Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pringles manøvre versus selektiv hepatisk vaskulær udelukkelse ved hepatektomi (SHVE)

30. marts 2016 opdateret af: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Pringles manøvre versus selektiv hepatisk vaskulær udelukkelse ved hepatektomi om recidiv og overlevelse: Et prospektivt randomiseret forsøg

For at bekræfte, at SHVE er en sikker og effektiv procedure, og den kan forhindre blødning af levervenen. At evaluere recidiv og metastaser hos HCC-patienter, der gennemgår hepatektomi ved SHVE. At evaluere, at SHVE kan forbedre overlevelsen hos HCC-patienter eller ej.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hepatocellulært karcinom (HCC), en alvorlig sygdom med høj forekomst i ind- og udland viser stadig en stigende tendens. I det seneste årti er den samlede overlevelsesrate for sygdommen gået ind i et platformsstadium med få fremskridt på trods af diversificerede behandlingsmetoder. Prognosen for HCC er ikke så tilfredsstillende.

Intraoperativ blødning er fortsat et stort problem under leverresektion. Blodtab forekommer normalt under parenkymal transektion og reperfusion efter Pringles manøvre. Mængden af ​​blodtab og behovet for blodtransfusion har en skadelig effekt på den kort- og langsigtede prognose.

Portal triade-klemning er tilstrækkelig i de fleste situationer til at kontrollere blødning under hepatektomi. Det forhindrer dog ikke tilbageløbsblødning fra levervener, som kan blive generende eller endda farlige. Dette gælder især i tumorer, der er store, eller som er invaderet i grenene af de store levervener.

SHVE isolerer leveren fuldstændigt fra det systemiske kredsløb med den fordel, at det forhindrer tilbageløbsblødning eller luftemboli uden at skulle ty til kaval blodgennemstrømning af THVE.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere risikofaktorerne for recidiv og metastaser hos HCC-patienter, der gennemgår hepatektomi med SHVE, og at evaluere, om SHVE kan forbedre overlevelsen hos HCC-patienter eller ej.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svarer til diagnostiske standarder for HCC.
  • Patienter med levertumorer gennemgik resektion med okklusion af mere end én primær levervene.
  • leverfunktion i Child-Pugh-klassifikationen A eller B.
  • Alder mellem 18-70 år.
  • Har ikke taget nogen nuværende behandling.
  • At forstå og være villig til at sukke den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • kan ikke følges op
  • alvorlig lever-, nyre- eller hjernedysfunktion
  • med tumortromber i hovedstammen af ​​portvenen
  • med tumortromber i levervenen
  • med ekstrahepatisk metastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Selektiv hepatisk vaskulær udelukkelse
Patienter med HCC modtog selektiv hepatisk vaskulær udelukkelse ved hepatektomi.
Inflow okklusion med ekstraparenchymal kontrol af større levervener resulterer i total leverisolering fra den systemiske cirkulation, men uden afbrydelse af kaval flow.
Andre navne:
  • SHVE gruppe
Eksperimentel: Pringles manøvre
Patienter med HCC modtog Pringles manøvre ved hepatektomi.
Hepatisk pedikal clamping udføres ved at omringe det hepatoduodenale ligament med et tape og derefter påføre en tourniquet eller en vaskulær klemme, indtil pulsen i leverarterien forsvinder distalt.
Andre navne:
  • Pringles manøvregruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1,2 eller 3 år
1,2 eller 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodtransfusion, leverfunktion af patienter efter operationen, hyppigheden af ​​komplikationer
Tidsramme: 1,2 eller 3 år
1,2 eller 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Feng Shen, M.D., Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2009

Først opslået (Skøn)

12. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

3
Abonner