Besugárzás + ciszplatin vagy panitumumab lokálisan előrehaladott III. vagy IV. stádiumú fej-nyaki rák esetén
III. fázisú vizsgálat a standard frakcionált sugárterápiáról egyidejű, nagy dózisú ciszplatinnal a gyorsított frakcionált sugárkezeléssel szemben panitumumabbal lokálisan előrehaladott III. és IV. stádiumú fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél
INDOKOLÁS: A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek elpusztítására. Nagyobb dózisú sugárterápia rövidebb időtartamon keresztül történő alkalmazása több daganatsejtet pusztulhat el, és kevesebb mellékhatással járhat. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a ciszplatin, különböző módon gátolják a tumorsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. A monoklonális antitestek, mint például a panitumumab, különböző módon blokkolhatják a tumor növekedését. Néhányan blokkolják a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. Mások rátalálnak a daganatsejtekre, és segítenek megölni őket, vagy daganatölő anyagokat szállítanak hozzájuk. Egyelőre nem ismert, hogy a standard sugárterápia nagy dózisú ciszplatinnal együtt hatékonyabb-e, mint a nagyobb dózisú sugárterápia panitumumabbal együtt lokálisan előrehaladott fej-nyaki daganatos betegek kezelésében.
CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat két sugárterápiás sémát hasonlít össze, hogy megállapítsa, mennyire működnek jól ciszplatinnal vagy panitumumabbal együtt adva a lokálisan előrehaladott III. vagy IV. stádiumú fej-nyaki daganatos betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- A standard frakcionált sugárterápiával és nagy dózisú ciszplatinnal kezelt, lokálisan előrehaladott laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek progressziómentes túlélésének (PFS) összehasonlítása a gyorsított frakcionált sugárkezeléssel és panitumumabbal.
Másodlagos
- Összehasonlítani az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek teljes túlélését.
- Az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek helyi és regionális PFS-ének összehasonlítása.
- A távoli metasztázisok összehasonlítása az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.
- A nemkívánatos események összehasonlítása, beleértve a késői sugárkezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket az ezekkel a kezelési rendekkel kezelt betegeknél.
- Az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek életminőségének (QOL) összehasonlítása.
- Az ezekkel a kezelési rendekkel kezelt betegek nyeléssel összefüggő QOL-értékének összehasonlítása.
- Összehasonlítani a gazdasági értékelést (költséghatékonysági elemzés és költséghasznosság), beleértve az egészségügyi felhasználást és a közvetett költségeket.
VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket T kategória (T1-3 vs T4), csomóponti állapot (N0-1 vs N2 vs N3), sugárkezelési mód (intenzitásmodulált [IMRT] vs 3-D konformális [3D CRT]), anatómiai elhelyezkedés szerint csoportosítják. (hypopharynx vs szájüreg vs oropharynx vs gége), valamint részvétel az opcionális nyelési károsodás alvizsgálatában (igen vs nem). A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.
- I. kar: A betegek standard frakcionált sugárterápián (IMRT vagy 3D CRT) részesülnek naponta egyszer, heti 5 napon, 7 héten keresztül. A betegek cisplatin IV-et kapnak 1 órán keresztül a sugárterápia 1., 22. és 43. napján.
- II. kar: A betegek gyorsított frakcionált sugárterápián (IMRT vagy 3D CRT) részesülnek naponta egyszer vagy kétszer, heti 5 napon, 6 héten keresztül. A betegek 30-90 percen keresztül IV panitumumabot kapnak 1 héttel a sugárterápia előtt és a 15. és 36. napon.
A kezelés mindkét karban folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Az életminőséget (QOL) (FACT-H&N), a nyeléssel kapcsolatos QOL-t (MDADI, SWAL-QOL), a nyelési funkciót (FOIS) és a gazdasági értékeléseket (Lost Productivity kérdőív) rendszeresen értékelik a vizsgálat során.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket rendszeresen, legalább 5 évig követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Atlantic Health Sciences Corporation
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, AIB 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Health Research Institute - General Division
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Northeast Cancer Center Health Sciences
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Science Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University - Dept. Oncology
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Szövettani és/vagy citológiailag igazolt (elsődleges elváltozás vagy regionális nyirokcsomók) a szájüreg, a szájgarat, a gége vagy a hypopharynx laphámsejtes karcinóma
Lokálisan előrehaladott betegség, amelyet a következő kritériumok bármelyike határoz meg:
- Bármely T, N+, M0
- T3-4, N0, M0
- Jelenleg nem szerepel ismeretlen primer laphámsejtes fej- és nyaki karcinóma, elsődleges orrgarat-, orrmellék- vagy nyálmirigydaganat a fejben és a nyakban
A BETEG JELLEMZŐI:
- ECOG teljesítmény állapota 0-1
- Abszolút granulocitaszám ≥ 1,5 x 10^9/L
- Thrombocytaszám ≥ 100 x 10^9/L
- Bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
- AST vagy ALT ≤ a ULN 3-szorosa
- Kreatinin-clearance > 50 ml/perc
- Magnézium > 0,5 mmol/L
- Nem terhes vagy szoptat
- Negatív terhességi teszt
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés alatt és a kezelés befejezése után ≥ 6 hónapig
- Hozzáférhetőnek kell lennie a kezeléshez és a nyomon követéshez
- Képes (kellően folyékonyan) és hajlandó kitölteni az életminőséget (QOL) és lenyelni a QOL kérdőíveket angol vagy francia nyelven
- Sugár-onkológusnak és onkológus orvosnak kell értékelnie, és alkalmasnak kell lennie a tanulmányban való részvételre
- Az elmúlt 5 évben nem fordult elő más rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt, nem melanómás bőrrákot, a gyógyítóan kezelt in situ méhnyakrákot vagy más gyógyítólag kezelt szolid daganatot
- A kórelőzményben nem szerepelt allergiás vagy túlérzékenységi reakció a vizsgált gyógyszerekkel vagy segédanyagaikkal szemben
- Nincs korábbi vagy egyidejű intersticiális tüdőbetegség (pl. tüdőgyulladás vagy tüdőfibrózis) a kiindulási CT-vizsgálaton
- Nincs perifériás neuropátia ≥ 2. fokozat (CTCAE v3.0)
- Nincs halláscsökkenés/fülzúgás ≥ 3. fokozat (CTCAE v3.0)
Nem volt tromboembóliás esemény az elmúlt 12 hónapban annak ellenére, hogy véralvadásgátló gyógyszerekkel kezelték
- Korábbi thromboemboliás esemény > 12 hónap megengedett, feltéve, hogy a beteg stabil az antikoaguláns vagy megelőző antikoaguláns kezelésben
A következők egyike sem megengedett:
- Szívinfarktus az elmúlt 12 hónapban
- Kontrollálatlan súlyos pangásos szívelégtelenség
- Instabil angina
- Aktív kardiomiopátia
- Instabil kamrai aritmia
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Kontrollálatlan pszichiátriai rendellenesség
- Aktív súlyos fertőzés
- Aktív peptikus fekélybetegség
- Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amely zavarhatja a protokollterápia végrehajtását
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Nincs előzetes sebészeti kezelés, kivéve a betegség diagnosztikai biopsziáját
- Ehhez a betegséghez nincs előzetes indukciós kemoterápia
- Nincs előzetes sugárzás a fej és a nyak régiójában, amely a vizsgálati mezők átfedését eredményezné
- Nincs előzetes ciszplatin vagy karboplatin kemoterápia
- Semmiféle előzetes célzott anti-EGFR terápia nincs
- Legalább 30 nap telt el bármely korábbi vizsgálati szer óta
- Nincsenek egyidejű granulocita növekedési faktorok (pl. filgrasztim [G-CSF]) a sugárkezelés alatt
- Egyidejű eritropoetikus növekedési faktorok, pilokarpin, amifosztin, egyéb rákellenes terápia (pl. citotoxikus szerek, biológiai válaszmódosítók, immunterápia vagy hormonterápia) vagy egyéb vizsgált gyógyszeres terápia nélkül.
A randomizálást követő 8 héten belül a következő radiológiai vizsgálatokat kell elvégezni:
- A fej és a nyak MRI vagy CT
- CT mellkas
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kar I
A betegek standard frakcionált sugárterápián (IMRT vagy 3D CRT) részesülnek naponta egyszer, heti 5 napon, 7 héten keresztül.
A betegek cisplatin IV-et kapnak 1 órán keresztül a sugárterápia 1., 22. és 43. napján.
|
Adott IV
A betegek sugárkezelésen esnek át
A betegek sugárkezelésen esnek át
|
|
Kísérleti: Kar II
A betegek gyorsított frakcionált sugárterápián (IMRT vagy 3D CRT) részesülnek naponta egyszer vagy kétszer, heti 5 napon, 6 héten keresztül.
A betegek 30-90 percen keresztül IV panitumumabot kapnak 1 héttel a sugárterápia előtt és a 15. és 36. napon.
|
A betegek sugárkezelésen esnek át
A betegek sugárkezelésen esnek át
Adott IV
A betegek gyorsított frakcionált sugárkezelésen esnek át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélési arány (PFS).
Időkeret: 6,2 év
|
A progressziós eseményt az alábbiak közül az első esemény határozza meg: Lokális-regionális progresszió vagy recidíva Távoli metasztázis Nem protokolláris RT, kemoterápia vagy biológiai terápia a kudarc helyének dokumentálása nélkül. Primer hely műtéte tumor jelenlétében/ismeretlen Nyakdisszekció daganat jelenlétében/ismeretlenével, > 15 héttel az RT végétől Halál tanulmányozott rák miatt, vagy ismeretlen okok miatt, vagy bármilyen más okból A progressziós eseménnyel rendelkező és anélküli betegek számát jelenteni kell. |
6,2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélési arány
Időkeret: 6,2 év
|
A teljes túlélés a véletlen besorolás dátuma és a bármely okból bekövetkezett halálozás dátuma közötti időintervallum (hónapokban számítva). Ellenkező esetben a túlélést az utolsó időpontban cenzúrázzák, amikor a beteg életben van. A halottak és az életben lévő betegek számát jelenteni fogják. |
6,2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lillian L. Siu, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada
- Tanulmányi szék: John Waldron, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ringash J, Waldron JN, Siu LL, Martino R, Winquist E, Wright JR, Nabid A, Hay JH, Hammond A, Sultanem K, Hotte S, Leong C, El-Gayed AA, Naz F, Ramchandar K, Owen TE, Montenegro A, O'Sullivan B, Chen BE, Parulekar WR. Quality of life and swallowing with standard chemoradiotherapy versus accelerated radiotherapy and panitumumab in locoregionally advanced carcinoma of the head and neck: A phase III randomised trial from the Canadian Cancer Trials Group (HN.6). Eur J Cancer. 2017 Feb;72:192-199. doi: 10.1016/j.ejca.2016.11.008. Epub 2016 Dec 29.
- Siu LL, Waldron JN, Chen BE, Winquist E, Wright JR, Nabid A, Hay JH, Ringash J, Liu G, Johnson A, Shenouda G, Chasen M, Pearce A, Butler JB, Breen S, Chen EX, FitzGerald TJ, Childs TJ, Montenegro A, O'Sullivan B, Parulekar WR. Effect of Standard Radiotherapy With Cisplatin vs Accelerated Radiotherapy With Panitumumab in Locoregionally Advanced Squamous Cell Head and Neck Carcinoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2017 Feb 1;3(2):220-226. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.4510.
- Cuffe S, Hon H, Tobros K, Espin-Garcia O, Brhane Y, Harland L, Fadhel E, Eng L, LaDelfa A, Waldron J, Siu LL, Chen BE, Xu W, Simmons C, Kassam Z, Montenegro A, Parulekar WR, Liu G. Cancer patients' acceptability of incorporating an epidemiology questionnaire within a clinical trial. Clin Trials. 2015 Jun;12(3):237-45. doi: 10.1177/1740774514568689. Epub 2015 Jan 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- stádiumú ajak- és szájüreg laphámsejtes karcinóma III
- stádiumú szájüreg verrucous carcinoma III
- stádiumú ajak- és szájüreg laphámsejtes karcinóma IV
- stádiumú szájüreg verrucous carcinoma IV
- stádiumú oropharynx laphámsejtes karcinóma III
- stádiumú oropharynx laphámsejtes karcinóma IV
- stádiumú hypopharynx laphámsejtes karcinóma III
- stádiumú hypopharynx laphámsejtes karcinóma IV
- stádiumú gége laphámsejtes karcinóma III
- stádiumú gége verrucous carcinoma III
- stádiumú gége laphámsejtes karcinóma IV
- stádiumú gége verrucous carcinoma IV
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HN6
- CAN-NCIC-HN6 (Registry Identifier: NCI US - Physician Data Query)
- CDR0000630159 (Egyéb azonosító: PDQ)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .