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Radiazioni + cisplatino o panitumumab nel tumore della testa e del collo localmente avanzato in stadio III o IV

3 agosto 2023 aggiornato da: NCIC Clinical Trials Group

Uno studio di fase III sulla radioterapia a frazionamento standard con simultanea cisplatino ad alte dosi rispetto alla radioterapia a frazionamento accelerato con panitumumab in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo di stadio III e IV localmente avanzato

MOTIVAZIONE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Somministrare la radioterapia a dosi più elevate per un periodo di tempo più breve può uccidere più cellule tumorali e avere meno effetti collaterali. I farmaci utilizzati nella chemioterapia, come il cisplatino, agiscono in diversi modi per arrestare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Gli anticorpi monoclonali, come il panitumumab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e le aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. Non è ancora noto se la somministrazione di radioterapia standard insieme a cisplatino ad alte dosi sia più efficace della somministrazione di radioterapia a dosi più elevate insieme a panitumumab nel trattamento di pazienti con tumore della testa e del collo localmente avanzato.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta confrontando due regimi di radioterapia per vedere come funzionano quando somministrati insieme a cisplatino o panitumumab nel trattamento di pazienti con tumore della testa e del collo localmente avanzato in stadio III o IV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) di pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo trattati con radioterapia a frazionamento standard e cisplatino ad alte dosi rispetto a radioterapia a frazionamento accelerato e panitumumab.

Secondario

  • Confrontare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare la PFS locale e regionale dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare le metastasi a distanza nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare gli eventi avversi, compresi gli eventi avversi tardivi correlati alla radioterapia, nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare la qualità della vita (QOL) dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare la qualità della vita correlata alla deglutizione dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare la valutazione economica (analisi dell'efficacia dei costi e dell'utilità dei costi), includendo sia l'utilizzo dell'assistenza sanitaria che i costi indiretti.

PROFILO: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base alla categoria T (T1-3 vs T4), stato linfonodale (N0-1 vs N2 vs N3), modalità di erogazione della radioterapia (ad intensità modulata [IMRT] vs 3-D conformazionale [3D CRT]), posizione anatomica (ipofaringe vs cavità orale vs orofaringe vs laringe) e partecipazione al sottostudio opzionale sulla compromissione della deglutizione (sì vs no). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia con frazionamento standard (IMRT o CRT 3D) una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per 7 settimane. I pazienti ricevono cisplatino IV per 1 ora nei giorni 1, 22 e 43 della radioterapia.
  • Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia a frazionamento accelerato (IMRT o CRT 3D) una o due volte al giorno, 5 giorni alla settimana, per 6 settimane. I pazienti ricevono panitumumab IV per 30-90 minuti 1 settimana prima e nei giorni 15 e 36 della radioterapia.

Il trattamento in entrambi i bracci continua in assenza di progressione della malattia o di tossicità inaccettabile.

La qualità della vita (QOL) (FACT-H&N), la QOL correlata alla deglutizione (MDADI, SWAL-QOL), la funzione della deglutizione (FOIS) e le valutazioni economiche (questionario sulla produttività persa) vengono valutate periodicamente durante lo studio.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per almeno 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

320

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Northeast Cancer Center Health Sciences
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma a cellule squamose confermato istologicamente e/o citologicamente (lesione primaria o linfonodi regionali) del cavo orale, dell'orofaringe, della laringe o dell'ipofaringe

    • Malattia localmente avanzata, definita da uno dei seguenti criteri:

      • Qualsiasi T, N+, M0
      • T3-4, N0, M0
  • Nessuna storia attuale di carcinoma primario a cellule squamose della testa e del collo sconosciuto, tumori primari nasofaringei, paranasali o delle ghiandole salivari della testa e del collo

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Conta assoluta dei granulociti ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Conta piastrinica ≥ 100 x 10^9/L
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST o ALT ≤ 3 volte ULN
  • Clearance della creatinina > 50 ml/min
  • Magnesio > 0,5 mmol/L
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • Le pazienti fertili devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante e per ≥ 6 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
  • Deve essere accessibile per il trattamento e il follow-up
  • In grado (sufficientemente fluente) e disposto a completare i questionari sulla qualità della vita (QOL) e a deglutire i questionari QOL in inglese o francese
  • Deve essere valutato da un radioterapista e da un oncologo medico e ritenuto idoneo alla partecipazione allo studio
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato, del cancro in situ della cervice trattato in modo curativo o di altri tumori solidi trattati in modo curativo
  • Nessuna storia di reazioni allergiche o di ipersensibilità a nessuno dei farmaci in studio o ai loro eccipienti
  • Nessuna malattia polmonare interstiziale precedente o concomitante (ad esempio, polmonite o fibrosi polmonare) alla TC basale
  • Nessuna neuropatia periferica ≥ grado 2 (CTCAE v3.0)
  • Nessuna perdita dell'udito/acufene ≥ grado 3 (CTCAE v3.0)

  • Nessun evento tromboembolico negli ultimi 12 mesi nonostante il trattamento con farmaci anticoagulanti

    • È consentito un precedente evento tromboembolico > 12 mesi a condizione che il paziente sia stabile con l'anticoagulazione o con l'anticoagulazione preventiva

  • Nessuno dei seguenti è consentito:

    • Infarto miocardico negli ultimi 12 mesi
    • Insufficienza cardiaca congestizia grave non controllata
    • Angina instabile
    • Cardiomiopatia attiva
    • Aritmia ventricolare instabile
    • Ipertensione incontrollata
    • Disturbo psichiatrico incontrollato
    • Infezione grave attiva
    • Ulcera peptica attiva
    • Qualsiasi altra condizione medica che potrebbe interferire con l'erogazione della terapia del protocollo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessun trattamento chirurgico precedente tranne la biopsia diagnostica per questa malattia
  • Nessuna precedente chemioterapia di induzione per questa malattia
  • Nessuna radiazione precedente alla regione della testa e del collo che comporterebbe una sovrapposizione di campi per questo studio
  • Nessuna precedente chemioterapia con cisplatino o carboplatino
  • Nessuna precedente terapia mirata anti-EGFR di alcun tipo
  • Almeno 30 giorni da qualsiasi precedente agente investigativo
  • Nessun fattore di crescita granulocitica concomitante (ad esempio, filgrastim [G-CSF]) durante la radioterapia
  • Nessun fattore di crescita eritropoietico concomitante, pilocarpina, amifostina, altre terapie antitumorali (ad es. agenti citotossici, modificatori della risposta biologica, immunoterapia o terapia ormonale) o altre terapie farmacologiche sperimentali

  • Le seguenti indagini radiologiche devono essere eseguite entro 8 settimane dalla randomizzazione:

    • RM o TC della testa e del collo
    • TAC del torace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia con frazionamento standard (IMRT o 3D CRT) una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per 7 settimane. I pazienti ricevono cisplatino IV per 1 ora nei giorni 1, 22 e 43 della radioterapia.
Droga: cisplatino
Dato IV
Radiazione: Radioterapia conformazionale tridimensionale
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia
Radiazione: radioterapia ad intensità modulata
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia
Sperimentale: Braccio II
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia a frazionamento accelerato (IMRT o 3D CRT) una o due volte al giorno, 5 giorni alla settimana, per 6 settimane. I pazienti ricevono panitumumab IV per 30-90 minuti 1 settimana prima e nei giorni 15 e 36 della radioterapia.
Radiazione: Radioterapia conformazionale tridimensionale
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia
Radiazione: radioterapia ad intensità modulata
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia
Biologico: panitumumab
Dato IV
Radiazione: radioterapia accelerata
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia a frazionamento accelerato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: 6,2 anni

L'evento di progressione è definito dal primo evento dei seguenti,

Progressione locale-regionale o recidiva Metastasi a distanza RT non-protocollo, chemioterapia o terapia biologica senza documentazione del sito del fallimento Chirurgia del sito primario con tumore presente/sconosciuto Dissezione del collo con tumore presente/sconosciuto, > 15 settimane dalla fine della RT Morte dovuto allo studio del cancro o per cause sconosciute o per qualsiasi altro motivo

Verrà riportato il numero di pazienti con e senza evento di progressione.
6,2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6,2 anni

La sopravvivenza globale è definita come l'intervallo di tempo tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa (calcolata in mesi). In caso contrario, la sopravvivenza viene censurata all'ultima data in cui si sa che il paziente è vivo.

Verrà riportato il numero dei pazienti vivi e deceduti.
6,2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Lillian L. Siu, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Cattedra di studio: John Waldron, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

17 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2009

Primo Inserito (Stimato)

12 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HN6
  • CAN-NCIC-HN6 (Identificatore di registro: NCI US - Physician Data Query)
  • CDR0000630159 (Altro identificatore: PDQ)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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