Радиация + цисплатин или панитумумаб при местно-распространенном раке головы и шеи стадии III или стадии IV

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически и/или цитологически подтвержденный (первичное поражение или регионарные лимфатические узлы) плоскоклеточный рак полости рта, ротоглотки, гортани или гортаноглотки

  • Местно-распространенное заболевание, определяемое любым из следующих критериев:

    • Любой Т, N+, M0
    • Т3-4, Н0, М0
• В настоящее время в анамнезе нет неизвестной первичной плоскоклеточной карциномы головы и шеи, первичных опухолей носоглотки, околоносовых или слюнных желез головы и шеи.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

• Статус производительности ECOG 0-1
• Абсолютное количество гранулоцитов ≥ 1,5 x 10^9/л
• Количество тромбоцитов ≥ 100 x 10^9/л
• Билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
• АСТ или АЛТ ≤ 3 раза выше ВГН
• Клиренс креатинина > 50 мл/мин.
• Магний > 0,5 ммоль/л
• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение ≥ 6 месяцев после завершения исследуемого лечения.
• Должен быть доступен для лечения и последующего наблюдения.
• Способен (достаточно свободно) и готов заполнять опросники качества жизни (КЖ) и глотать анкеты КЖ на английском или французском языке.
• Должен быть оценен онкологом-радиологом и медицинским онкологом и считаться подходящим для участия в исследовании.
• Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного немеланомного рака кожи, радикально леченного рака шейки матки in situ или других солидных опухолей, подвергнутых терапевтическому лечению.
• Отсутствие в анамнезе аллергических реакций или реакций гиперчувствительности на любой из исследуемых препаратов или их вспомогательных веществ.
• Отсутствие предшествующих или сопутствующих интерстициальных заболеваний легких (например, пневмонита или фиброза легких) при исходной КТ
• Отсутствие периферической нейропатии ≥ 2 степени (CTCAE v3.0)
• Отсутствие потери слуха/шума в ушах ≥ 3 степени (CTCAE v3.0)

• Никаких тромбоэмболических событий в течение последних 12 месяцев, несмотря на лечение антикоагулянтами.

  • Допускается предшествующий тромбоэмболический эпизод > 12 месяцев при условии, что пациент стабилен на антикоагулянтной терапии или на профилактической антикоагулянтной терапии.

• Ничего из следующего не разрешено:

  • Инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев.
  • Неконтролируемая тяжелая застойная сердечная недостаточность
  • Нестабильная стенокардия
  • Активная кардиомиопатия
  • Нестабильная желудочковая аритмия
  • Неконтролируемая гипертония
  • Неконтролируемое психическое расстройство
  • Активная серьезная инфекция
  • Активная язвенная болезнь
  • Любое другое медицинское состояние, которое может помешать проведению протокольной терапии.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

• Никакого предшествующего хирургического лечения, за исключением диагностической биопсии по поводу этого заболевания.
• Отсутствие предшествующей индукционной химиотерапии по поводу этого заболевания
• Никакого предварительного облучения области головы и шеи, которое могло бы привести к перекрытию полей в этом исследовании.
• Отсутствие предшествующей химиотерапии цисплатином или карбоплатином.
• Отсутствие какой-либо предварительной таргетной терапии против EGFR.
• Не менее 30 дней с момента, когда любой предыдущий агент расследования
• Отсутствие сопутствующих гранулоцитарных факторов роста (например, филграстима [G-CSF]) во время лучевой терапии.
• Никакого одновременного применения эритропоэтических факторов роста, пилокарпина, амифостина, другой противораковой терапии (например, цитотоксических агентов, модификаторов биологического ответа, иммунотерапии или гормональной терапии) или другой исследуемой лекарственной терапии.

• Следующие радиологические исследования должны быть выполнены в течение 8 недель после рандомизации:

  • МРТ или КТ головы и шеи
  • КТ грудной клетки