Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Manewr Pringle'a a selektywne wykluczenie naczyń wątrobowych w hepatektomii (SHVE)

30 marca 2016 zaktualizowane przez: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Manewr Pringle'a a selektywne wykluczenie naczyń wątrobowych w hepatektomii na temat nawrotu i przeżycia: prospektywna randomizowana próba

Potwierdzenie, że SHVE jest bezpieczną i skuteczną procedurą, która może zapobiegać krwawieniom z żyły wątrobowej. Ocena nawrotów i przerzutów u pacjentów z HCC poddawanych hepatektomii metodą SHVE. Ocena, czy SHVE może poprawić przeżycie u pacjentów z HCC, czy też nie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak wątrobowokomórkowy (HCC), poważna choroba o wysokiej zachorowalności w kraju i za granicą, nadal wykazuje tendencję wzrostową. W ostatniej dekadzie ogólny wskaźnik przeżywalności choroby wszedł w fazę platformową z niewielkim postępem pomimo zróżnicowanych metod leczenia. Rokowanie w przypadku HCC nie jest tak satysfakcjonujące.

Krwawienie śródoperacyjne pozostaje głównym problemem podczas resekcji wątroby. Utrata krwi występuje zwykle podczas przecinania miąższu i reperfuzji po wykonaniu manewru Pringle'a. Wielkość utraty krwi i konieczność jej transfuzji niekorzystnie wpływają na rokowanie krótko- i długoterminowe.

Zaciśnięcie triady wrotnej jest wystarczające w większości sytuacji do zatamowania krwawienia podczas hepatektomii. Nie zapobiega to jednak krwawieniom wstecznym z żył wątrobowych, które mogą stać się uciążliwe, a nawet niebezpieczne. Jest to szczególnie prawdziwe w przypadku guzów, które są duże lub które zaatakowały gałęzie głównych żył wątrobowych.

SHVE całkowicie izoluje wątrobę od krążenia ogólnoustrojowego, co ma tę zaletę, że zapobiega krwotokom wstecznym lub zatorom powietrznym bez konieczności uciekania się do przerwania przepływu krwi żyły głównej przez THVE.

Celem badania jest ocena czynników ryzyka nawrotu i przerzutów u pacjentów z HCC poddawanych hepatektomii metodą SHVE oraz ocena, czy SHVE może poprawić przeżycie u pacjentów z HCC, czy też nie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Odpowiada standardom diagnostycznym HCC.
  • Chorych na guzy wątroby poddano resekcji z niedrożnością więcej niż jednej głównej żyły wątrobowej.
  • czynność wątroby w klasyfikacji Child-Pugh A lub B.
  • Wiek od 18 do 70 lat.
  • Nie stosowałem żadnego aktualnego leczenia.
  • Zrozumienie i chęć wyrażenia zgody na formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • nie może być kontynuacją
  • ciężka dysfunkcja wątroby, nerek lub mózgu
  • ze skrzeplinami guza w głównym pniu żyły wrotnej
  • z zakrzepicą guza w żyle wątrobowej
  • z przerzutami pozawątrobowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Selektywne wykluczenie naczyń wątrobowych
Pacjenci z HCC otrzymali selektywne wykluczenie naczyń wątrobowych w hepatektomii.
Procedura: Selektywne wykluczenie naczyń wątrobowych
Okluzja dopływu z pozamiąższową kontrolą głównych żył wątrobowych powoduje całkowite odizolowanie wątroby od krążenia systemowego, ale bez przerwania przepływu w żyłach głównych.
Inne nazwy:
  • Grupa SHV
Eksperymentalny: Manewr Pringle'a
Pacjenci z HCC otrzymali Manewr Pringle'a w hepatektomii.
Procedura: Manewr Pringle'a
Zaciśnięcie podstawy wątrobowej polega na owinięciu więzadła wątrobowo-dwunastniczego taśmą, a następnie założeniu opaski uciskowej lub klamry naczyniowej do zaniku tętna w tętnicy wątrobowej dystalnie.
Inne nazwy:
  • Grupa Manewrów Pringle'a

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1,2 lub 3 lata
1,2 lub 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Transfuzje krwi, czynność wątroby pacjentów po operacjach, częstość powikłań
Ramy czasowe: 1,2 lub 3 lata
1,2 lub 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Feng Shen, M.D., Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EHBH-RCT-2008-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj