放射+顺铂或帕尼单抗治疗局部晚期 III 期或 IV 期头颈癌
2023年8月3日 更新者：NCIC Clinical Trials Group
标准分割放疗联合高剂量顺铂与加速分割放疗联合帕尼单抗治疗局部晚期头颈 III 期和 IV 期鳞状细胞癌的 III 期研究
基本原理：放射治疗使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。 在更短的时间内给予更高剂量的放射治疗可能会杀死更多的肿瘤细胞并且副作用更少。 化疗中使用的药物（例如顺铂）以不同的方式发挥作用来阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 单克隆抗体，例如帕尼单抗，可以通过不同的方式阻止肿瘤生长。 有些会阻止肿瘤细胞生长和扩散的能力。 其他人发现肿瘤细胞并帮助杀死它们或将肿瘤杀死物质携带给它们。 对于治疗局部晚期头颈癌患者，尚不清楚标准放疗联合高剂量顺铂是否比高剂量放疗联合帕尼单抗更有效。
目的：这项随机 III 期试验正在比较两种放射治疗方案，看看它们与顺铂或帕尼单抗联合治疗局部晚期 III 期或 IV 期头颈癌患者的效果如何。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 比较接受标准分割放疗和高剂量顺铂与加速分割放疗和帕尼单抗治疗的局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者的无进展生存期 (PFS)。
中学
- 比较接受这些方案治疗的患者的总生存率。
- 比较接受这些方案治疗的患者的局部和区域 PFS。
- 比较接受这些方案治疗的患者的远处转移情况。
- 比较不良事件，包括接受这些方案治疗的患者中晚期放疗相关的不良事件。
- 比较接受这些方案治疗的患者的生活质量 (QOL)。
- 比较接受这些方案治疗的患者的吞咽相关生活质量。
- 比较经济评估（成本效益分析和成本效用），包括医疗保健利用率和间接成本。
概要：这是一项多中心研究。 根据 T 类别（T1-3 与 T4）、淋巴结状态（N0-1 与 N2 与 N3）、放疗实施方式（强度调制 [IMRT] 与 3-D 适形 [3D CRT]）、解剖位置对患者进行分层（下咽 vs 口腔 vs 口咽 vs 喉），以及参与可选的吞咽障碍亚研究（是 vs 否）。 患者被随机分配至 2 个治疗组中的 1 个。
- 第一组：患者每天接受一次标准分割放射治疗（IMRT 或 3D CRT），每周 5 天，持续 7 周。 患者在放疗第 1、22 和 43 天接受顺铂 IV 治疗 1 小时以上。
- 第二组：患者每天接受一次或两次加速分割放射治疗（IMRT 或 3D CRT），每周 5 天，持续 6 周。 患者在放疗前 1 周以及放疗第 15 天和 36 天接受帕尼单抗 IV 治疗 30-90 分钟。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，双臂的治疗继续进行。
研究期间定期评估生活质量 (QOL) (FACT-H&N)、吞咽相关 QOL (MDADI、SWAL-QOL)、吞咽功能 (FOIS) 和经济评估（生产力损失问卷）。
研究治疗完成后，对患者进行至少 5 年的定期随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
320
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 1Z2
- BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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New Brunswick
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Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L 4L2
- Atlantic Health Sciences Corporation
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、AIB 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
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London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- Ottawa Health Research Institute - General Division
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Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 5J1
- Northeast Cancer Center Health Sciences
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Thunder Bay、Ontario、加拿大、P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Science Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1S6
- McGill University - Dept. Oncology
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Quebec City、Quebec、加拿大、G1R 2J6
- CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
疾病特征：
经组织学和/或细胞学证实（原发性病变或区域淋巴结）的口腔、口咽、喉或下咽鳞状细胞癌
局部晚期疾病，由以下任何标准定义：
- 任意 T、N+、M0
- T3-4、N0、M0
- 目前没有未知的头颈部原发性鳞状细胞癌、头颈部原发性鼻咽、鼻旁或唾液腺肿瘤病史
患者特征：
- ECOG 表现状态 0-1
- 粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 x 10^9/L
- 血小板计数 ≥ 100 x 10^9/L
- 胆红素 ≤ 正常上限 (ULN) 1.5 倍
- AST 或 ALT ≤ 3 倍 ULN
- 肌酐清除率 > 50 mL/min
- 镁 > 0.5 毫摩尔/升
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 有生育能力的患者必须在研究治疗期间和完成后 ≥ 6 个月内使用有效的避孕措施
- 必须便于治疗和随访
- 能够（足够流利）并愿意用英语或法语完成生活质量 (QOL) 和吞咽 QOL 问卷
- 必须由放射肿瘤学家和肿瘤内科医师评估并被认为适合参与研究
- 过去 5 年内没有其他恶性肿瘤，除了经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、经过治愈的宫颈原位癌或其他经过治愈的实体瘤
- 对任何研究药物或其赋形剂没有过敏或超敏反应史
- 基线 CT 扫描无既往或并发间质性肺疾病（例如肺炎或肺纤维化）
- 无周围神经病变 ≥ 2 级 (CTCAE v3.0)
- 无听力损失/耳鸣 ≥ 3 级 (CTCAE v3.0)
尽管接受抗凝药物治疗，但过去 12 个月内未发生血栓栓塞事件
- 既往血栓栓塞事件允许 > 12 个月，前提是患者在抗凝治疗或预防性抗凝治疗中情况稳定
以下情况均不允许：
- 过去12个月内有过心肌梗死史
- 不受控制的严重充血性心力衰竭
- 不稳定型心绞痛
- 活动性心肌病
- 不稳定室性心律失常
- 未控制的高血压
- 不受控制的精神障碍
- 活动性严重感染
- 活动性消化性溃疡病
- 任何其他可能干扰方案治疗实施的医疗状况
既往同期治疗：
- 除针对该疾病的诊断性活检外，未进行过任何既往手术治疗
- 没有针对该疾病的既往诱导化疗
- 先前没有对头部和颈部区域进行辐射，这会导致本研究的视野重叠
- 既往未接受过顺铂或卡铂化疗
- 之前没有任何类型的靶向抗 EGFR 治疗
- 自之前任何调查代理人起至少 30 天
- 放疗期间无并发粒细胞生长因子（例如非格司亭 [G-CSF]）
- 不得同时使用红细胞生成生长因子、毛果芸香碱、氨磷汀、其他抗癌治疗（例如细胞毒性药物、生物反应调节剂、免疫治疗或激素治疗）或其他研究性药物治疗
以下放射学检查必须在随机分组后 8 周内完成：
- 头颈部 MRI 或 CT
- 胸部CT
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第一臂
患者每天接受一次标准分割放射治疗（IMRT 或 3D CRT），每周 5 天，持续 7 周。
患者在放疗第 1、22 和 43 天接受顺铂 IV 治疗 1 小时以上。
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鉴于IV
患者接受放射治疗
患者接受放射治疗
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实验性的：第二臂
患者每天接受一次或两次加速分割放射治疗（IMRT 或 3D CRT），每周 5 天，持续 6 周。
患者在放疗前 1 周以及放疗第 15 天和 36 天接受帕尼单抗 IV 治疗 30-90 分钟。
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患者接受放射治疗
患者接受放射治疗
鉴于IV
患者接受加速分割放疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存率 (PFS)
大体时间：6.2年
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进展事件由以下第一个事件定义， 局部区域进展或复发 远处转移 无治疗失败部位记录的非方案放疗、化疗或生物治疗 对存在/未知肿瘤的原发部位进行手术 存在/未知肿瘤的颈清扫术，自放疗结束起 > 15 周 死亡由于研究癌症或未知原因或任何其他原因 将报告有和没有进展事件的患者人数。 |
6.2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体存活率
大体时间：6.2年
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总生存期定义为随机分组日期与任何原因死亡日期之间的时间间隔（以月计算）。 否则，生存率将根据已知患者存活的最后日期进行审查。 将报告死亡和存活患者的数量。 |
6.2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lillian L. Siu, MD, FRCPC、Princess Margaret Hospital, Canada
- 学习椅：John Waldron, MD、Princess Margaret Hospital, Canada
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ringash J, Waldron JN, Siu LL, Martino R, Winquist E, Wright JR, Nabid A, Hay JH, Hammond A, Sultanem K, Hotte S, Leong C, El-Gayed AA, Naz F, Ramchandar K, Owen TE, Montenegro A, O'Sullivan B, Chen BE, Parulekar WR. Quality of life and swallowing with standard chemoradiotherapy versus accelerated radiotherapy and panitumumab in locoregionally advanced carcinoma of the head and neck: A phase III randomised trial from the Canadian Cancer Trials Group (HN.6). Eur J Cancer. 2017 Feb;72:192-199. doi: 10.1016/j.ejca.2016.11.008. Epub 2016 Dec 29.
- Siu LL, Waldron JN, Chen BE, Winquist E, Wright JR, Nabid A, Hay JH, Ringash J, Liu G, Johnson A, Shenouda G, Chasen M, Pearce A, Butler JB, Breen S, Chen EX, FitzGerald TJ, Childs TJ, Montenegro A, O'Sullivan B, Parulekar WR. Effect of Standard Radiotherapy With Cisplatin vs Accelerated Radiotherapy With Panitumumab in Locoregionally Advanced Squamous Cell Head and Neck Carcinoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2017 Feb 1;3(2):220-226. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.4510.
- Cuffe S, Hon H, Tobros K, Espin-Garcia O, Brhane Y, Harland L, Fadhel E, Eng L, LaDelfa A, Waldron J, Siu LL, Chen BE, Xu W, Simmons C, Kassam Z, Montenegro A, Parulekar WR, Liu G. Cancer patients' acceptability of incorporating an epidemiology questionnaire within a clinical trial. Clin Trials. 2015 Jun;12(3):237-45. doi: 10.1177/1740774514568689. Epub 2015 Jan 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年12月30日
初级完成 (实际的)
2015年5月16日
研究完成 (实际的)
2017年2月17日
研究注册日期
首次提交
2009年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月9日
首次发布 (估计的)
2009年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月3日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- HN6
- CAN-NCIC-HN6 (注册表标识符：NCI US - Physician Data Query)
- CDR0000630159 (其他标识符：PDQ)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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