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Manovra di Pringle contro esclusione vascolare epatica selettiva nell'epatectomia (SHVE)

30 marzo 2016 aggiornato da: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Manovra di Pringle contro esclusione vascolare epatica selettiva nell'epatectomia su recidiva e sopravvivenza: uno studio prospettico randomizzato

Per confermare che SHVE è una procedura sicura ed efficace e può prevenire il sanguinamento della vena epatica. Valutare la recidiva e le metastasi nei pazienti con HCC sottoposti a epatectomia mediante SHVE. Valutare se l'SHVE può migliorare o meno la sopravvivenza nei pazienti con HCC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma epatocellulare (HCC), una grave malattia ad alta incidenza in patria e all'estero, mostra ancora una tendenza all'aumento. Negli ultimi dieci anni, il tasso di sopravvivenza globale della malattia è entrato in una fase di piattaforma con pochi progressi nonostante i metodi di trattamento diversificati. La prognosi dell'HCC non è così soddisfacente.

Il sanguinamento intraoperatorio rimane una delle principali preoccupazioni durante la resezione epatica. La perdita di sangue di solito si verifica durante la resezione del parenchima e la riperfusione dopo la manovra di Pringle. La quantità di sangue perso e la necessità di trasfusioni di sangue hanno un effetto negativo sulla prognosi a breve e lungo termine.

Il clampaggio della triade portale è sufficiente nella maggior parte delle situazioni per controllare il sanguinamento durante l'epatectomia. Tuttavia, non impedisce il sanguinamento da riflusso dalle vene epatiche, che può diventare fastidioso o addirittura pericoloso. Ciò è particolarmente vero nei tumori di grandi dimensioni o che hanno invaso i rami delle principali vene epatiche.

SHVE isola completamente il fegato dalla circolazione sistemica con il vantaggio di prevenire l'emorragia da riflusso o l'embolia gassosa senza dover ricorrere all'interruzione del flusso sanguigno cavale di THVE.

Lo scopo dello studio è valutare i fattori di rischio per la recidiva e le metastasi nei pazienti con HCC sottoposti a epatectomia mediante SHVE e valutare se SHVE può migliorare o meno la sopravvivenza nei pazienti con HCC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Corrispondente agli standard diagnostici di HCC.
  • I pazienti con tumori epatici sono stati sottoposti a resezione con occlusione di più vene epatiche principali.
  • funzionalità epatica nella classificazione Child-Pugh A o B.
  • Età tra i 18~70 anni.
  • Non ho preso nessun trattamento attuale.
  • Comprendere ed essere disposti a sospirare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • non può essere seguito
  • grave disfunzione epatica, renale o cerebrale
  • con trombi tumorali nel tronco principale della vena porta
  • con trombi tumorali nella vena epatica
  • con metastasi extraepatiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Esclusione vascolare epatica selettiva
I pazienti con HCC hanno ricevuto l'esclusione vascolare epatica selettiva in epatectomia.
Procedura: Esclusione vascolare epatica selettiva
L'occlusione dell'afflusso con controllo extraparenchimale delle principali vene epatiche determina un totale isolamento del fegato dalla circolazione sistemica ma senza interruzione del flusso cavale.
Altri nomi:
  • Gruppo SHVE
Sperimentale: La manovra di Pringle
I pazienti con HCC hanno ricevuto la manovra di Pringle in epatectomia.
Procedura: La manovra di Pringle
Il clampaggio pedico epatico viene eseguito circondando il legamento epatoduodenale con un nastro e quindi applicando un laccio emostatico o un morsetto vascolare fino a quando il polso nell'arteria epatica scompare distalmente.
Altri nomi:
  • Gruppo Manovra di Pringle

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1,2 o 3 anni
1,2 o 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Trasfusione di sangue, funzione epatica dei pazienti dopo l'intervento chirurgico, il tasso di incidenza delle complicanze
Lasso di tempo: 1,2 o 3 anni
1,2 o 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Feng Shen, M.D., Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EHBH-RCT-2008-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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