Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promieniowanie + Cisplatyna lub Panitumumab w miejscowo zaawansowanym raku głowy i szyi w stadium III lub IV

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: NCIC Clinical Trials Group

Badanie III fazy dotyczące standardowej radioterapii frakcyjnej z jednoczesną radioterapią w dużych dawkach cisplatyny w porównaniu z przyspieszoną radioterapią frakcyjną panitumumabem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi w III i IV stopniu zaawansowania

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Podanie radioterapii w wyższych dawkach przez krótszy okres czasu może zabić więcej komórek nowotworowych i mieć mniej skutków ubocznych. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cisplatyna, działają na różne sposoby, zatrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo poprzez zabijanie komórek, albo przez powstrzymywanie ich podziału. Przeciwciała monoklonalne, takie jak panitumumab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Nie wiadomo jeszcze, czy zastosowanie standardowej radioterapii w skojarzeniu z cisplatyną w dużych dawkach jest skuteczniejsze niż zastosowanie radioterapii w wyższych dawkach w skojarzeniu z panitumumabem w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem głowy i szyi.

CEL: To randomizowane badanie III fazy porównuje dwa schematy radioterapii, aby sprawdzić, jak dobrze działają one w połączeniu z cisplatyną lub panitumumabem w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem głowy i szyi w III lub IV stadium.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie przeżycia wolnego od progresji (PFS) pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi leczonych standardową radioterapią frakcyjną i cisplatyną w dużych dawkach z przyspieszoną radioterapią frakcyjną i panitumumabem.

Wtórny

  • Porównanie całkowitego czasu przeżycia pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównanie lokalnego i regionalnego PFS pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównanie przerzutów odległych u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównanie zdarzeń niepożądanych, w tym zdarzeń niepożądanych związanych z późną radioterapią, u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównanie jakości życia (QOL) pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównanie jakości życia związanej z połykaniem u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównanie oceny ekonomicznej (analiza efektywności kosztów i użyteczności kosztów), obejmującej zarówno wykorzystanie opieki zdrowotnej, jak i koszty pośrednie.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów dzieli się na straty według kategorii T (T1-3 vs T4), stanu węzłów chłonnych (N0-1 vs N2 vs N3), sposobu prowadzenia radioterapii (modulowana intensywność [IMRT] vs konformalna 3-D [3D CRT]), lokalizacji anatomicznej (gardło dolne vs jama ustna vs część ustna gardła vs krtań) oraz udział w opcjonalnym badaniu dodatkowym dotyczącym zaburzeń połykania (tak vs nie). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci poddawani są standardowej radioterapii frakcjonowanej (IMRT lub 3D CRT) raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 7 tygodni. Pacjenci otrzymują cisplatynę dożylnie przez 1 godzinę w 1., 22. i 43. dniu radioterapii.
  • Ramię II: Pacjenci poddawani są przyspieszonej radioterapii frakcjonowanej (IMRT lub 3D CRT) raz lub dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 6 tygodni. Pacjenci otrzymują panitumumab dożylnie przez 30–90 minut na 1 tydzień przed radioterapią oraz w 15. i 36. dniu radioterapii.

Leczenie w obu ramionach kontynuuje się pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Jakość życia (QOL) (FACT-H&N), jakość życia związana z połykaniem (MDADI, SWAL-QOL), funkcja połykania (FOIS) i oceny ekonomiczne (kwestionariusz utraconej produktywności) oceniane są okresowo podczas badania.

Po zakończeniu leczenia objętego badaniem pacjenci są okresowo obserwowani przez co najmniej 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

320

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Northeast Cancer Center Health Sciences
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie i/lub cytologicznie (zmiana pierwotna lub regionalne węzły chłonne) rak płaskonabłonkowy jamy ustnej, części ustnej gardła, krtani lub gardła dolnego

    • Choroba miejscowo zaawansowana, definiowana na podstawie któregokolwiek z poniższych kryteriów:

      • Dowolne T, N+, M0
      • T3-4, N0, M0
  • Brak aktualnej historii nieznanego pierwotnego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, pierwotnego guza nosowo-gardłowego, przynosowego lub gruczołów ślinowych głowy i szyi

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Bezwzględna liczba granulocytów ≥ 1,5 x 10^9/l
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 x 10^9/l
  • Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AST lub ALT ≤ 3 razy GGN
  • Klirens kreatyniny > 50 ml/min
  • Magnez > 0,5 mmol/l
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia objętego badaniem i przez ≥ 6 miesięcy po jego zakończeniu
  • Musi być dostępny w celu leczenia i obserwacji
  • Zdolny (wystarczająco płynnie) i chętny do wypełnienia kwestionariuszy jakości życia (QOL) i połykania QOL w języku angielskim lub francuskim
  • Musi zostać oceniony przez onkologa radiologa i onkologa medycznego i uznany za kwalifikującego się do udziału w badaniu
  • Żadnych innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka skóry nieczerniakowego, raka szyjki macicy leczonego in situ lub innych leczonych guzów litych
  • Brak historii reakcji alergicznych lub nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich substancji pomocniczych
  • Brak wcześniejszej lub współistniejącej śródmiąższowej choroby płuc (np. zapalenia płuc lub zwłóknienia płuc) w wyjściowym badaniu CT
  • Brak neuropatii obwodowej ≥ stopnia 2 (CTCAE v3.0)
  • Brak utraty słuchu/szumów usznych ≥ stopnia 3 (CTCAE v3.0)

  • Brak zdarzenia zakrzepowo-zatorowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy pomimo leczenia lekami przeciwzakrzepowymi

    • Wcześniejszy incydent zakrzepowo-zatorowy dopuszczalny > 12 miesięcy, pod warunkiem, że stan pacjenta jest stabilny podczas leczenia przeciwzakrzepowego lub leczenia przeciwzakrzepowego zapobiegawczego

  • Żadne z poniższych nie jest dozwolone:

    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    • Niekontrolowana ciężka zastoinowa niewydolność serca
    • Niestabilna dławica piersiowa
    • Aktywna kardiomiopatia
    • Niestabilna arytmia komorowa
    • Niekontrolowane nadciśnienie
    • Niekontrolowane zaburzenie psychiczne
    • Aktywna poważna infekcja
    • Aktywna choroba wrzodowa żołądka
    • Wszelkie inne schorzenia, które mogą zakłócać realizację protokołu terapii

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszego leczenia chirurgicznego z wyjątkiem biopsji diagnostycznej w kierunku tej choroby
  • Brak wcześniejszej chemioterapii indukcyjnej w przypadku tej choroby
  • Brak wcześniejszego napromieniowania obszaru głowy i szyi, które mogłoby spowodować nakładanie się pól w tym badaniu
  • Brak wcześniejszej chemioterapii cisplatyną lub karboplatyną
  • Brak wcześniejszej celowanej terapii anty-EGFR
  • Co najmniej 30 dni od poprzedniego agenta badawczego
  • Brak jednoczesnego stosowania granulocytowych czynników wzrostu (np. filgrastymu [G-CSF]) podczas radioterapii
  • Nie stosuje się jednocześnie erytropoetycznych czynników wzrostu, pilokarpiny, amifostyny, innej terapii przeciwnowotworowej (np. środków cytotoksycznych, modyfikatorów odpowiedzi biologicznej, immunoterapii lub terapii hormonalnej) ani innych eksperymentalnych terapii lekowych

  • W ciągu 8 tygodni od randomizacji należy wykonać następujące badania radiologiczne:

    • MRI lub CT głowy i szyi
    • TK klatki piersiowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię I
Pacjenci poddawani są standardowej radioterapii frakcjonowanej (IMRT lub 3D CRT) raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 7 tygodni. Pacjenci otrzymują cisplatynę dożylnie przez 1 godzinę w 1., 22. i 43. dniu radioterapii.
Lek: cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Promieniowanie: Trójwymiarowa radioterapia konformalna
Pacjenci poddawani są radioterapii
Promieniowanie: radioterapia z modulacją intensywności
Pacjenci poddawani są radioterapii
Eksperymentalny: Ramię II
Pacjenci poddawani są przyspieszonej radioterapii frakcjonowanej (IMRT lub 3D CRT) raz lub dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 6 tygodni. Pacjenci otrzymują panitumumab dożylnie przez 30–90 minut na 1 tydzień przed radioterapią oraz w 15. i 36. dniu radioterapii.
Promieniowanie: Trójwymiarowa radioterapia konformalna
Pacjenci poddawani są radioterapii
Promieniowanie: radioterapia z modulacją intensywności
Pacjenci poddawani są radioterapii
Biologiczny: panitumumab
Biorąc pod uwagę IV
Promieniowanie: przyspieszona radioterapia
Pacjenci poddawani są przyspieszonej radioterapii frakcjonowanej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia bez progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: 6,2 lat

Zdarzenie progresji definiuje się jako pierwsze z następujących zdarzeń:

Progresja miejscowo-regionalna lub nawrót Odległe przerzuty Nieprotokołowa RT, chemioterapia lub terapia biologiczna bez udokumentowania miejsca niepowodzenia Operacja pierwotnego umiejscowienia z obecnym/nieznanym guzem Rozcięcie szyi z obecnym/nieznanym guzem, > 15 tygodni od zakończenia RT Śmierć z powodu badanego nowotworu, z nieznanych przyczyn lub z jakiegokolwiek innego powodu

Zgłoszona zostanie liczba pacjentów ze zdarzeniem progresji i bez niego.
6,2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny współczynnik przeżycia
Ramy czasowe: 6,2 lat

Całkowite przeżycie definiuje się jako odstęp czasu między datą randomizacji a datą śmierci z dowolnej przyczyny (liczony w miesiącach). W przeciwnym razie przeżycie jest cenzurowane w ostatnim dniu, w którym wiadomo, że pacjent żyje.

Zgłaszana będzie liczba zgonów i żywych pacjentów.
6,2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Lillian L. Siu, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Krzesło do nauki: John Waldron, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HN6
  • CAN-NCIC-HN6 (Identyfikator rejestru: NCI US - Physician Data Query)
  • CDR0000630159 (Inny identyfikator: PDQ)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na cisplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj