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국소적으로 진행된 III기 또는 IV기 두경부암에서 방사선 + 시스플라틴 또는 파니투무맙

2023년 8월 3일 업데이트: NCIC Clinical Trials Group

국소적으로 진행된 3기 및 4기 두경부 편평세포암종 환자에서 동시 고용량 시스플라틴을 사용한 표준 분할 방사선 요법 대 Panitumumab을 사용한 가속 분할 방사선 요법의 3상 연구

근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 더 짧은 기간에 더 많은 양의 방사선 요법을 실시하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있고 부작용은 더 적을 수 있습니다. 시스플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 파니투무맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 종양 세포를 찾아서 죽이는 것을 돕거나 종양을 죽이는 물질을 종양 세포에 옮깁니다. 고용량 시스플라틴과 함께 표준 방사선 요법을 제공하는 것이 국소적으로 진행된 두경부암 환자를 치료하는 데 파니투무맙과 함께 고용량 방사선 요법을 제공하는 것보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위배정 3상 시험은 국소적으로 진행된 3기 또는 4기 두경부암 환자를 치료하는 데 시스플라틴 또는 파니투무맙과 함께 투여했을 때 두 가지 방사선 요법이 얼마나 잘 작용하는지 확인하기 위해 두 가지 방사선 요법을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 표준 분할 방사선 요법 및 고용량 시스플라틴 대 가속 분할 방사선 요법 및 파니투무맙으로 치료받은 두경부의 국소 진행성 편평 세포 암종 환자의 무진행 생존(PFS)을 비교합니다.

중고등 학년

  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존을 비교합니다.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 국소 및 지역 PFS를 비교합니다.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 원격 전이를 비교합니다.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 후기 방사선 요법 관련 부작용을 포함한 부작용을 비교합니다.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질(QOL)을 비교합니다.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삼킴 관련 QOL을 비교합니다.
  • 의료 이용 및 간접 비용을 모두 포함하여 경제성 평가(비용 효율성 분석 및 비용 유용성)를 비교합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 T 범주(T1-3 대 T4), 결절 상태(N0-1 대 N2 대 N3), 방사선 요법 전달 방식(강도 조절[IMRT] 대 3D 등각[3D CRT]), 해부학적 위치에 따라 계층화됩니다. (하인두 vs 구강 vs 구인두 vs 후두), 선택적 삼킴 장애 하위 연구 참여(예 vs 아니오). 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 7주 동안 1일 1회, 주 5일 표준 분할 방사선 요법(IMRT 또는 3D CRT)을 받습니다. 환자는 방사선 치료 1일, 22일 및 43일에 1시간 이상 시스플라틴 IV를 받습니다.
  • II군: 환자는 6주 동안 매일 1~2회, 주 5일 가속 분할 방사선 요법(IMRT 또는 3D CRT)을 받습니다. 환자는 방사선 요법 1주 전과 15일 및 36일에 30-90분에 걸쳐 panitumumab IV를 받습니다.

질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 양군 치료가 계속됩니다.

삶의 질(QOL)(FACT-H&N), 삼킴 관련 QOL(MDADI, SWAL-QOL), 삼킴 기능(FOIS) 및 경제적 평가(생산성 상실 설문지)를 연구 동안 주기적으로 평가합니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 최소 5년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

320

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
        • Northeast Cancer Center Health Sciences
      • Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

질병 특성:

  • 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된(일차 병변 또는 국소 림프절) 구강, 입인두, 후두 또는 하인두의 편평 세포 암종

    • 다음 기준 중 하나로 정의되는 국소 진행성 질환:

      • 모든 T, N+, M0
      • T3-4, N0, M0
  • 머리와 목의 알려지지 않은 원발성 편평 세포 암종, 머리와 목의 원발성 비인두, 부비강 또는 타액선 종양의 현재 병력 없음

환자 특성:

  • ECOG 수행 상태 0-1
  • 절대 과립구 수 ≥ 1.5 x 10^9/L
  • 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L
  • 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • AST 또는 ALT ≤ 3배 ULN
  • 크레아티닌 청소율 > 50mL/분
  • 마그네슘 > 0.5mmol/L
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 치료 중 및 완료 후 ≥ 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 치료 및 후속 조치를 위해 접근 가능해야 함
  • 삶의 질(QOL)을 완료하고 영어 또는 프랑스어로 QOL 설문지를 삼킬 수 있고(충분히 유창함) 의지가 있음
  • 방사선 종양 전문의 및 의료 종양 전문의가 평가하고 연구 참여에 적합하다고 간주해야 합니다.
  • 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암 또는 근치적으로 치료된 기타 고형 종양을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
  • 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 또는 과민 반응의 병력 없음
  • 기준선 CT 스캔에서 이전 또는 동시 간질성 폐 질환(예: 폐렴 또는 폐 섬유증) 없음
  • 말초 신경병증 없음 ≥ 등급 2(CTCAE v3.0)
  • 청력 손실 없음/이명 ≥ 3등급(CTCAE v3.0)

  • 항응고제 치료에도 불구하고 지난 12개월 이내에 혈전 색전증 사건 없음

    • 이전 혈전색전증 사건 > 12개월은 환자가 항응고제 또는 예방적 항응고제에서 안정적일 경우 허용됩니다.

  • 다음 중 어느 것도 허용되지 않습니다.

    • 지난 12개월 이내의 심근경색
    • 조절되지 않는 중증 울혈성 심부전
    • 불안정 협심증
    • 활동성 심근병증
    • 불안정한 심실 부정맥
    • 조절되지 않는 고혈압
    • 통제되지 않는 정신 장애
    • 활성 심각한 감염
    • 활성 소화성 궤양 질환
    • 프로토콜 요법 전달을 방해할 수 있는 기타 모든 의학적 상태

이전 동시 치료:

  • 이 질병에 대한 진단적 생검을 제외하고 이전에 외과적 치료가 없었습니다.
  • 이 질병에 대한 사전 유도 화학 요법 없음
  • 이 연구에서 필드가 겹치는 머리와 목 부위에 대한 사전 방사선 없음
  • 이전의 시스플라틴 또는 카보플라틴 화학요법 없음
  • 어떠한 종류의 사전 표적 항-EGFR 요법도 없음
  • 이전 조사 요원으로부터 최소 30일
  • 방사선 요법 중 동시 과립구 성장 인자(예: 필그라스팀[G-CSF]) 없음
  • 동시 적혈구 생성 성장 인자, 필로카르핀, 아미포스틴, 기타 항암 요법(예: 세포독성제, 생물학적 반응 조절제, 면역 요법 또는 호르몬 요법) 또는 기타 시험 약물 요법 없음

  • 다음 방사선 조사는 무작위 배정 8주 이내에 수행해야 합니다.

    • 머리와 목의 MRI 또는 ​​CT
    • CT 가슴

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 I
환자는 7주 동안 1일 1회, 주 5일 표준 분할 방사선 요법(IMRT 또는 3D CRT)을 받습니다. 환자는 방사선 치료 1일, 22일 및 43일에 1시간 이상 시스플라틴 IV를 받습니다.
의약품: 시스플라틴
주어진 IV
방사능: 3차원 입체조형방사선치료
환자는 방사선 치료를 받고
방사능: 강도 변조 방사선 요법
환자들은 방사선 치료를 받는다
실험적: 팔 II
환자는 6주 동안 1일 1~2회, 주 5일 가속 분할 방사선 요법(IMRT 또는 3D CRT)을 받습니다. 환자는 방사선 요법 1주 전과 15일 및 36일에 30-90분에 걸쳐 panitumumab IV를 받습니다.
방사능: 3차원 입체조형방사선치료
환자는 방사선 치료를 받고
방사능: 강도 변조 방사선 요법
환자들은 방사선 치료를 받는다
생물학적: 파니투무맙
주어진 IV
방사능: 가속 방사선 요법
환자는 가속 분할 방사선 요법을받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존율(PFS) 비율
기간: 6.2년

진행 이벤트는 다음 중 첫 번째 이벤트로 정의되며,

국소적 진행 또는 재발 원격 전이 실패 부위에 대한 문서가 없는 비프로토콜 RT, 화학요법 또는 생물학적 요법 종양이 있거나/불명인 원발 부위의 수술 종양이 있거나/불명인 경부 절개, RT 종료 후 > 15주 사망 연구 암 또는 알 수 없는 원인 또는 기타 이유로 인해

진행 사건이 있거나 없는 환자의 수가 보고될 것이다.
6.2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존율
기간: 6.2년

전체 생존은 임의의 원인으로 인한 사망일(월 단위로 계산)에 무작위 배정 날짜 사이의 시간 간격으로 정의됩니다. 그렇지 않으면 환자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 생존이 중단됩니다.

사망 및 생존 환자의 수가 보고됩니다.
6.2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NCIC Clinical Trials Group

수사관

  • 수석 연구원: Lillian L. Siu, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada
  • 연구 의자: John Waldron, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 12월 30일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 16일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HN6
  • CAN-NCIC-HN6 (레지스트리 식별자: NCI US - Physician Data Query)
  • CDR0000630159 (기타 식별자: PDQ)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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