肝切除におけるプリングルの手技と選択的肝血管排除 (SHVE)
2016年3月30日 更新者：ShenFeng、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
再発と生存についての肝切除におけるプリングルの手技と選択的肝血管排除 : 前向き無作為化試験
SHVE が安全で効果的な手技であり、肝静脈の出血を防ぐことができることを確認する。
SHVEにより肝切除を受けるHCC患者の再発および転移を評価すること。SHVEがHCC患者の生存率を改善できるかどうかを評価すること。
調査の概要
詳細な説明
国内外で発症率の高い重篤な疾患である肝細胞がん（HCC）は、依然として増加傾向にあります。 この 10 年間で、治療法が多様化したにもかかわらず、この疾患の全生存率はほとんど進歩していない段階に入りました。 HCCの予後はあまり満足のいくものではありません。
術中出血は、肝切除中の主要な懸念事項のままです。 失血は、通常、プリングルの操作後の実質切断および再灌流中に発生します。 失血量と輸血の必要性は、短期および長期の予後に有害な影響を及ぼします。
肝切除中の出血を制御するには、ほとんどの状況でポータル トライアド クランプで十分です。 ただし、肝静脈からの逆流出血を防ぐことはできません。 これは、大きな腫瘍や主要な肝静脈の枝に浸潤した腫瘍に特に当てはまります。
SHVE は、THVE の大静脈血流の中断に頼る必要なく、逆流出血または空気塞栓症を防止するという利点を備えて、体循環から肝臓を完全に隔離します。
この研究の目的は、SHVE による肝切除を受ける HCC 患者の再発および転移の危険因子を評価し、SHVE が HCC 患者の生存率を改善できるかどうかを評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肝細胞がんの診断基準に対応。
- 肝腫瘍の患者は、複数の主要な肝静脈の閉塞を伴う切除を受けました。
- Child-Pugh分類AまたはBの肝機能。
- 年齢は18~70歳。
- 現在の治療を受けていません。
- インフォームドコンセントフォームを理解し、喜んでため息をつく。
除外基準:
- フォローできない
- 重度の肝臓、腎臓、または脳の機能障害
- 門脈本幹に腫瘍血栓を伴う
- 肝静脈に腫瘍血栓がある
- 肝外転移を伴う
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：選択的肝血管排除
HCC患者は、肝切除で選択的肝血管除外術を受けました。
|
主要な肝静脈の実質外制御による流入閉塞は、全身循環からの完全な肝臓の分離をもたらしますが、大静脈の流れを中断することはありません。
他の名前：
|
|
実験的：プリングルの作戦
肝細胞がんの患者は、肝切除でプリングルの手技を受けました。
|
肝十二指腸靭帯をテープで取り囲み、肝動脈の脈拍が遠位に消えるまで止血帯または血管クランプを適用することにより、肝ペディカル クランプを実行します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存
時間枠：1、2、または3年
|
1、2、または3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
輸血、手術後の患者の肝機能、合併症の発生率
時間枠：1、2、または3年
|
1、2、または3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Feng Shen, M.D.、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月30日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。