Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråling + cisplatin eller panitumumab i lokalt avanceret trin III eller trin IV hoved- og halskræft

3. august 2023 opdateret af: NCIC Clinical Trials Group

Et fase III-studie af standardfraktioneringsstrålebehandling med samtidig højdosis cisplatin versus accelereret fraktioneringsstrålebehandling med panitumumab hos patienter med lokalt avanceret trin III og IV planocellulært karcinom i hoved og nakke

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. At give strålebehandling i højere doser over en kortere periode kan dræbe flere tumorceller og have færre bivirkninger. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cisplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Monoklonale antistoffer, såsom panitumumab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. Det vides endnu ikke, om det er mere effektivt at give standard strålebehandling sammen med højdosis cisplatin end at give højere dosis strålebehandling sammen med panitumumab til behandling af patienter med lokalt fremskreden hoved- og halskræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg sammenligner to strålebehandlingsregimer for at se, hvor godt de virker, når de gives sammen med cisplatin eller panitumumab til behandling af patienter med lokalt fremskreden stadium III eller stadium IV hoved- og halscancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At sammenligne den progressionsfrie overlevelse (PFS) for patienter med lokalt fremskreden planocellulært karcinom i hoved og hals behandlet med standardfraktioneringsstrålebehandling og højdosis cisplatin vs accelereret fraktioneringsstrålebehandling og panitumumab.

Sekundær

  • At sammenligne den samlede overlevelse af patienter behandlet med disse regimer.
  • At sammenligne lokal og regional PFS for patienter behandlet med disse regimer.
  • At sammenligne fjernmetastaser hos patienter behandlet med disse regimer.
  • At sammenligne bivirkninger, herunder sen strålebehandlingsrelaterede bivirkninger hos patienter behandlet med disse regimer.
  • At sammenligne livskvalitet (QOL) for patienter behandlet med disse regimer.
  • At sammenligne synke-relateret QOL for patienter behandlet med disse regimer.
  • At sammenligne økonomisk evaluering (omkostningseffektivitetsanalyse og omkostningsnytte), herunder både sundhedsudnyttelse og indirekte omkostninger.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter T-kategori (T1-3 vs T4), nodalstatus (N0-1 vs N2 vs N3), strålebehandlingsmodalitet (intensitetsmoduleret [IMRT] vs 3-D konform [3D CRT]), anatomisk placering (hypopharynx vs oral cavity vs oropharynx vs larynx), og deltagelse i den valgfrie synkebesvær-subundersøgelse (ja vs nej). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter gennemgår standard fraktioneret strålebehandling (IMRT eller 3D CRT) én gang dagligt, 5 dage om ugen, i 7 uger. Patienter får cisplatin IV over 1 time på dag 1, 22 og 43 med strålebehandling.
  • Arm II: Patienter gennemgår accelereret fraktioneringsstrålebehandling (IMRT eller 3D CRT) en eller to gange dagligt, 5 dage om ugen, i 6 uger. Patienter får panitumumab IV over 30-90 minutter 1 uge før og på dag 15 og 36 af strålebehandling.

Behandling i begge arme fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Livskvalitet (QOL) (FACT-H&N), synke-relateret QOL (MDADI, SWAL-QOL), synkefunktion (FOIS) og økonomiske evalueringer (Lost Productivity spørgeskema) vurderes periodisk under undersøgelsen.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk i mindst 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

320

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Northeast Cancer Center Health Sciences
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk og/eller cytologisk bekræftet (primær læsion eller regionale lymfeknuder) pladecellekarcinom i mundhulen, oropharynx, strubehovedet eller hypopharynx

    • Lokalt fremskreden sygdom, defineret af et af følgende kriterier:

      • Enhver T, N+, M0
      • T3-4, NO, M0
  • Ingen aktuel historie med ukendt primært planocellulært karcinom i hoved og hals, primære nasopharyngeale, paranasale eller spytkirteltumorer i hoved og hals

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Absolut granulocyttal ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Blodpladeantal ≥ 100 x 10^9/L
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST eller ALT ≤ 3 gange ULN
  • Kreatininclearance > 50 ml/min
  • Magnesium > 0,5 mmol/L
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i ≥ 6 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • Skal være tilgængelig for behandling og opfølgning
  • Kunne (tilstrækkeligt flydende) og villig til at fuldføre livskvaliteten (QOL) og sluge QOL-spørgeskemaer på enten engelsk eller fransk
  • Skal vurderes af en stråleonkolog og medicinsk onkolog og vurderes egnet til studiedeltagelse
  • Ingen andre maligniteter inden for de seneste 5 år, undtagen tilstrækkeligt behandlet non-melanom hudkræft, kurativt behandlet in-situ kræft i livmoderhalsen eller andre kurativt behandlede solide tumorer
  • Ingen historie med allergiske eller overfølsomhedsreaktioner over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller deres hjælpestoffer
  • Ingen tidligere eller samtidig interstitiel lungesygdom (f.eks. pneumonitis eller lungefibrose) på baseline CT-scanning
  • Ingen perifer neuropati ≥ grad 2 (CTCAE v3.0)
  • Intet høretab/tinnitus ≥ grad 3 (CTCAE v3.0)

  • Ingen tromboembolisk hændelse inden for de seneste 12 måneder på trods af at være blevet behandlet med antikoagulerende lægemidler

    • Tidligere tromboembolisk hændelse > 12 måneder tilladt, forudsat at patienten er stabil på antikoagulering eller på forebyggende antikoagulering

  • Ingen af ​​følgende tilladte:

    • Myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder
    • Ukontrolleret alvorlig kongestiv hjerteinsufficiens
    • Ustabil angina
    • Aktiv kardiomyopati
    • Ustabil ventrikulær arytmi
    • Ukontrolleret hypertension
    • Ukontrolleret psykiatrisk lidelse
    • Aktiv alvorlig infektion
    • Aktiv mavesår sygdom
    • Enhver anden medicinsk tilstand, der kan interferere med levering af protokolterapi

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående kirurgisk behandling undtagen diagnostisk biopsi for denne sygdom
  • Ingen forudgående induktionskemoterapi for denne sygdom
  • Ingen forudgående stråling til hoved- og halsregionen, der ville resultere i overlapning af felter for denne undersøgelse
  • Ingen tidligere cisplatin eller carboplatin kemoterapi
  • Ingen tidligere målrettet anti-EGFR-terapi af nogen art
  • Mindst 30 dage siden et tidligere forsøgsmiddel
  • Ingen samtidige granulocytiske vækstfaktorer (f.eks. filgrastim [G-CSF]) under strålebehandling
  • Ingen samtidige erytropoietiske vækstfaktorer, pilocarpin, amifostin, anden anticancerterapi (f.eks. cytotoksiske midler, biologiske responsmodifikatorer, immunterapi eller hormonbehandling) eller anden lægemiddelbehandling.

  • Følgende radiologiske undersøgelser skal udføres inden for 8 uger efter randomisering:

    • MR eller CT af hoved og nakke
    • CT bryst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I
Patienter gennemgår standard fraktioneringsstrålebehandling (IMRT eller 3D CRT) én gang dagligt, 5 dage om ugen, i 7 uger. Patienter får cisplatin IV over 1 time på dag 1, 22 og 43 med strålebehandling.
Medicin: cisplatin
Givet IV
Stråling: 3-dimensionel konform strålebehandling
Patienter gennemgår strålebehandling
Stråling: intensitetsmoduleret strålebehandling
Patienter gennemgår strålebehandling
Eksperimentel: Arm II
Patienter gennemgår accelereret fraktioneringsstrålebehandling (IMRT eller 3D CRT) en eller to gange dagligt, 5 dage om ugen, i 6 uger. Patienter får panitumumab IV over 30-90 minutter 1 uge før og på dag 15 og 36 af strålebehandling.
Stråling: 3-dimensionel konform strålebehandling
Patienter gennemgår strålebehandling
Stråling: intensitetsmoduleret strålebehandling
Patienter gennemgår strålebehandling
Biologisk: panitumumab
Givet IV
Stråling: accelereret strålebehandling
Patienter gennemgår accelereret fraktioneringsstrålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsesrate (PFS).
Tidsramme: 6,2 år

Progressionshændelsen er defineret af den første hændelse af følgende,

Lokal-regional progression eller recidiv Fjernmetastaser Ikke-protokol RT, kemoterapi eller biologisk terapi uden dokumentation for fejlstedet Operation af primært sted med tumor til stede/ukendt Nakkedissektion med tumor til stede/ukendt, > 15 uger fra afslutningen af ​​RT Død på grund af undersøgelseskræft eller af ukendte årsager eller anden årsag

Antallet af patienter med og uden progressionshændelse vil blive rapporteret.
6,2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 6,2 år

Samlet overlevelse er defineret som tidsintervallet mellem datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag (beregnet i måneder). Ellers censureres overlevelse på den sidste dato, hvor patienten vides at være i live.

Antallet af døde og levende patienter vil blive rapporteret.
6,2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lillian L. Siu, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Studiestol: John Waldron, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

17. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2009

Først opslået (Anslået)

12. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2023

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HN6
  • CAN-NCIC-HN6 (Registry Identifier: NCI US - Physician Data Query)
  • CDR0000630159 (Anden identifikator: PDQ)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner