Radiación + cisplatino o panitumumab en el cáncer de cabeza y cuello en estadio III o IV localmente avanzado

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Carcinoma de células escamosas de cavidad oral, orofaringe, laringe o hipofaringe confirmado histológicamente y/o citológicamente (lesión primaria o ganglios linfáticos regionales)

  • Enfermedad localmente avanzada, definida por cualquiera de los siguientes criterios:

    • Cualquier T, N+, M0
    • T3-4, N0, M0
• No hay antecedentes actuales de carcinoma primario de células escamosas desconocido de cabeza y cuello, tumores primarios nasofaríngeos, paranasales o de glándulas salivales de cabeza y cuello.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado funcional ECOG 0-1
• Recuento absoluto de granulocitos ≥ 1,5 x 10^9/L
• Recuento de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L
• Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
• AST o ALT ≤ 3 veces el LSN
• Aclaramiento de creatinina > 50 ml/min
• Magnesio > 0,5 mmol/L
• No embarazada ni amamantando
• Prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante y durante ≥ 6 meses después de finalizar el tratamiento del estudio.
• Debe ser accesible para el tratamiento y seguimiento.
• Capaz (con suficiente fluidez) y dispuesto a completar el cuestionario de calidad de vida (QOL) y tragar cuestionarios de QOL en inglés o francés.
• Debe ser evaluado por un oncólogo radioterapeuta y un oncólogo médico y considerarse apto para participar en el estudio.
• Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ tratado curativamente u otros tumores sólidos tratados curativamente.
• Sin antecedentes de reacciones alérgicas o de hipersensibilidad a ninguno de los fármacos del estudio o sus excipientes.
• Sin enfermedad pulmonar intersticial previa o concurrente (p. ej., neumonitis o fibrosis pulmonar) en la tomografía computarizada inicial
• Sin neuropatía periférica ≥ grado 2 (CTCAE v3.0)
• Sin pérdida auditiva/tinnitus ≥ grado 3 (CTCAE v3.0)

• Ningún evento tromboembólico en los últimos 12 meses a pesar de estar en tratamiento con fármacos anticoagulantes.

  • Evento tromboembólico previo > 12 meses permitido siempre que el paciente esté estable con anticoagulación o con anticoagulación preventiva

• Ninguno de los siguientes permitidos:

  • Infarto de miocardio en los últimos 12 meses.
  • Insuficiencia cardíaca congestiva grave no controlada
  • angina inestable
  • Miocardiopatía activa
  • Arritmia ventricular inestable
  • Hipertensión no controlada
  • Trastorno psiquiátrico no controlado
  • Infección grave activa
  • Enfermedad de úlcera péptica activa
  • Cualquier otra condición médica que pueda interferir con la administración de la terapia del protocolo.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Sin tratamiento quirúrgico previo excepto biopsia diagnóstica para esta enfermedad.
• Sin quimioterapia de inducción previa para esta enfermedad.
• No hay radiación previa en la región de la cabeza y el cuello que pudiera dar lugar a una superposición de campos para este estudio.
• Sin quimioterapia previa con cisplatino o carboplatino.
• Sin terapia anti-EGFR dirigida previa de ningún tipo
• Al menos 30 días desde cualquier agente en investigación anterior.
• No hay factores de crecimiento granulocíticos concurrentes (p. ej., filgrastim [G-CSF]) durante la radioterapia
• Sin factores de crecimiento eritropoyético concurrentes, pilocarpina, amifostina, otras terapias contra el cáncer (p. ej., agentes citotóxicos, modificadores de la respuesta biológica, inmunoterapia o terapia hormonal) u otras terapias con medicamentos en investigación.

• Las siguientes investigaciones radiológicas deben realizarse dentro de las 8 semanas posteriores a la aleatorización:

  • Resonancia magnética o tomografía computarizada de cabeza y cuello.
  • TC de tórax