- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00820339
Pringles manøvre versus selektiv hepatisk vaskulær udelukkelse ved hepatektomi (SHVE)
Pringles manøvre versus selektiv hepatisk vaskulær udelukkelse ved hepatektomi om recidiv og overlevelse: Et prospektivt randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hepatocellulært karcinom (HCC), en alvorlig sygdom med høj forekomst i ind- og udland viser stadig en stigende tendens. I det seneste årti er den samlede overlevelsesrate for sygdommen gået ind i et platformsstadium med få fremskridt på trods af diversificerede behandlingsmetoder. Prognosen for HCC er ikke så tilfredsstillende.
Intraoperativ blødning er fortsat et stort problem under leverresektion. Blodtab forekommer normalt under parenkymal transektion og reperfusion efter Pringles manøvre. Mængden af blodtab og behovet for blodtransfusion har en skadelig effekt på den kort- og langsigtede prognose.
Portal triade-klemning er tilstrækkelig i de fleste situationer til at kontrollere blødning under hepatektomi. Det forhindrer dog ikke tilbageløbsblødning fra levervener, som kan blive generende eller endda farlige. Dette gælder især i tumorer, der er store, eller som er invaderet i grenene af de store levervener.
SHVE isolerer leveren fuldstændigt fra det systemiske kredsløb med den fordel, at det forhindrer tilbageløbsblødning eller luftemboli uden at skulle ty til kaval blodgennemstrømning af THVE.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere risikofaktorerne for recidiv og metastaser hos HCC-patienter, der gennemgår hepatektomi med SHVE, og at evaluere, om SHVE kan forbedre overlevelsen hos HCC-patienter eller ej.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svarer til diagnostiske standarder for HCC.
- Patienter med levertumorer gennemgik resektion med okklusion af mere end én primær levervene.
- leverfunktion i Child-Pugh-klassifikationen A eller B.
- Alder mellem 18-70 år.
- Har ikke taget nogen nuværende behandling.
- At forstå og være villig til at sukke den informerede samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- kan ikke følges op
- alvorlig lever-, nyre- eller hjernedysfunktion
- med tumortromber i hovedstammen af portvenen
- med tumortromber i levervenen
- med ekstrahepatisk metastaser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Selektiv hepatisk vaskulær udelukkelse
Patienter med HCC modtog selektiv hepatisk vaskulær udelukkelse ved hepatektomi.
|
Inflow okklusion med ekstraparenchymal kontrol af større levervener resulterer i total leverisolering fra den systemiske cirkulation, men uden afbrydelse af kaval flow.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Pringles manøvre
Patienter med HCC modtog Pringles manøvre ved hepatektomi.
|
Hepatisk pedikal clamping udføres ved at omringe det hepatoduodenale ligament med et tape og derefter påføre en tourniquet eller en vaskulær klemme, indtil pulsen i leverarterien forsvinder distalt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1,2 eller 3 år
|
1,2 eller 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Blodtransfusion, leverfunktion af patienter efter operationen, hyppigheden af komplikationer
Tidsramme: 1,2 eller 3 år
|
1,2 eller 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Feng Shen, M.D., Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EHBH-RCT-2008-002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCTrukket tilbageInfiltrerende blære Urothelial Carcinom | Stadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater