- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00820339
Pringles manöver kontra selektiv hepatisk vaskulär uteslutning vid hepatektomi (SHVE)
Pringles manöver kontra selektiv hepatisk vaskulär uteslutning vid hepatektomi om återfall och överlevnad: En prospektiv randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hepatocellulärt karcinom (HCC), en allvarlig sjukdom med hög incidens hemma och utomlands visar fortfarande en stigande trend. Under det senaste decenniet har den totala överlevnaden av sjukdomen kommit in i ett plattformsstadium med små framsteg trots diversifierade behandlingsmetoder. Prognosen för HCC är inte så tillfredsställande.
Intraoperativ blödning är fortfarande ett stort problem under leverresektion. Blodförlust inträffar vanligtvis under parenkymal transektion och reperfusion efter Pringles manöver. Mängden blodförlust och behovet av blodtransfusion har en skadlig effekt på prognosen på kort och lång sikt.
Portal triadklämning är tillräcklig i de flesta situationer för att kontrollera blödning under hepatektomi. Det förhindrar dock inte återflödesblödning från levervener, vilket kan bli besvärligt eller till och med farligt. Detta är särskilt sant i tumörer som är stora eller som har invaderat in i grenarna av de stora levervenerna.
SHVE isolerar levern fullständigt från den systemiska cirkulationen med fördelen att förhindra tillbakaflödesblödning eller luftemboli utan att behöva ta till kavalblodflödesavbrott av THVE.
Syftet med studien är att bedöma riskfaktorerna för återfall och metastaser hos HCC-patienter som genomgår hepatektomi med SHVE och att utvärdera att SHVE kan förbättra överlevnaden hos HCC-patienter eller inte.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Motsvarar diagnostiska standarder för HCC.
- Patienter med levertumörer genomgick resektion med ocklusion av mer än en huvudsaklig leverven.
- leverfunktion i Child-Pugh-klassificeringen A eller B.
- Ålder mellan 18-70 år.
- Har inte tagit någon aktuell behandling.
- Att förstå och vara villig att sucka formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- kan inte följas upp
- allvarlig lever-, njur- eller hjärndysfunktion
- med tumörtromber i huvudstammen av portvenen
- med tumörtromber i levervenen
- med extrahepatisk metastasering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Selektiv hepatisk vaskulär uteslutning
Patienter med HCC fick selektiv hepatisk vaskulär uteslutning vid hepatektomi.
|
Inflödesocklusion med extraparenkymal kontroll av stora levervener resulterar i total leverisolering från den systemiska cirkulationen men utan avbrott i kavalflödet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Pringles manöver
Patienter med HCC fick Pringles manöver vid hepatektomi.
|
Hepatisk pedikalklämning utförs genom att det hepatoduodenala ligamentet omsluts med en tejp och sedan appliceras en tourniquet eller en vaskulär klämma tills pulsen i leverartären försvinner distalt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 1,2 eller 3 år
|
1,2 eller 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Blodtransfusion, leverfunktion hos patienter efter operationen, frekvensen av komplikationer
Tidsram: 1,2 eller 3 år
|
1,2 eller 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Feng Shen, M.D., Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EHBH-RCT-2008-002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .