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Bestrahlung + Cisplatin oder Panitumumab bei lokal fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs im Stadium III oder IV

3. August 2023 aktualisiert von: NCIC Clinical Trials Group

Eine Phase-III-Studie zur Standard-Fraktionierungsstrahlentherapie mit gleichzeitiger hochdosierter Cisplatin-Strahlung im Vergleich zur beschleunigten Fraktionierungs-Strahlentherapie mit Panitumumab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Stadium III und IV

BEGRÜNDUNG: Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen abzutöten. Die Gabe einer Strahlentherapie in höheren Dosen über einen kürzeren Zeitraum kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden und weniger Nebenwirkungen auftreten. In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Cisplatin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern. Monoklonale Antikörper wie Panitumumab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen, zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen dabei, sie abzutöten oder transportieren tumorabtötende Substanzen zu ihnen. Es ist noch nicht bekannt, ob die Gabe einer Standard-Strahlentherapie zusammen mit hochdosiertem Cisplatin wirksamer ist als die Gabe einer höher dosierten Strahlentherapie zusammen mit Panitumumab bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-III-Studie werden zwei Strahlentherapieschemata verglichen, um festzustellen, wie gut sie wirken, wenn sie zusammen mit Cisplatin oder Panitumumab bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs im Stadium III oder IV verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleich des progressionsfreien Überlebens (PFS) von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses, die mit Standard-Fraktionierungsstrahlentherapie und hochdosiertem Cisplatin behandelt wurden, mit beschleunigter Fraktionierungsstrahlentherapie und Panitumumab.

Sekundär

  • Vergleich des Gesamtüberlebens von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Vergleich des lokalen und regionalen PFS von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Vergleich der Fernmetastasen bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Vergleich unerwünschter Ereignisse, einschließlich späterer strahlentherapiebedingter unerwünschter Ereignisse bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Vergleich der Lebensqualität (QOL) von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Vergleich der schluckbezogenen Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Vergleich der wirtschaftlichen Bewertung (Kostenwirksamkeitsanalyse und Kostennutzen), einschließlich der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und der indirekten Kosten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach T-Kategorie (T1-3 vs. T4), Knotenstatus (N0-1 vs. N2 vs. N3), Strahlentherapie-Verabreichungsmodalität (intensitätsmoduliert [IMRT] vs. 3-D-konformal [3D-CRT]) und anatomischer Lage stratifiziert (Hypopharynx vs. Mundhöhle vs. Oropharynx vs. Larynx) und Teilnahme an der optionalen Teilstudie zur Schluckstörung (ja vs. nein). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Patienten werden 7 Wochen lang einmal täglich, 5 Tage die Woche, einer Standard-Fraktionierungsstrahlentherapie (IMRT oder 3D-CRT) unterzogen. Die Patienten erhalten Cisplatin IV über 1 Stunde an den Tagen 1, 22 und 43 der Strahlentherapie.
  • Arm II: Patienten werden 6 Wochen lang ein- oder zweimal täglich, 5 Tage die Woche, einer beschleunigten Fraktionierungsstrahlentherapie (IMRT oder 3D-CRT) unterzogen. Die Patienten erhalten Panitumumab IV über 30–90 Minuten eine Woche vor und an den Tagen 15 und 36 der Strahlentherapie.

Die Behandlung in beiden Armen wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Lebensqualität (QOL) (FACT-H&N), die schluckbezogene Lebensqualität (MDADI, SWAL-QOL), die Schluckfunktion (FOIS) und wirtschaftliche Bewertungen (Fragebogen zur verlorenen Produktivität) werden während der Studie regelmäßig bewertet.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten mindestens 5 Jahre lang regelmäßig beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

320

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Northeast Cancer Center Health Sciences
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch und/oder zytologisch bestätigtes (primäre Läsion oder regionale Lymphknoten) Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle, des Oropharynx, des Larynx oder des Hypopharynx

    • Lokal fortgeschrittene Erkrankung, definiert durch eines der folgenden Kriterien:

      • Beliebiges T, N+, M0
      • T3-4, N0, M0
  • Keine aktuelle Vorgeschichte unbekannter primärer Plattenepithelkarzinome des Kopfes und Halses, primärer nasopharyngealer, paranasaler oder Speicheldrüsentumoren des Kopfes und Halses

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Absolute Granulozytenzahl ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10^9/L
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST oder ALT ≤ 3-fache ULN
  • Kreatinin-Clearance > 50 ml/min
  • Magnesium > 0,5 mmol/L
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für ≥ 6 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Muss für die Behandlung und Nachsorge zugänglich sein
  • Fähig (ausreichend fließend) und bereit, die Fragebögen zur Lebensqualität (QOL) und zum Schlucken von QOL-Fragebögen entweder auf Englisch oder Französisch auszufüllen
  • Muss von einem Radioonkologen und einem medizinischen Onkologen beurteilt werden und für die Teilnahme an der Studie als geeignet erachtet werden
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, außer ausreichend behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, kurativ behandeltem In-situ-Zervixkrebs oder anderen kurativ behandelten soliden Tumoren
  • Keine Vorgeschichte von allergischen oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf eines der Studienmedikamente oder deren Hilfsstoffe
  • Keine vorherige oder gleichzeitige interstitielle Lungenerkrankung (z. B. Pneumonitis oder Lungenfibrose) bei der CT-Untersuchung zu Studienbeginn
  • Keine periphere Neuropathie ≥ Grad 2 (CTCAE v3.0)
  • Kein Hörverlust/Tinnitus ≥ Grad 3 (CTCAE v3.0)

  • Kein thromboembolisches Ereignis innerhalb der letzten 12 Monate trotz Behandlung mit gerinnungshemmenden Medikamenten

    • Vorheriges thromboembolisches Ereignis > 12 Monate zulässig, sofern der Patient unter Antikoagulation oder präventiver Antikoagulation stabil ist

  • Folgendes ist nicht zulässig:

    • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate
    • Unkontrollierte schwere Herzinsuffizienz
    • Instabile Angina pectoris
    • Aktive Kardiomyopathie
    • Instabile ventrikuläre Arrhythmie
    • Unkontrollierter Bluthochdruck
    • Unkontrollierte psychiatrische Störung
    • Aktive schwere Infektion
    • Aktive Magengeschwürerkrankung
    • Jeder andere medizinische Zustand, der die Durchführung der Protokolltherapie beeinträchtigen könnte

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige chirurgische Behandlung außer diagnostischer Biopsie für diese Krankheit
  • Keine vorherige Induktionschemotherapie für diese Krankheit
  • Keine vorherige Bestrahlung des Kopf- und Halsbereichs, die zu einer Überlappung der Felder für diese Studie führen würde
  • Keine vorherige Chemotherapie mit Cisplatin oder Carboplatin
  • Keine vorherige gezielte Anti-EGFR-Therapie jeglicher Art
  • Mindestens 30 Tage seit einem früheren Ermittlungsbeamten
  • Keine gleichzeitigen granulozytären Wachstumsfaktoren (z. B. Filgrastim [G-CSF]) während der Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitigen erythropoetischen Wachstumsfaktoren, Pilocarpin, Amifostin, andere Krebstherapien (z. B. Zytostatika, Modifikatoren der biologischen Reaktion, Immuntherapie oder Hormontherapie) oder andere in der Prüfphase befindliche medikamentöse Therapien

  • Die folgenden radiologischen Untersuchungen müssen innerhalb von 8 Wochen nach der Randomisierung durchgeführt werden:

    • MRT oder CT von Kopf und Hals
    • CT-Brust

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I
Die Patienten werden 7 Wochen lang einmal täglich, 5 Tage die Woche, einer Standard-Fraktionierungsstrahlentherapie (IMRT oder 3D-CRT) unterzogen. Die Patienten erhalten Cisplatin IV über 1 Stunde an den Tagen 1, 22 und 43 der Strahlentherapie.
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Strahlung: 3-dimensionale konformale Strahlentherapie
Die Patienten werden einer Strahlentherapie unterzogen
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Die Patienten werden einer Strahlentherapie unterzogen
Experimental: Arm II
Die Patienten werden 6 Wochen lang ein- oder zweimal täglich, 5 Tage die Woche, einer beschleunigten Fraktionierungsstrahlentherapie (IMRT oder 3D-CRT) unterzogen. Die Patienten erhalten Panitumumab IV über 30–90 Minuten eine Woche vor und an den Tagen 15 und 36 der Strahlentherapie.
Strahlung: 3-dimensionale konformale Strahlentherapie
Die Patienten werden einer Strahlentherapie unterzogen
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Die Patienten werden einer Strahlentherapie unterzogen
Biologisch: Panitumab
Gegeben IV
Strahlung: beschleunigte Strahlentherapie
Die Patienten werden einer beschleunigten Fraktionierungsstrahlentherapie unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS).
Zeitfenster: 6,2 Jahre

Das Fortschrittsereignis wird durch das erste der folgenden Ereignisse definiert:

Lokal-regionales Fortschreiten oder Wiederauftreten Fernmetastasierung Nicht protokollierte RT, Chemotherapie oder biologische Therapie ohne Dokumentation der Stelle des Versagens Operation der primären Stelle mit vorhandenem/unbekanntem Tumor Halsdissektion mit vorhandenem/unbekanntem Tumor, > 15 Wochen nach Ende der RT Tod aufgrund von Studienkrebs oder aus unbekannten Gründen oder aus einem anderen Grund

Es wird die Anzahl der Patienten mit und ohne Progressionsereignis gemeldet.
6,2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 6,2 Jahre

Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeitspanne zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes jeglicher Ursache (berechnet in Monaten). Andernfalls wird das Überleben zum letzten Zeitpunkt zensiert, an dem bekannt ist, dass der Patient noch lebt.

Die Anzahl der verstorbenen und lebenden Patienten wird gemeldet.
6,2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Lillian L. Siu, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Studienstuhl: John Waldron, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HN6
  • CAN-NCIC-HN6 (Registrierungskennung: NCI US - Physician Data Query)
  • CDR0000630159 (Andere Kennung: PDQ)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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