの放射線療法レジメンを比較するものである。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 標準分割放射線療法および高用量シスプラチンと加速分割放射線療法およびパニツムマブで治療した局所進行性頭頸部扁平上皮がん患者の無増悪生存期間（PFS）を比較する。
二次
- これらのレジメンで治療された患者の全生存期間を比較する。
- これらのレジメンで治療された患者の局所および地域の PFS を比較する。
- これらのレジメンで治療された患者の遠隔転移を比較する。
- これらのレジメンで治療された患者における後期放射線療法関連の有害事象を含む有害事象を比較する。
- これらのレジメンで治療された患者の生活の質（QOL）を比較する。
- これらのレジメンで治療された患者の嚥下関連の QOL を比較する。
- 医療利用と間接コストの両方を含む経済的評価（費用対効果分析と費用効用）を比較します。
概要: これは多施設共同研究です。 患者は、T カテゴリー (T1-3 対 T4)、結節の状態 (N0-1 対 N2 対 N3)、放射線療法の照射方法 (強度変調 [IMRT] 対 3-D コンフォーマル [3D CRT])、解剖学的位置に従って階層化されます。 (下咽頭 vs 口腔 vs 中咽頭 vs 喉頭)、およびオプションの嚥下障害サブスタディへの参加 (はい vs いいえ)。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
- アーム I: 患者は標準的な分割放射線療法 (IMRT または 3D CRT) を 1 日 1 回、週 5 日、7 週間受けます。 患者は放射線療法の1日目、22日目、43日目に1時間かけてシスプラチンIVを受けます。
- アーム II: 患者は加速分割放射線療法 (IMRT または 3D CRT) を 1 日 1 回または 2 回、週 5 日、6 週間受けます。 患者は、放射線療法の1週間前と15日目と36日目に、30～90分間にわたってパニツムマブのIV投与を受けます。
疾患の進行や許容できない毒性がない限り、両群での治療は継続されます。
生活の質（QOL）（FACT-H&N）、嚥下関連QOL（MDADI、SWAL-QOL）、嚥下機能（FOIS）、および経済的評価（生産性低下アンケート）が研究中に定期的に評価されます。
研究治療の完了後、患者は少なくとも5年間定期的に追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
320
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1Z2
- BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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New Brunswick
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Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
- Atlantic Health Sciences Corporation
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、AIB 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa Health Research Institute - General Division
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Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
- Northeast Cancer Center Health Sciences
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Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Science Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
- McGill University - Dept. Oncology
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1R 2J6
- CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
病気の特徴:
組織学的および/または細胞学的に確認された（原発巣または所属リンパ節）口腔、中咽頭、喉頭、または下咽頭の扁平上皮癌
局所的に進行した疾患。以下の基準のいずれかによって定義されます。
- 任意の T、N+、M0
- T3-4、N0、M0
- 頭頸部の不明な原発性扁平上皮癌、頭頸部の原発性鼻咽頭、副鼻、または唾液腺腫瘍の現在の病歴はない
患者の特徴:
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
- 絶対顆粒球数 ≥ 1.5 x 10^9/L
- 血小板数 ≥ 100 x 10^9/L
- ビリルビン ≤ 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍
- AST または ALT ≤ ULN の 3 倍
- クレアチニンクリアランス > 50 mL/min
- マグネシウム > 0.5 mmol/L
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 妊娠可能な患者は、治験治療中および治験治療完了後6か月以上効果的な避妊を実施しなければならない
- 治療と経過観察のためにアクセスできる必要がある
- 英語またはフランス語で生活の質 (QOL) を回答し、QOL アンケートを飲み込むことができ (十分に流暢)、意欲がある
- 放射線腫瘍医および腫瘍内科専門医によって評価され、研究への参加に適していると判断される必要があります。
- 適切に治療された非黒色腫皮膚がん、治癒治療された子宮頸部上皮内がん、またはその他の治癒治療された固形腫瘍を除き、過去5年以内に他の悪性腫瘍がないこと
- 治験薬またはその賦形剤に対するアレルギーまたは過敏症反応の病歴がないこと
- ベースラインCTスキャンで間質性肺疾患（肺炎や肺線維症など）の過去または同時発症がないこと
- グレード 2 以上の末梢神経障害はない (CTCAE v3.0)
- 難聴/耳鳴りなし ≥ グレード 3 (CTCAE v3.0)
抗凝固薬による治療を受けているにもかかわらず、過去12か月以内に血栓塞栓性イベントがない
- 患者が抗凝固療法または予防的抗凝固療法を受けていて安定している場合、12か月を超える以前の血栓塞栓性イベントが許可されます
次のいずれも許可されません。
- 過去12か月以内に心筋梗塞を患っている
- 制御不能な重度のうっ血性心不全
- 不安定狭心症
- 活動性心筋症
- 不安定な心室性不整脈
- 制御されていない高血圧
- 制御不能な精神障害
- 活動性の重篤な感染症
- 活動性の消化性潰瘍疾患
- プロトコール治療の実施を妨げる可能性のあるその他の病状
以前の併用療法:
- この疾患に対する診断生検以外に外科的治療は受けていない
- この疾患に対する導入化学療法は受けていない
- この研究ではフィールドが重複するような頭頸部領域への事前の放射線照射は行われていない
- シスプラチンまたはカルボプラチン化学療法歴がない
- 過去にいかなる種類の標的抗EGFR療法も受けていない
- 以前の治験依頼から少なくとも 30 日
- 放射線療法中に顆粒球増殖因子（フィルグラスチム[G-CSF]など）を併用しないこと
- 赤血球生成成長因子、ピロカルピン、アミホスチン、その他の抗がん療法（細胞傷害性薬剤、生体反応修飾剤、免疫療法、ホルモン療法など）、またはその他の治験薬療法を同時に行っていないこと
以下の放射線検査は、無作為化後 8 週間以内に行う必要があります。
- 頭頸部のMRIまたはCT
- 胸部CT
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アームI
患者は、標準的な分割放射線療法 (IMRT または 3D CRT) を 1 日 1 回、週 5 日、7 週間受けます。
患者は放射線療法の1日目、22日目、43日目に1時間かけてシスプラチンIVを受けます。
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与えられた IV
患者は放射線治療を受ける
患者は放射線治療を受ける
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実験的：アームⅡ
患者は加速分割放射線療法（IMRTまたは3D CRT）を1日1～2回、週5日、6週間受けます。
患者は、放射線療法の1週間前と15日目と36日目に、30～90分間にわたってパニツムマブのIV投与を受けます。
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患者は放射線治療を受ける
患者は放射線治療を受ける
与えられた IV
患者は加速分割放射線療法を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存率（PFS）率
時間枠：6.2年
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進行イベントは、次の最初のイベントによって定義されます。 局所領域の進行または再発 遠隔転移 失敗部位の記録のない非プロトコール RT、化学療法、または生物学的療法 腫瘍の有無を伴う原発部位の手術 腫瘍の有無を伴う頸部郭清、RT 終了から > 15 週間 死亡研究中のがん、原因不明、またはその他の理由によるもの 進行イベントがある患者とない患者の数が報告されます。 |
6.2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体の生存率
時間枠：6.2年
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全生存期間は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間間隔として定義されます（月単位で計算）。 それ以外の場合、生存は患者が生存していることが判明した最後の日付で打ち切られます。 死亡患者数と生存患者数が報告されます。 |
6.2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lillian L. Siu, MD, FRCPC、Princess Margaret Hospital, Canada
- スタディチェア：John Waldron, MD、Princess Margaret Hospital, Canada
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ringash J, Waldron JN, Siu LL, Martino R, Winquist E, Wright JR, Nabid A, Hay JH, Hammond A, Sultanem K, Hotte S, Leong C, El-Gayed AA, Naz F, Ramchandar K, Owen TE, Montenegro A, O'Sullivan B, Chen BE, Parulekar WR. Quality of life and swallowing with standard chemoradiotherapy versus accelerated radiotherapy and panitumumab in locoregionally advanced carcinoma of the head and neck: A phase III randomised trial from the Canadian Cancer Trials Group (HN.6). Eur J Cancer. 2017 Feb;72:192-199. doi: 10.1016/j.ejca.2016.11.008. Epub 2016 Dec 29.
- Siu LL, Waldron JN, Chen BE, Winquist E, Wright JR, Nabid A, Hay JH, Ringash J, Liu G, Johnson A, Shenouda G, Chasen M, Pearce A, Butler JB, Breen S, Chen EX, FitzGerald TJ, Childs TJ, Montenegro A, O'Sullivan B, Parulekar WR. Effect of Standard Radiotherapy With Cisplatin vs Accelerated Radiotherapy With Panitumumab in Locoregionally Advanced Squamous Cell Head and Neck Carcinoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2017 Feb 1;3(2):220-226. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.4510.
- Cuffe S, Hon H, Tobros K, Espin-Garcia O, Brhane Y, Harland L, Fadhel E, Eng L, LaDelfa A, Waldron J, Siu LL, Chen BE, Xu W, Simmons C, Kassam Z, Montenegro A, Parulekar WR, Liu G. Cancer patients' acceptability of incorporating an epidemiology questionnaire within a clinical trial. Clin Trials. 2015 Jun;12(3):237-45. doi: 10.1177/1740774514568689. Epub 2015 Jan 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年12月30日
一次修了 (実際)
2015年5月16日
研究の完了 (実際)
2017年2月17日
試験登録日
最初に提出
2009年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月9日
最初の投稿 (推定)
2009年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月3日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HN6
- CAN-NCIC-HN6 (レジストリ識別子：NCI US - Physician Data Query)
- CDR0000630159 (その他の識別子：PDQ)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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