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Radiothérapie + Cisplatine ou Panitumumab dans le cancer de la tête et du cou localement avancé de stade III ou IV

3 août 2023 mis à jour par: NCIC Clinical Trials Group

Une étude de phase III sur la radiothérapie par fractionnement standard avec du cisplatine à haute dose concomitante par rapport à la radiothérapie par fractionnement accélérée avec le panitumumab chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de stade III et IV localement avancé de la tête et du cou

JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. L'administration d'une radiothérapie à des doses plus élevées sur une période plus courte peut tuer davantage de cellules tumorales et entraîner moins d'effets secondaires. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, comme le cisplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Les anticorps monoclonaux, tels que le panitumumab, peuvent bloquer la croissance tumorale de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules tumorales et aident à les tuer ou à leur apporter des substances tueuses de tumeurs. On ne sait pas encore si l'administration d'une radiothérapie standard en association avec du cisplatine à forte dose est plus efficace que l'administration d'une radiothérapie à dose plus élevée en association avec le panitumumab dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou localement avancé.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III compare deux schémas thérapeutiques de radiothérapie pour voir dans quelle mesure ils fonctionnent lorsqu'ils sont administrés avec le cisplatine ou le panitumumab dans le traitement de patients atteints d'un cancer de la tête et du cou localement avancé de stade III ou IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Comparer la survie sans progression (SSP) des patients atteints d'un carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou traités par radiothérapie de fractionnement standard et cisplatine à haute dose par rapport à la radiothérapie de fractionnement accéléré et panitumumab.

Secondaire

  • Comparer la survie globale des patients traités avec ces schémas thérapeutiques.
  • Comparer la SSP locale et régionale des patients traités avec ces schémas thérapeutiques.
  • Comparer les métastases à distance chez les patients traités avec ces schémas thérapeutiques.
  • Comparer les événements indésirables, y compris les événements indésirables tardifs liés à la radiothérapie chez les patients traités par ces schémas thérapeutiques.
  • Comparer la qualité de vie (QOL) des patients traités avec ces schémas thérapeutiques.
  • Comparer la qualité de vie liée à la déglutition des patients traités par ces schémas thérapeutiques.
  • Comparer l'évaluation économique (analyse coût-efficacité et coût-utilité), incluant à la fois l'utilisation des soins de santé et les coûts indirects.

RÉSUMÉ : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés selon la catégorie T (T1-3 vs T4), le statut ganglionnaire (N0-1 vs N2 vs N3), la modalité d'administration de la radiothérapie (modulée en intensité [IMRT] vs conforme 3D [3D CRT]), la localisation anatomique. (hypopharynx vs cavité buccale vs oropharynx vs larynx) et participation à la sous-étude facultative sur les troubles de la déglutition (oui vs non). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : les patients subissent une radiothérapie fractionnée standard (IMRT ou CRT 3D) une fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 7 semaines. Les patients reçoivent du cisplatine IV pendant 1 heure les jours 1, 22 et 43 de la radiothérapie.
  • Bras II : les patients subissent une radiothérapie par fractionnement accéléré (IMRT ou CRT 3D) une ou deux fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 6 semaines. Les patients reçoivent du panitumumab IV pendant 30 à 90 minutes 1 semaine avant et les jours 15 et 36 de la radiothérapie.

Le traitement dans les deux bras se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

La qualité de vie (QOL) (FACT-H&N), la qualité de vie liée à la déglutition (MDADI, SWAL-QOL), la fonction de déglutition (FOIS) et les évaluations économiques (questionnaire sur la perte de productivité) sont évaluées périodiquement au cours de l'étude.

Une fois le traitement de l'étude terminé, les patients sont suivis périodiquement pendant au moins 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

320

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Northeast Cancer Center Health Sciences
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Carcinome épidermoïde de la cavité buccale, de l'oropharynx, du larynx ou de l'hypopharynx confirmé histologiquement et/ou cytologiquement (lésion primaire ou ganglions lymphatiques régionaux)

    • Maladie localement avancée, définie par l’un des critères suivants :

      • Tout T, N+, M0
      • T3-4, N0, M0
  • Aucun antécédent actuel de carcinome épidermoïde primitif inconnu de la tête et du cou, de tumeurs primitives du nasopharynx, des glandes paranasales ou des glandes salivaires de la tête et du cou.

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance ECOG 0-1
  • Nombre absolu de granulocytes ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Numération plaquettaire ≥ 100 x 10^9/L
  • Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • AST ou ALT ≤ 3 fois la LSN
  • Clairance de la créatinine > 50 ml/min
  • Magnésium > 0,5 mmol/L
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant ≥ 6 mois après la fin du traitement à l'étude.
  • Doit être accessible pour le traitement et le suivi
  • Capable (suffisamment parlant) et disposé à remplir les questionnaires sur la qualité de vie (QOL) et à avaler les questionnaires QOL en anglais ou en français
  • Doit être évalué par un radio-oncologue et un oncologue médical et jugé apte à participer à l'étude
  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanome correctement traité, d'un cancer in situ du col de l'utérus traité de manière curative ou d'autres tumeurs solides traitées de manière curative
  • Aucun antécédent de réactions allergiques ou d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude ou à leurs excipients
  • Aucune maladie pulmonaire interstitielle antérieure ou concomitante (par exemple, pneumopathie ou fibrose pulmonaire) au scanner initial
  • Pas de neuropathie périphérique ≥ grade 2 (CTCAE v3.0)
  • Aucune perte auditive/acouphène ≥ grade 3 (CTCAE v3.0)

  • Aucun événement thromboembolique au cours des 12 derniers mois malgré un traitement anticoagulant

    • Événement thromboembolique antérieur > 12 mois autorisé à condition que le patient soit stable sous anticoagulation ou sous anticoagulation préventive

  • Aucun des éléments suivants n'est autorisé :

    • Infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois
    • Insuffisance cardiaque congestive sévère non contrôlée
    • Une angine instable
    • Cardiomyopathie active
    • Arythmie ventriculaire instable
    • Hypertension non contrôlée
    • Trouble psychiatrique incontrôlé
    • Infection grave et active
    • Ulcère gastroduodénal actif
    • Toute autre condition médicale susceptible d'interférer avec l'administration du protocole thérapeutique

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Aucun traitement chirurgical préalable sauf biopsie diagnostique pour cette maladie
  • Pas de chimiothérapie d'induction préalable pour cette maladie
  • Aucun rayonnement préalable dans la région de la tête et du cou qui entraînerait un chevauchement des champs pour cette étude
  • Aucune chimiothérapie antérieure au cisplatine ou au carboplatine
  • Aucun traitement anti-EGFR ciblé préalable d'aucune sorte
  • Au moins 30 jours depuis tout agent d'investigation antérieur
  • Aucun facteur de croissance granulocytaire concomitant (par exemple, filgrastim [G-CSF]) pendant la radiothérapie
  • Aucun facteur de croissance érythropoïétique concomitant, pilocarpine, amifostine, autre traitement anticancéreux (par exemple, agents cytotoxiques, modificateurs de la réponse biologique, immunothérapie ou hormonothérapie) ou autre traitement médicamenteux expérimental

  • Les examens radiologiques suivants doivent être effectués dans les 8 semaines suivant la randomisation :

    • IRM ou CT de la tête et du cou
    • CT poitrine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras je
Les patients subissent une radiothérapie fractionnée standard (IMRT ou CRT 3D) une fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 7 semaines. Les patients reçoivent du cisplatine IV pendant 1 heure les jours 1, 22 et 43 de la radiothérapie.
Médicament: cisplatine
Étant donné IV
Radiation: Radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle
Les patients subissent une radiothérapie
Radiation: radiothérapie avec modulation d'intensité
Les patients subissent une radiothérapie
Expérimental: Bras II
Les patients subissent une radiothérapie de fractionnement accéléré (IMRT ou CRT 3D) une à deux fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 6 semaines. Les patients reçoivent du panitumumab IV pendant 30 à 90 minutes 1 semaine avant et les jours 15 et 36 de la radiothérapie.
Radiation: Radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle
Les patients subissent une radiothérapie
Radiation: radiothérapie avec modulation d'intensité
Les patients subissent une radiothérapie
Biologique: le panitumumab
Étant donné IV
Radiation: radiothérapie accélérée
Les patients subissent une radiothérapie par fractionnement accéléré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression (PFS)
Délai: 6,2 ans

L'événement de progression est défini par le premier événement parmi les suivants,

Progression ou récidive locorégionale Métastases à distance RT sans protocole, chimiothérapie ou thérapie biologique sans documentation du site de l'échec Chirurgie du site primaire avec tumeur présente/inconnue Dissection du cou avec tumeur présente/inconnue, > 15 semaines après la fin de la RT Décès en raison d'un cancer à l'étude ou de causes inconnues ou de toute autre raison

Le nombre de patients avec et sans événement de progression sera signalé.
6,2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie global
Délai: 6,2 ans

La survie globale est définie comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause (calculé en mois). Dans le cas contraire, la survie est censurée à la dernière date à laquelle le patient est connu comme vivant.

Le nombre de patients décédés et vivants sera signalé.
6,2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NCIC Clinical Trials Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lillian L. Siu, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Chaise d'étude: John Waldron, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

16 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

17 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2009

Première publication (Estimé)

12 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2023

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HN6
  • CAN-NCIC-HN6 (Identificateur de registre: NCI US - Physician Data Query)
  • CDR0000630159 (Autre identifiant: PDQ)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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