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Pringle-Manöver im Vergleich zum selektiven hepatischen Gefäßausschluss bei der Hepatektomie (SHVE)

30. März 2016 aktualisiert von: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Pringle-Manöver versus selektiver hepatischer Gefäßausschluss bei Hepatektomie über Rezidiv und Überleben: Eine prospektive randomisierte Studie

Um zu bestätigen, dass SHVE ein sicheres und wirksames Verfahren ist und Blutungen der Lebervene verhindern kann. Bewertung des Wiederauftretens und der Metastasierung bei HCC-Patienten, die sich einer Hepatektomie durch SHVE unterziehen. Bewertung, ob SHVE das Überleben von HCC-Patienten verbessern kann oder nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC), eine schwere Erkrankung mit hoher Inzidenz im In- und Ausland, zeigt weiterhin steigende Tendenz. In den letzten zehn Jahren ist die Gesamtüberlebensrate der Krankheit trotz diversifizierter Behandlungsmethoden mit geringen Fortschritten in ein Plattformstadium eingetreten. Die Prognose des HCC ist nicht so befriedigend.

Intraoperative Blutungen bleiben ein Hauptanliegen während der Leberresektion. Blutverlust tritt normalerweise während der parenchymalen Durchtrennung und Reperfusion nach dem Pringle-Manöver auf. Die Höhe des Blutverlustes und die Notwendigkeit einer Bluttransfusion wirken sich nachteilig auf die Kurz- und Langzeitprognose aus.

Portal Triad Clamping ist in den meisten Situationen ausreichend, um Blutungen während der Hepatektomie zu kontrollieren. Es verhindert jedoch nicht Rückflussblutungen aus Lebervenen, die störend oder sogar gefährlich werden können. Dies gilt insbesondere für Tumore, die groß sind oder in die Äste der großen Lebervenen eingedrungen sind.

SHVE isoliert die Leber vollständig vom systemischen Kreislauf mit dem Vorteil, Rückflussblutungen oder Luftembolien zu verhindern, ohne auf eine Unterbrechung des cavalen Blutflusses von THVE zurückgreifen zu müssen.

Der Zweck der Studie besteht darin, die Risikofaktoren für das Wiederauftreten und die Metastasierung bei HCC-Patienten, die sich einer Hepatektomie durch SHVE unterziehen, zu bewerten und zu bewerten, ob SHVE das Überleben bei HCC-Patienten verbessern kann oder nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Entspricht den diagnostischen Standards von HCC.
  • Patienten mit Lebertumoren wurden einer Resektion mit Verschluss von mehr als einer Leberhauptvene unterzogen.
  • Leberfunktion in der Child-Pugh-Klassifikation A oder B.
  • Alter zwischen 18~70 Jahren.
  • Habe keine aktuelle Behandlung genommen.
  • Verständnis und Bereitschaft, die Einwilligungserklärung zu seufzen.

Ausschlusskriterien:

  • kann nicht nachverfolgt werden
  • schwere Leber-, Nieren- oder Gehirnfunktionsstörung
  • mit Tumorthromben im Hauptstamm der Pfortader
  • bei Tumorthromben in der Lebervene
  • mit extrahepatischer Metastasierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Selektiver Lebergefäßausschluss
Patienten mit HCC erhielten einen selektiven hepatischen Gefäßausschluss bei der Hepatektomie.
Verfahren: Selektiver Lebergefäßausschluss
Der Zuflussverschluss mit extraparenchymaler Kontrolle der großen Lebervenen führt zu einer vollständigen Isolierung der Leber vom systemischen Kreislauf, jedoch ohne Unterbrechung des Kavalflusses.
Andere Namen:
  • SHVE-Gruppe
Experimental: Pringles Manöver
Patienten mit HCC erhielten das Pringle-Manöver bei der Hepatektomie.
Verfahren: Pringles Manöver
Das hepatische Pedikelklemmen wird durchgeführt, indem das Ligamentum hepatoduodenale mit einem Band umkreist wird und dann ein Tourniquet oder eine Gefäßklemme angelegt wird, bis der Puls in der Leberarterie distal verschwindet.
Andere Namen:
  • Pringles Manöver-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1,2 oder 3 Jahre
1,2 oder 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bluttransfusion, Leberfunktion von Patienten nach der Operation, die Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: 1,2 oder 3 Jahre
1,2 oder 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Feng Shen, M.D., Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EHBH-RCT-2008-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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