Radiace + cisplatina nebo panitumumab u lokálně pokročilého stadia III nebo stadia IV rakoviny hlavy a krku
Studie fáze III standardní frakcionační radioterapie se současnou vysokou dávkou cisplatiny versus akcelerovaná frakcionační radioterapie panitumumabem u pacientů s lokálně pokročilým stadiem III a IV spinocelulárního karcinomu hlavy a krku
ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Podávání radiační terapie ve vyšších dávkách po kratší dobu může zabít více nádorových buněk a mít méně vedlejších účinků. Léky používané při chemoterapii, jako je cisplatina, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Monoklonální protilátky, jako je panitumumab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Dosud není známo, zda standardní radiační terapie spolu s vysokými dávkami cisplatiny je účinnější než podávání vyšších dávek radioterapie spolu s panitumumabem při léčbě pacientů s lokálně pokročilým karcinomem hlavy a krku.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III porovnává dva režimy radiační terapie, aby se zjistilo, jak dobře fungují, když jsou podávány společně s cisplatinou nebo panitumumabem při léčbě pacientů s lokálně pokročilým stadiem III nebo stadiem IV rakoviny hlavy a krku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Porovnat přežití bez progrese (PFS) pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku léčených standardní frakcionační radioterapií a vysokodávkovanou cisplatinou vs. akcelerovaná frakcionační radioterapie a panitumumab.
Sekundární
- Porovnat celkové přežití pacientů léčených těmito režimy.
- Porovnat místní a regionální PFS pacientů léčených těmito režimy.
- Porovnat vzdálené metastázy u pacientů léčených těmito režimy.
- Porovnat nežádoucí účinky, včetně pozdních nežádoucích účinků souvisejících s radioterapií u pacientů léčených těmito režimy.
- Porovnat kvalitu života (QOL) pacientů léčených těmito režimy.
- Porovnat QOL související s polykáním pacientů léčených těmito režimy.
- Porovnat ekonomické hodnocení (analýza efektivnosti nákladů a užitečnost nákladů), včetně využití zdravotní péče a nepřímých nákladů.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle kategorie T (T1-3 vs. T4), stavu uzlin (N0-1 vs. N2 vs N3), modality aplikace radioterapie (intenzita-modulovaná [IMRT] vs 3-D konformní [3D CRT]), anatomické polohy (hypofarynx vs. dutina ústní vs. orofarynx vs hrtan) a účast na volitelné dílčí studii poruchy polykání (ano vs.). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti podstupují standardní frakcionační radioterapii (IMRT nebo 3D CRT) jednou denně, 5 dní v týdnu, po dobu 7 týdnů. Pacienti dostávají cisplatinu IV po dobu 1 hodiny v 1., 22. a 43. den radioterapie.
- Rameno II: Pacienti podstupují akcelerovanou frakcionační radioterapii (IMRT nebo 3D CRT) jednou nebo dvakrát denně, 5 dní v týdnu, po dobu 6 týdnů. Pacienti dostávají panitumumab IV po dobu 30-90 minut 1 týden před a 15. a 36. den radioterapie.
Léčba v obou ramenech pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Během studie se pravidelně hodnotí kvalita života (QOL) (FACT-H&N), QOL související s polykáním (MDADI, SWAL-QOL), funkce polykání (FOIS) a ekonomická hodnocení (dotazník ztráty produktivity).
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu nejméně 5 let.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Atlantic Health Sciences Corporation
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, AIB 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Health Research Institute - General Division
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Northeast Cancer Center Health Sciences
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Science Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University - Dept. Oncology
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky a/nebo cytologicky potvrzený (primární léze nebo regionální lymfatické uzliny) spinocelulární karcinom dutiny ústní, orofaryngu, hrtanu nebo hypofaryngu
Lokálně pokročilé onemocnění definované kterýmkoli z následujících kritérií:
- Jakékoli T, N+, M0
- T3-4, N0, M0
- Žádná současná anamnéza neznámého primárního spinocelulárního karcinomu hlavy a krku, primárních nádorů nosohltanu, paranazálních nebo slinných žláz hlavy a krku
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Stav výkonu ECOG 0-1
- Absolutní počet granulocytů ≥ 1,5 x 10^9/l
- Počet krevních destiček ≥ 100 x 10^9/l
- Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- AST nebo ALT ≤ 3krát ULN
- Clearance kreatininu > 50 ml/min
- Hořčík > 0,5 mmol/L
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Fertilní pacientky musí používat účinnou antikoncepci během a ≥ 6 měsíců po dokončení studijní léčby
- Musí být přístupné pro léčbu a sledování
- Schopný (dostatečně plynule) a ochotný vyplnit dotazník o kvalitě života (QOL) a polykat dotazníky QOL v angličtině nebo francouzštině
- Musí být posouzeno radiačním onkologem a lékařským onkologem a uznáno za vhodné pro účast ve studii
- Žádné jiné malignity za posledních 5 let, kromě adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže, kurativně léčené in-situ rakoviny děložního čípku nebo jiných kurativně léčených pevných nádorů
- Žádná anamnéza alergických nebo hypersenzitivních reakcí na žádné ze studovaných léčiv nebo jejich pomocných látek
- Žádné předchozí nebo souběžné intersticiální plicní onemocnění (např. pneumonitida nebo plicní fibróza) na základním CT vyšetření
- Žádná periferní neuropatie ≥ 2. stupně (CTCAE v3.0)
- Žádná ztráta sluchu/tinnitus ≥ stupeň 3 (CTCAE v3.0)
Žádná tromboembolická příhoda za posledních 12 měsíců navzdory léčbě antikoagulačními léky
- Předchozí tromboembolická příhoda > 12 měsíců povolena za předpokladu, že pacient je stabilizovaný na antikoagulaci nebo na preventivní antikoagulaci
Není povoleno žádné z následujících:
- Infarkt myokardu za posledních 12 měsíců
- Nekontrolované těžké městnavé srdeční selhání
- Nestabilní angina pectoris
- Aktivní kardiomyopatie
- Nestabilní ventrikulární arytmie
- Nekontrolovaná hypertenze
- Nekontrolovaná psychiatrická porucha
- Aktivní závažná infekce
- Aktivní peptický vřed
- Jakýkoli jiný zdravotní stav, který by mohl narušovat podávání protokolové terapie
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Žádná předchozí chirurgická léčba kromě diagnostické biopsie pro toto onemocnění
- Žádná předchozí indukční chemoterapie pro toto onemocnění
- Žádné předchozí záření do oblasti hlavy a krku, které by vedlo k překrývání polí pro tuto studii
- Žádná předchozí chemoterapie cisplatinou nebo karboplatinou
- Žádná předchozí cílená anti-EGFR terapie jakéhokoli druhu
- Nejméně 30 dní od jakéhokoli předchozího vyšetřovacího činidla
- Žádné souběžné granulocytární růstové faktory (např. filgrastim [G-CSF]) během radioterapie
- Žádné souběžné erytropoetické růstové faktory, pilokarpin, amifostin, jiná protinádorová léčba (např.
Následující radiologická vyšetření musí být provedena do 8 týdnů od randomizace:
- MRI nebo CT hlavy a krku
- CT hrudníku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno I
Pacienti podstupují standardní frakcionační radioterapii (IMRT nebo 3D CRT) jednou denně, 5 dní v týdnu, po dobu 7 týdnů.
Pacienti dostávají cisplatinu IV po dobu 1 hodiny v 1., 22. a 43. den radioterapie.
|
Vzhledem k tomu, IV
Pacienti podstupují radioterapii
Pacienti podstupují radioterapii
|
|
Experimentální: Rameno II
Pacienti podstupují akcelerovanou frakcionační radioterapii (IMRT nebo 3D CRT) jednou nebo dvakrát denně, 5 dní v týdnu, po dobu 6 týdnů.
Pacienti dostávají panitumumab IV po dobu 30-90 minut 1 týden před a 15. a 36. den radioterapie.
|
Pacienti podstupují radioterapii
Pacienti podstupují radioterapii
Vzhledem k tomu, IV
Pacienti podstupují akcelerovanou frakcionační radioterapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: 6,2 roku
|
Událost progrese je definována první událostí z následujících, Lokálně-regionální progrese nebo recidiva Vzdálená metastáza Neprotokolová RT, chemoterapie nebo biologická léčba bez dokumentace místa selhání Operace primárního místa s nádorem přítomným/neznámým Disekce krku s nádorem přítomným/neznámým, > 15 týdnů od konce RT Úmrtí kvůli studované rakovině nebo z neznámých příčin nebo z jakéhokoli jiného důvodu Bude uveden počet pacientů s progresí a bez ní. |
6,2 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra přežití
Časové okno: 6,2 roku
|
Celkové přežití je definováno jako časový interval mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny (počítáno v měsících). V opačném případě je přežití cenzurováno k poslednímu datu, kdy je známo, že je pacient naživu. Bude hlášen počet mrtvých a žijících pacientů. |
6,2 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lillian L. Siu, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada
- Studijní židle: John Waldron, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ringash J, Waldron JN, Siu LL, Martino R, Winquist E, Wright JR, Nabid A, Hay JH, Hammond A, Sultanem K, Hotte S, Leong C, El-Gayed AA, Naz F, Ramchandar K, Owen TE, Montenegro A, O'Sullivan B, Chen BE, Parulekar WR. Quality of life and swallowing with standard chemoradiotherapy versus accelerated radiotherapy and panitumumab in locoregionally advanced carcinoma of the head and neck: A phase III randomised trial from the Canadian Cancer Trials Group (HN.6). Eur J Cancer. 2017 Feb;72:192-199. doi: 10.1016/j.ejca.2016.11.008. Epub 2016 Dec 29.
- Siu LL, Waldron JN, Chen BE, Winquist E, Wright JR, Nabid A, Hay JH, Ringash J, Liu G, Johnson A, Shenouda G, Chasen M, Pearce A, Butler JB, Breen S, Chen EX, FitzGerald TJ, Childs TJ, Montenegro A, O'Sullivan B, Parulekar WR. Effect of Standard Radiotherapy With Cisplatin vs Accelerated Radiotherapy With Panitumumab in Locoregionally Advanced Squamous Cell Head and Neck Carcinoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2017 Feb 1;3(2):220-226. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.4510.
- Cuffe S, Hon H, Tobros K, Espin-Garcia O, Brhane Y, Harland L, Fadhel E, Eng L, LaDelfa A, Waldron J, Siu LL, Chen BE, Xu W, Simmons C, Kassam Z, Montenegro A, Parulekar WR, Liu G. Cancer patients' acceptability of incorporating an epidemiology questionnaire within a clinical trial. Clin Trials. 2015 Jun;12(3):237-45. doi: 10.1177/1740774514568689. Epub 2015 Jan 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- stadium III dlaždicobuněčného karcinomu rtu a dutiny ústní
- verukózní karcinom dutiny ústní stadia III
- dlaždicobuněčný karcinom rtu a dutiny ústní stadia IV
- verukózní karcinom dutiny ústní stadia IV
- spinocelulárního karcinomu orofaryngu stadia III
- dlaždicobuněčného karcinomu orofaryngu stadia IV
- spinocelulární karcinom hypofaryngu stadia III
- skvamocelulární karcinom hypofaryngu stadia IV
- spinocelulárního karcinomu hrtanu stadia III
- verukózní karcinom hrtanu stadia III
- dlaždicobuněčný karcinom hrtanu stadia IV
- verukózní karcinom hrtanu stadia IV
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HN6
- CAN-NCIC-HN6 (Identifikátor registru: NCI US - Physician Data Query)
- CDR0000630159 (Jiný identifikátor: PDQ)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .