Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stråling + cisplatin eller panitumumab i lokalt avansert stadium III eller stadium IV hode- og nakkekreft

3. august 2023 oppdatert av: NCIC Clinical Trials Group

En fase III-studie av standard fraksjoneringsstrålebehandling med samtidig høydose cisplatin versus akselerert fraksjoneringsstrålebehandling med panitumumab hos pasienter med lokalt avansert stadium III og IV plateepitelkarsinom i hode og nakke

BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å drepe tumorceller. Å gi strålebehandling i høyere doser over kortere tid kan drepe flere tumorceller og ha færre bivirkninger. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som cisplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Monoklonale antistoffer, som panitumumab, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner svulstceller og hjelper til med å drepe dem eller bære svulstdrepende stoffer til dem. Det er ennå ikke kjent om det å gi standard strålebehandling sammen med høydose cisplatin er mer effektivt enn å gi høyere doser strålebehandling sammen med panitumumab ved behandling av pasienter med lokalt avansert hode- og halskreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien sammenligner to strålebehandlingsregimer for å se hvor godt de virker når de gis sammen med cisplatin eller panitumumab ved behandling av pasienter med lokalt avansert stadium III eller stadium IV hode- og halskreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å sammenligne progresjonsfri overlevelse (PFS) for pasienter med lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og hals behandlet med standard fraksjoneringsstrålebehandling og høydose cisplatin vs akselerert fraksjoneringsstrålebehandling og panitumumab.

Sekundær

  • For å sammenligne total overlevelse for pasienter behandlet med disse regimene.
  • For å sammenligne lokal og regional PFS for pasienter behandlet med disse regimene.
  • For å sammenligne fjernmetastaser hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • For å sammenligne bivirkninger, inkludert sen strålebehandlingsrelaterte bivirkninger hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • For å sammenligne livskvalitet (QOL) for pasienter behandlet med disse regimene.
  • For å sammenligne svelge-relatert QOL for pasienter behandlet med disse regimene.
  • For å sammenligne økonomisk evaluering (kostnadseffektivitetsanalyse og kostnadsnytte), inkludert både helsetjenester og indirekte kostnader.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter T-kategori (T1-3 vs T4), nodalstatus (N0-1 vs N2 vs N3), leveringsmodalitet for strålebehandling (intensitetsmodulert [IMRT] vs 3-D konform [3D CRT]), anatomisk plassering (hypofarynx vs munnhule vs orofarynx vs larynx), og deltakelse i den valgfrie svelgesvikt-substudien (ja vs nei). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter gjennomgår standard fraksjoneringsstrålebehandling (IMRT eller 3D CRT) en gang daglig, 5 dager i uken, i 7 uker. Pasienter får cisplatin IV over 1 time på dag 1, 22 og 43 med strålebehandling.
  • Arm II: Pasienter gjennomgår akselerert fraksjoneringsstrålebehandling (IMRT eller 3D CRT) en eller to ganger daglig, 5 dager i uken, i 6 uker. Pasienter får panitumumab IV over 30-90 minutter 1 uke før og på dag 15 og 36 med strålebehandling.

Behandling i begge armer fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Livskvalitet (QOL) (FACT-H&N), svelgerelatert QOL (MDADI, SWAL-QOL), svelgefunksjon (FOIS) og økonomiske evalueringer (Lost Productivity questionnaire) vurderes med jevne mellomrom i løpet av studien.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene periodisk i minst 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

320

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Northeast Cancer Center Health Sciences
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk og/eller cytologisk bekreftet (primær lesjon eller regionale lymfeknuter) plateepitelkarsinom i munnhulen, orofarynx, strupehode eller hypofarynx

    • Lokalt avansert sykdom, definert av ett av følgende kriterier:

      • Enhver T, N+, M0
      • T3-4, N0, M0
  • Ingen nåværende historie med ukjent primær plateepitelkarsinom i hode og nakke, primære nasofaryngeale, paranasale eller spyttkjertelsvulster i hode og nakke

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Absolutt antall granulocytter ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Blodplateantall ≥ 100 x 10^9/L
  • Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • AST eller ALT ≤ 3 ganger ULN
  • Kreatininclearance > 50 ml/min
  • Magnesium > 0,5 mmol/L
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i ≥ 6 måneder etter avsluttet studiebehandling
  • Må være tilgjengelig for behandling og oppfølging
  • Kunne (tilstrekkelig flytende) og villig til å fullføre livskvaliteten (QOL) og svelge QOL-spørreskjemaer på enten engelsk eller fransk
  • Må vurderes av stråleonkolog og medisinsk onkolog og anses egnet for studiedeltakelse
  • Ingen andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in-situ kreft i livmorhalsen eller andre kurativt behandlede solide svulster
  • Ingen historie med allergiske eller overfølsomhetsreaksjoner mot noen av studiemedikamentene eller deres hjelpestoffer
  • Ingen tidligere eller samtidig interstitiell lungesykdom (f.eks. pneumonitt eller lungefibrose) på baseline CT-skanning
  • Ingen perifer nevropati ≥ grad 2 (CTCAE v3.0)
  • Ingen hørselstap/tinnitus ≥ grad 3 (CTCAE v3.0)

  • Ingen tromboembolisk hendelse i løpet av de siste 12 månedene til tross for behandling med antikoagulasjonsmedisiner

    • Tidligere tromboembolisk hendelse > 12 måneder tillatt forutsatt at pasienten er stabil på antikoagulasjon eller på forebyggende antikoagulasjon

  • Ingen av følgende er tillatt:

    • Hjerteinfarkt de siste 12 månedene
    • Ukontrollert alvorlig kongestiv hjertesvikt
    • Ustabil angina
    • Aktiv kardiomyopati
    • Ustabil ventrikulær arytmi
    • Ukontrollert hypertensjon
    • Ukontrollert psykiatrisk lidelse
    • Aktiv alvorlig infeksjon
    • Aktiv magesårsykdom
    • Enhver annen medisinsk tilstand som kan forstyrre levering av protokollbehandling

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen tidligere kirurgisk behandling bortsett fra diagnostisk biopsi for denne sykdommen
  • Ingen tidligere induksjonskjemoterapi for denne sykdommen
  • Ingen tidligere stråling til hode- og nakkeregionen som ville resultere i overlapping av felt for denne studien
  • Ingen tidligere cisplatin eller karboplatin kjemoterapi
  • Ingen tidligere målrettet anti-EGFR-terapi av noe slag
  • Minst 30 dager siden noen tidligere undersøkelsesmiddel
  • Ingen samtidige granulocytiske vekstfaktorer (f.eks. filgrastim [G-CSF]) under strålebehandling
  • Ingen samtidige erytropoietiske vekstfaktorer, pilokarpin, amifostin, annen kreftbehandling (f.eks. cytotoksiske midler, biologiske responsmodifikatorer, immunterapi eller hormonell terapi) eller annen undersøkelsesmedisin

  • Følgende radiologiske undersøkelser må gjøres innen 8 uker etter randomisering:

    • MR eller CT av hode og nakke
    • CT bryst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm I
Pasienter gjennomgår standard fraksjoneringsstrålebehandling (IMRT eller 3D CRT) en gang daglig, 5 dager i uken, i 7 uker. Pasienter får cisplatin IV over 1 time på dag 1, 22 og 43 med strålebehandling.
Legemiddel: cisplatin
Gitt IV
Stråling: 3-dimensjonal konform strålebehandling
Pasienter gjennomgår strålebehandling
Stråling: intensitetsmodulert strålebehandling
Pasienter gjennomgår strålebehandling
Eksperimentell: Arm II
Pasienter gjennomgår akselerert fraksjoneringsstrålebehandling (IMRT eller 3D CRT) en eller to ganger daglig, 5 dager i uken, i 6 uker. Pasienter får panitumumab IV over 30-90 minutter 1 uke før og på dag 15 og 36 med strålebehandling.
Stråling: 3-dimensjonal konform strålebehandling
Pasienter gjennomgår strålebehandling
Stråling: intensitetsmodulert strålebehandling
Pasienter gjennomgår strålebehandling
Biologisk: panitumumab
Gitt IV
Stråling: akselerert strålebehandling
Pasienter gjennomgår akselerert fraksjoneringsstrålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: 6,2 år

Progresjonshendelsen er definert av den første hendelsen av følgende,

Lokal-regional progresjon eller residiv Fjernmetastaser Ikke-protokoll RT, kjemoterapi eller biologisk terapi uten dokumentasjon av sviktstedet Kirurgi av primært sted med tumor tilstede/ukjent Nakkedisseksjon med tumor tilstede/ukjent, > 15 uker fra slutten av RT Død på grunn av studiekreft eller av ukjente årsaker eller annen grunn

Antall pasienter med og uten progresjonshendelse vil bli rapportert.
6,2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 6,2 år

Total overlevelse er definert som tidsintervallet mellom randomiseringsdatoen til datoen for dødsfall uansett årsak (beregnet i måneder). Ellers blir overlevelse sensurert på den siste datoen det er kjent at pasienten er i live.

Antall døde og levende pasienter vil bli rapportert.
6,2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lillian L. Siu, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Studiestol: John Waldron, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

16. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

17. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2009

Først lagt ut (Antatt)

12. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HN6
  • CAN-NCIC-HN6 (Registeridentifikator: NCI US - Physician Data Query)
  • CDR0000630159 (Annen identifikator: PDQ)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere