Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pringles manöver kontra selektiv hepatisk vaskulär uteslutning vid hepatektomi (SHVE)

30 mars 2016 uppdaterad av: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Pringles manöver kontra selektiv hepatisk vaskulär uteslutning vid hepatektomi om återfall och överlevnad: En prospektiv randomiserad studie

För att bekräfta att SHVE är ett säkert och effektivt förfarande och det kan förhindra blödning i levervenen. Att utvärdera återfall och metastaser hos HCC-patienter som genomgår hepatektomi med SHVE. Att utvärdera att SHVE kan förbättra överlevnaden hos HCC-patienter eller inte.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hepatocellulärt karcinom (HCC), en allvarlig sjukdom med hög incidens hemma och utomlands visar fortfarande en stigande trend. Under det senaste decenniet har den totala överlevnaden av sjukdomen kommit in i ett plattformsstadium med små framsteg trots diversifierade behandlingsmetoder. Prognosen för HCC är inte så tillfredsställande.

Intraoperativ blödning är fortfarande ett stort problem under leverresektion. Blodförlust inträffar vanligtvis under parenkymal transektion och reperfusion efter Pringles manöver. Mängden blodförlust och behovet av blodtransfusion har en skadlig effekt på prognosen på kort och lång sikt.

Portal triadklämning är tillräcklig i de flesta situationer för att kontrollera blödning under hepatektomi. Det förhindrar dock inte återflödesblödning från levervener, vilket kan bli besvärligt eller till och med farligt. Detta är särskilt sant i tumörer som är stora eller som har invaderat in i grenarna av de stora levervenerna.

SHVE isolerar levern fullständigt från den systemiska cirkulationen med fördelen att förhindra tillbakaflödesblödning eller luftemboli utan att behöva ta till kavalblodflödesavbrott av THVE.

Syftet med studien är att bedöma riskfaktorerna för återfall och metastaser hos HCC-patienter som genomgår hepatektomi med SHVE och att utvärdera att SHVE kan förbättra överlevnaden hos HCC-patienter eller inte.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

132

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Motsvarar diagnostiska standarder för HCC.
  • Patienter med levertumörer genomgick resektion med ocklusion av mer än en huvudsaklig leverven.
  • leverfunktion i Child-Pugh-klassificeringen A eller B.
  • Ålder mellan 18-70 år.
  • Har inte tagit någon aktuell behandling.
  • Att förstå och vara villig att sucka formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • kan inte följas upp
  • allvarlig lever-, njur- eller hjärndysfunktion
  • med tumörtromber i huvudstammen av portvenen
  • med tumörtromber i levervenen
  • med extrahepatisk metastasering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Selektiv hepatisk vaskulär uteslutning
Patienter med HCC fick selektiv hepatisk vaskulär uteslutning vid hepatektomi.
Inflödesocklusion med extraparenkymal kontroll av stora levervener resulterar i total leverisolering från den systemiska cirkulationen men utan avbrott i kavalflödet.
Andra namn:
  • SHVE-gruppen
Experimentell: Pringles manöver
Patienter med HCC fick Pringles manöver vid hepatektomi.
Hepatisk pedikalklämning utförs genom att det hepatoduodenala ligamentet omsluts med en tejp och sedan appliceras en tourniquet eller en vaskulär klämma tills pulsen i leverartären försvinner distalt.
Andra namn:
  • Pringles manövergrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 1,2 eller 3 år
1,2 eller 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blodtransfusion, leverfunktion hos patienter efter operationen, frekvensen av komplikationer
Tidsram: 1,2 eller 3 år
1,2 eller 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Feng Shen, M.D., Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

12 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera