Radiação + Cisplatina ou Panitumumabe em Câncer de Cabeça e Pescoço Localmente Avançado em Estágio III ou IV

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Carcinoma espinocelular confirmado histologicamente e/ou citologicamente (lesão primária ou linfonodos regionais) da cavidade oral, orofaringe, laringe ou hipofaringe

  • Doença localmente avançada, definida por qualquer um dos seguintes critérios:

    • Qualquer T, N+, M0
    • T3-4, N0, M0
• Nenhuma história atual de carcinoma espinocelular primário desconhecido de cabeça e pescoço, tumores primários nasofaríngeos, paranasais ou de glândulas salivares de cabeça e pescoço

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

• Status de desempenho ECOG 0-1
• Contagem absoluta de granulócitos ≥ 1,5 x 10^9/L
• Contagem de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L
• Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
• AST ou ALT ≤ 3 vezes ULN
• Depuração de creatinina > 50 mL/min
• Magnésio > 0,5 mmol/L
• Não está grávida ou amamentando
• Teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por ≥ 6 meses após a conclusão do tratamento do estudo
• Deve estar acessível para tratamento e acompanhamento
• Capaz (suficientemente fluente) e disposto a preencher questionários de qualidade de vida (QV) e de deglutição em inglês ou francês
• Deve ser avaliado por um oncologista de radiação e médico oncologista e considerado adequado para a participação no estudo
• Nenhuma outra doença maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma tratado adequadamente, câncer in situ do colo do útero tratado curativamente ou outros tumores sólidos tratados curativamente
• Sem histórico de reações alérgicas ou de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou seus excipientes
• Nenhuma doença pulmonar intersticial prévia ou concomitante (por exemplo, pneumonite ou fibrose pulmonar) na tomografia computadorizada inicial
• Sem neuropatia periférica ≥ grau 2 (CTCAE v3.0)
• Sem perda auditiva/zumbido ≥ grau 3 (CTCAE v3.0)

• Nenhum evento tromboembólico nos últimos 12 meses, apesar de ter sido tratado com medicamentos anticoagulantes

  • Evento tromboembólico prévio > 12 meses permitido desde que o paciente esteja estável com anticoagulação ou com anticoagulação preventiva

• Nenhum dos seguintes é permitido:

  • Infarto do miocárdio nos últimos 12 meses
  • Insuficiência cardíaca congestiva grave não controlada
  • Angina instável
  • Cardiomiopatia ativa
  • Arritmia ventricular instável
  • hipertensão descontrolada
  • Transtorno psiquiátrico não controlado
  • Infecção grave ativa
  • Úlcera péptica ativa
  • Qualquer outra condição médica que possa interferir na administração do protocolo de terapia

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Nenhum tratamento cirúrgico prévio, exceto biópsia diagnóstica para esta doença
• Nenhuma quimioterapia de indução prévia para esta doença
• Nenhuma radiação anterior na região da cabeça e pescoço que resultaria em sobreposição de campos para este estudo
• Nenhuma quimioterapia anterior com cisplatina ou carboplatina
• Nenhuma terapia anti-EGFR direcionada anterior de qualquer tipo
• Pelo menos 30 dias desde que qualquer agente de investigação anterior
• Nenhum fator de crescimento granulocítico concomitante (por exemplo, filgrastim [G-CSF]) durante a radioterapia
• Sem fatores de crescimento eritropoiéticos concomitantes, pilocarpina, amifostina, outra terapia anticâncer (por exemplo, agentes citotóxicos, modificadores de resposta biológica, imunoterapia ou terapia hormonal) ou outra terapia medicamentosa experimental

• As seguintes investigações radiológicas devem ser realizadas dentro de 8 semanas após a randomização:

  • Ressonância magnética ou tomografia computadorizada de cabeça e pescoço
  • TC de tórax