Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålning + cisplatin eller panitumumab i lokalt avancerad stadium III eller stadium IV huvud- och halscancer

3 augusti 2023 uppdaterad av: NCIC Clinical Trials Group

En fas III-studie av standardfraktioneringsstrålbehandling med samtidig högdos cisplatin kontra accelererad fraktioneringsstrålbehandling med panitumumab hos patienter med lokalt avancerad stadium III och IV skivepitelcancer i huvud och hals

MOTIVERING: Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller. Att ge strålbehandling i högre doser under en kortare tidsperiod kan döda fler tumörceller och ha färre biverkningar. Läkemedel som används i kemoterapi, som cisplatin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Monoklonala antikroppar, som panitumumab, kan blockera tumörtillväxt på olika sätt. Vissa blockerar tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar tumörceller och hjälper till att döda dem eller bär tumördödande ämnen till dem. Det är ännu inte känt om det är effektivare att ge standardstrålbehandling tillsammans med högdos cisplatin än att ge högre doser strålbehandling tillsammans med panitumumab vid behandling av patienter med lokalt avancerad huvud- och halscancer.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie jämför två strålbehandlingsregimer för att se hur väl de fungerar när de ges tillsammans med cisplatin eller panitumumab vid behandling av patienter med lokalt avancerad stadium III eller stadium IV huvud- och halscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Att jämföra den progressionsfria överlevnaden (PFS) för patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och hals som behandlats med standardfraktioneringsstrålbehandling och högdos cisplatin vs accelererad fraktioneringsstrålbehandling och panitumumab.

Sekundär

  • Att jämföra den totala överlevnaden för patienter som behandlats med dessa kurer.
  • Att jämföra lokal och regional PFS för patienter som behandlats med dessa regimer.
  • Att jämföra fjärrmetastaser hos patienter som behandlas med dessa kurer.
  • Att jämföra biverkningar, inklusive sena strålbehandlingsrelaterade biverkningar hos patienter som behandlats med dessa kurer.
  • Att jämföra livskvalitet (QOL) för patienter som behandlas med dessa regimer.
  • Att jämföra sväljrelaterad QOL för patienter som behandlats med dessa regimer.
  • Att jämföra ekonomisk utvärdering (kostnadseffektivitetsanalys och kostnadsnytta), inklusive både sjukvårdsutnyttjande och indirekta kostnader.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna är stratifierade enligt T-kategori (T1-3 vs T4), nodalstatus (N0-1 vs N2 vs N3), leveransmodalitet för strålbehandling (intensitetsmodulerad [IMRT] vs 3-D konform [3D CRT]), anatomisk plats (hypofarynx vs munhåla vs orofarynx vs struphuvud), och deltagande i den valfria delstudien för sväljningsnedsättning (ja vs nej). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienter genomgår standardfraktioneringsstrålbehandling (IMRT eller 3D CRT) en gång dagligen, 5 dagar i veckan, i 7 veckor. Patienter får cisplatin IV under 1 timme på dag 1, 22 och 43 av strålbehandling.
  • Arm II: Patienter genomgår accelererad fraktioneringsstrålbehandling (IMRT eller 3D CRT) en eller två gånger dagligen, 5 dagar i veckan, i 6 veckor. Patienter får panitumumab IV under 30-90 minuter 1 vecka före och på dag 15 och 36 av strålbehandling.

Behandling i båda armarna fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Livskvalitet (QOL) (FACT-H&N), sväljningsrelaterad QOL (MDADI, SWAL-QOL), sväljfunktion (FOIS) och ekonomiska utvärderingar (Lost Productivity questionnaire) utvärderas regelbundet under studien.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna periodiskt i minst 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

320

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Northeast Cancer Center Health Sciences
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt och/eller cytologiskt bekräftat (primär lesion eller regionala lymfkörtlar) skivepitelcancer i munhålan, orofarynx, struphuvudet eller hypofarynx

    • Lokalt avancerad sjukdom, definierad av något av följande kriterier:

      • Alla T, N+, M0
      • T3-4, NO, M0
  • Ingen aktuell historia av okänt primärt skivepitelcancer i huvud och hals, primära nasofaryngeala, paranasala eller spottkörteltumörer i huvud och hals

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG prestandastatus 0-1
  • Absolut granulocytantal ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Trombocytantal ≥ 100 x 10^9/L
  • Bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • AST eller ALAT ≤ 3 gånger ULN
  • Kreatininclearance > 50 ml/min
  • Magnesium > 0,5 mmol/L
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i ≥ 6 månader efter avslutad studiebehandling
  • Ska vara tillgänglig för behandling och uppföljning
  • Kunna (tillräckligt flytande) och villig att slutföra livskvaliteten (QOL) och svälja QOL frågeformulär på antingen engelska eller franska
  • Måste bedömas av strålningsonkolog och medicinsk onkolog och bedömas lämplig för studiedeltagande
  • Inga andra maligniteter under de senaste 5 åren, förutom adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, kurativt behandlad in-situ cancer i livmoderhalsen eller andra kurativt behandlade solida tumörer
  • Ingen historia av allergiska eller överkänslighetsreaktioner mot något av studieläkemedlen eller deras hjälpämnen
  • Ingen tidigare eller samtidig interstitiell lungsjukdom (t.ex. pneumonit eller lungfibros) vid baslinje-CT-skanning
  • Ingen perifer neuropati ≥ grad 2 (CTCAE v3.0)
  • Ingen hörselnedsättning/tinnitus ≥ grad 3 (CTCAE v3.0)

  • Ingen tromboembolisk händelse under de senaste 12 månaderna trots att den behandlats med antikoagulerande läkemedel

    • Tidigare tromboembolisk händelse > 12 månader tillåtet förutsatt att patienten är stabil på antikoagulering eller förebyggande antikoagulering

  • Inget av följande tillåtet:

    • Hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna
    • Okontrollerad svår kongestiv hjärtsvikt
    • Instabil angina
    • Aktiv kardiomyopati
    • Instabil ventrikulär arytmi
    • Okontrollerad hypertoni
    • Okontrollerad psykiatrisk störning
    • Aktiv allvarlig infektion
    • Aktiv magsårsjukdom
    • Alla andra medicinska tillstånd som kan störa leverans av protokollbehandling

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Ingen tidigare kirurgisk behandling förutom diagnostisk biopsi för denna sjukdom
  • Ingen tidigare induktionskemoterapi för denna sjukdom
  • Ingen tidigare strålning till huvud- och halsområdet som skulle resultera i överlappning av fält för denna studie
  • Ingen tidigare cisplatin eller karboplatin kemoterapi
  • Ingen tidigare riktad anti-EGFR-terapi av något slag
  • Minst 30 dagar sedan tidigare undersökningsmedel
  • Inga samtidiga granulocytiska tillväxtfaktorer (t.ex. filgrastim [G-CSF]) under strålbehandling
  • Inga samtidiga erytropoetiska tillväxtfaktorer, pilokarpin, amifostin, annan anticancerterapi (t.ex. cytotoxiska medel, biologiska svarsmodifierare, immunterapi eller hormonell terapi) eller annan läkemedelsbehandling som undersöks

  • Följande radiologiska undersökningar måste göras inom 8 veckor efter randomisering:

    • MRT eller CT av huvud och nacke
    • CT bröst

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I
Patienterna genomgår standardfraktioneringsstrålbehandling (IMRT eller 3D CRT) en gång dagligen, 5 dagar i veckan, i 7 veckor. Patienter får cisplatin IV under 1 timme på dag 1, 22 och 43 av strålbehandling.
Läkemedel: cisplatin
Givet IV
Strålning: 3-dimensionell konform strålterapi
Patienterna genomgår strålbehandling
Strålning: intensitetsmodulerad strålbehandling
Patienterna genomgår strålbehandling
Experimentell: Arm II
Patienter genomgår accelererad fraktionerad strålbehandling (IMRT eller 3D CRT) en eller två gånger dagligen, 5 dagar i veckan, i 6 veckor. Patienter får panitumumab IV under 30-90 minuter 1 vecka före och på dag 15 och 36 av strålbehandling.
Strålning: 3-dimensionell konform strålterapi
Patienterna genomgår strålbehandling
Strålning: intensitetsmodulerad strålbehandling
Patienterna genomgår strålbehandling
Biologisk: panitumumab
Givet IV
Strålning: accelererad strålbehandling
Patienterna genomgår strålbehandling med accelererad fraktionering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnadsfrekvens (PFS).
Tidsram: 6,2 år

Progressionshändelsen definieras av den första händelsen av följande,

Lokal-regional progression eller återfall Fjärrmetastaser Icke-protokoll RT, kemoterapi eller biologisk terapi utan dokumentation av platsen för svikt Kirurgi av primärt ställe med tumör närvarande/okänd Halsdissektion med tumör närvarande/okänd, > 15 veckor från slutet av RT Död på grund av studiecancer eller av okända orsaker eller någon annan orsak

Antal patienter med och utan progression kommer att rapporteras.
6,2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnadsgrad
Tidsram: 6,2 år

Total överlevnad definieras som tidsintervallet mellan datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak (beräknat i månader). I annat fall censureras överlevnaden vid det sista datum som patienten är känd för att vara vid liv.

Antal döda och levande patienter kommer att rapporteras.
6,2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Utredare

  • Huvudutredare: Lillian L. Siu, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Studiestol: John Waldron, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

16 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

17 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2009

Första postat (Beräknad)

12 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2023

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HN6
  • CAN-NCIC-HN6 (Registeridentifierare: NCI US - Physician Data Query)
  • CDR0000630159 (Annan identifierare: PDQ)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera