Säde + sisplatiini tai panitumumabi paikallisesti edenneen vaiheen III tai vaiheen IV pään ja kaulan syövässä
Vaiheen III tutkimus tavanomaisesta fraktioivasta sädehoidosta, jossa käytetään samanaikaisesti suuriannoksista sisplatiinia verrattuna nopeutettuun fraktioituun sädehoitoon panitumumabilla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt III ja IV pään ja kaulan okasolusyöpä
PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Sädehoidon antaminen suurempina annoksina lyhyemmän ajan kuluessa voi tappaa enemmän kasvainsoluja ja sillä voi olla vähemmän sivuvaikutuksia. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten sisplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten panitumumabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Vielä ei tiedetä, onko tavanomaisen sädehoidon antaminen yhdessä suuriannoksisen sisplatiinin kanssa tehokkaampaa kuin suurempiannoksinen sädehoito yhdessä panitumumabin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan syöpä.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa verrataan kahta sädehoito-ohjelmaa sen selvittämiseksi, kuinka hyvin ne toimivat yhdessä sisplatiinin tai panitumumabin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt vaiheen III tai IV pään ja kaulan syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Vertailla etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan levyepiteelisyöpä, joita hoidettiin tavanomaisella fraktiointisädehoidolla ja suuriannoksisella sisplatiinilla, vs. nopeutettuun fraktioituun sädehoitoon ja panitumumabiin.
Toissijainen
- Vertailla näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämistä.
- Vertailla näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden paikallista ja alueellista PFS:ää.
- Vertaamaan kaukaisia etäpesäkkeitä näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
- Vertailla haittatapahtumia, mukaan lukien myöhään sädehoitoon liittyvät haittatapahtumat näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
- Näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaadun (QOL) vertailu.
- Vertaamalla näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden nielemiseen liittyvää elämänlaatua.
- Vertaa taloudellista arviointia (kustannustehokkuusanalyysi ja kustannushyötysuhde), mukaan lukien sekä terveydenhuollon käyttö että välilliset kustannukset.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat luokitellaan T-luokan (T1-3 vs T4), solmukohtaisen tilan (N0-1 vs N2 vs N3), sädehoidon antotavan (intensiteettimoduloitu [IMRT] vs 3-D konformaalinen [3D CRT]), anatomisen sijainnin mukaan. (hypofarynx vs suuontelo vs suunielu vs kurkunpää) ja osallistuminen valinnaiseen nielemishäiriön alatutkimukseen (kyllä vs ei). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaille suoritetaan standardi fraktioiva sädehoito (IMRT tai 3D CRT) kerran päivässä, 5 päivää viikossa, 7 viikon ajan. Potilaat saavat sisplatiini IV 1 tunnin ajan sädehoidon päivinä 1, 22 ja 43.
- Käsivarsi II: Potilaille suoritetaan nopeutettu fraktioiva sädehoito (IMRT tai 3D CRT) kerran tai kahdesti päivässä, 5 päivänä viikossa, 6 viikon ajan. Potilaat saavat panitumumabi IV 30–90 minuutin ajan 1 viikko ennen sädehoitoa ja päivinä 15 ja 36.
Hoito jatkuu molemmissa käsissä ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Elämänlaatua (QOL) (FACT-H&N), nielemiseen liittyvää QOL:a (MDADI, SWAL-QOL), nielemistoimintoa (FOIS) ja taloudellisia arvioita (Lost Productivity -kyselylomake) arvioidaan säännöllisesti tutkimuksen aikana.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti vähintään 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Atlantic Health Sciences Corporation
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, AIB 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Health Research Institute - General Division
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Northeast Cancer Center Health Sciences
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Science Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University - Dept. Oncology
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti ja/tai sytologisesti varmistettu (primaarinen vaurio tai alueelliset imusolmukkeet) suuontelon, suunielun, kurkunpään tai hypofarynksin levyepiteelisyöpä
Paikallisesti edennyt sairaus, joka määritellään jollakin seuraavista kriteereistä:
- Mikä tahansa T, N+, M0
- T3-4, N0, M0
- Ei tällä hetkellä tuntematonta pään ja kaulan primaarista levyepiteelisyöpää, primaarisia nenänielun, paranasaalien tai sylkirauhaskasvaimia pään ja kaulan alueella
POTILAS OMINAISUUDET:
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Absoluuttinen granulosyyttimäärä ≥ 1,5 x 10^9/l
- Verihiutalemäärä ≥ 100 x 10^9/l
- Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- AST tai ALT ≤ 3 kertaa ULN
- Kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min
- Magnesium > 0,5 mmol/L
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja ≥ 6 kuukautta sen jälkeen
- Sen on oltava saatavilla hoitoa ja seurantaa varten
- Pystyy (riittävän sujuvasti) ja valmis täyttämään elämänlaatua (QOL) ja nielemään QOL-kyselylomakkeita joko englanniksi tai ranskaksi
- Säteilyonkologin ja lääketieteellisen onkologin on arvioitava ja soveltuva tutkimukseen osallistumiseen
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, parantavasti hoidettu in situ kohdunkaulasyöpä tai muut parantavasti hoidetut kiinteät kasvaimet
- Ei aiempia allergisia tai yliherkkyysreaktioita millekään tutkimuslääkkeelle tai niiden apuaineille
- Ei aikaisempaa tai samanaikaista interstitiaalista keuhkosairautta (esim. keuhkotulehdus tai keuhkofibroosi) lähtötilanteen CT-skannauksessa
- Ei perifeeristä neuropatiaa ≥ asteen 2 (CTCAE v3.0)
- Ei kuulonalenemaa/tinnitusta ≥ aste 3 (CTCAE v3.0)
Ei tromboembolisia tapahtumia viimeisen 12 kuukauden aikana, vaikka häntä on hoidettu antikoagulanttilääkkeillä
- Aiempi tromboembolinen tapahtuma > 12 kuukautta sallittu, jos potilas saa vakaasti antikoagulaatiota tai ehkäisevää antikoagulaatiota
Mikään seuraavista ei ole sallittu:
- Sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana
- Hallitsematon vakava kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Epästabiili angina
- Aktiivinen kardiomyopatia
- Epävakaa ventrikulaarinen rytmihäiriö
- Hallitsematon verenpainetauti
- Hallitsematon psykiatrinen häiriö
- Aktiivinen vakava infektio
- Aktiivinen peptinen haavasairaus
- Mikä tahansa muu sairaus, joka saattaa häiritä protokollahoidon antamista
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Ei aikaisempaa kirurgista hoitoa paitsi diagnostinen biopsia tämän taudin vuoksi
- Ei aikaisempaa induktiokemoterapiaa tähän sairauteen
- Ei aikaisempaa säteilyä pään ja kaulan alueelle, mikä johtaisi tämän tutkimuksen kenttien päällekkäisyyteen
- Ei aikaisempaa sisplatiini- tai karboplatiinikemoterapiaa
- Ei aikaisempaa kohdennettua anti-EGFR-hoitoa
- Vähintään 30 päivää aiemmasta tutkimusagentista
- Ei samanaikaisia granulosyyttisiä kasvutekijöitä (esim. filgrastiimi [G-CSF]) sädehoidon aikana
- Ei samanaikaisia erytropoieettisia kasvutekijöitä, pilokarpiinia, amifostiinia, muuta syöpähoitoa (esim. sytotoksiset aineet, biologisen vasteen modifioijat, immunoterapia tai hormonihoito) tai muuta tutkittavaa lääkehoitoa
Seuraavat radiologiset tutkimukset on tehtävä 8 viikon kuluessa satunnaistamisesta:
- Pään ja kaulan MRI tai CT
- CT rintakehä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi I
Potilaat saavat tavanomaista fraktioivaa sädehoitoa (IMRT tai 3D CRT) kerran päivässä 5 päivänä viikossa 7 viikon ajan.
Potilaat saavat sisplatiini IV 1 tunnin ajan sädehoidon päivinä 1, 22 ja 43.
|
Koska IV
Potilaat saavat sädehoitoa
Potilaat saavat sädehoitoa
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II
Potilaat saavat nopeutettua fraktioivaa sädehoitoa (IMRT tai 3D CRT) kerran tai kahdesti päivässä, 5 päivänä viikossa, 6 viikon ajan.
Potilaat saavat panitumumabi IV 30–90 minuutin ajan 1 viikko ennen sädehoitoa ja päivinä 15 ja 36.
|
Potilaat saavat sädehoitoa
Potilaat saavat sädehoitoa
Koska IV
Potilaille tehdään nopeutettu fraktioiva sädehoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) -prosentti
Aikaikkuna: 6,2 vuotta
|
Etenemistapahtuma määritellään ensimmäisellä tapahtumalla seuraavista: Paikallinen ja alueellinen eteneminen tai uusiutuminen Kaukainen etäpesäke Ei-protokollallinen RT, kemoterapia tai biologinen hoito ilman epäonnistumiskohdan dokumentointia Primaarisen paikan leikkaus, jossa kasvain on olemassa/tuntematon. Kaulan dissektio kasvain läsnä/tuntematon, > 15 viikkoa RT-hoidon päättymisestä Kuolema tutkimussyövän vuoksi tai tuntemattomista syistä tai mistä tahansa muusta syystä Potilaiden lukumäärä, joilla on etenemistapahtuma ja ilman sitä, raportoidaan. |
6,2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 6,2 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajanjaksona satunnaistamisen päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä (laskettuna kuukausina). Muussa tapauksessa eloonjääminen sensuroidaan viimeisenä päivänä, jolloin potilaan tiedetään olevan elossa. Kuolleiden ja elossa olevien potilaiden lukumäärä ilmoitetaan. |
6,2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lillian L. Siu, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada
- Opintojen puheenjohtaja: John Waldron, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ringash J, Waldron JN, Siu LL, Martino R, Winquist E, Wright JR, Nabid A, Hay JH, Hammond A, Sultanem K, Hotte S, Leong C, El-Gayed AA, Naz F, Ramchandar K, Owen TE, Montenegro A, O'Sullivan B, Chen BE, Parulekar WR. Quality of life and swallowing with standard chemoradiotherapy versus accelerated radiotherapy and panitumumab in locoregionally advanced carcinoma of the head and neck: A phase III randomised trial from the Canadian Cancer Trials Group (HN.6). Eur J Cancer. 2017 Feb;72:192-199. doi: 10.1016/j.ejca.2016.11.008. Epub 2016 Dec 29.
- Siu LL, Waldron JN, Chen BE, Winquist E, Wright JR, Nabid A, Hay JH, Ringash J, Liu G, Johnson A, Shenouda G, Chasen M, Pearce A, Butler JB, Breen S, Chen EX, FitzGerald TJ, Childs TJ, Montenegro A, O'Sullivan B, Parulekar WR. Effect of Standard Radiotherapy With Cisplatin vs Accelerated Radiotherapy With Panitumumab in Locoregionally Advanced Squamous Cell Head and Neck Carcinoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2017 Feb 1;3(2):220-226. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.4510.
- Cuffe S, Hon H, Tobros K, Espin-Garcia O, Brhane Y, Harland L, Fadhel E, Eng L, LaDelfa A, Waldron J, Siu LL, Chen BE, Xu W, Simmons C, Kassam Z, Montenegro A, Parulekar WR, Liu G. Cancer patients' acceptability of incorporating an epidemiology questionnaire within a clinical trial. Clin Trials. 2015 Jun;12(3):237-45. doi: 10.1177/1740774514568689. Epub 2015 Jan 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- vaiheen III huulen ja suuontelon okasolusyöpä
- vaiheen III suuontelon verrucous karsinooma
- vaiheen IV huulen ja suuontelon okasolusyöpä
- vaiheen IV suuontelon verrucous karsinooma
- vaiheen III suunielun okasolusyöpä
- IV vaiheen suunielun okasolusyöpä
- vaiheen III hypofarynxin okasolusyöpä
- IV vaiheen hypofarynxin okasolusyöpä
- vaiheen III kurkunpään okasolusyöpä
- vaiheen III kurkunpään verrucous karsinooma
- IV vaiheen kurkunpään okasolusyöpä
- vaiheen IV kurkunpään verrucous karsinooma
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HN6
- CAN-NCIC-HN6 (Rekisterin tunniste: NCI US - Physician Data Query)
- CDR0000630159 (Muu tunniste: PDQ)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .