A Pringle-féle manőver a hepatektómiában a szelektív májér-kizárás ellen (SHVE)
Pringle manővere a szelektív májvaszkuláris kizárással szemben a hepatektómiában a kiújulásról és a túlélésről: Leendő véletlenszerű vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hepatocelluláris karcinóma (HCC), egy súlyos, itthon és külföldön előforduló betegség, továbbra is növekvő tendenciát mutat. Az elmúlt évtizedben a betegség általános túlélési aránya a változatos kezelési módszerek ellenére kis előrelépéssel egy platform szakaszba lépett. A HCC prognózisa nem olyan kielégítő.
Az intraoperatív vérzés továbbra is komoly probléma a májreszekció során. A vérveszteség általában a parenchyma átvágása és a Pringle-féle manőver utáni reperfúzió során következik be. A vérveszteség mértéke és a vérátömlesztés szükségessége károsan befolyásolja a rövid és hosszú távú prognózist.
A portálhármas rögzítés a legtöbb esetben elegendő a hepatektómia során fellépő vérzés szabályozására. Nem akadályozza meg azonban a májvénákból visszafolyó vérzést, amely zavaró vagy akár veszélyes is lehet. Ez különösen igaz azokra a daganatokra, amelyek nagyok, vagy amelyek behatoltak a fő májvénák ágaiba.
Az SHVE teljesen elszigeteli a májat a szisztémás keringéstől azzal az előnnyel, hogy megakadályozza a visszaáramlásos vérzést vagy a légembóliát anélkül, hogy a THVE kavalális véráramlását meg kellene szakítania.
A vizsgálat célja az SHVE által hepatektómián átesett HCC-betegek kiújulásának és metasztázisának kockázati tényezőinek felmérése, valamint annak értékelése, hogy az SHVE javíthatja-e a túlélést HCC-ben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel a HCC diagnosztikai szabványainak.
- Májtumoros betegeknél több fő májvéna elzáródása mellett reszekciót hajtottak végre.
- májfunkció a Child-Pugh A vagy B osztályozásban.
- Életkor 18-70 év között.
- Jelenlegi kezelést nem vettek igénybe.
- A tájékozott beleegyezési űrlap megértése és hajlandósága felsóhajtani.
Kizárási kritériumok:
- nem lehet nyomon követni
- súlyos máj-, vese- vagy agyműködési zavar
- tumor trombusokkal a portális véna fő törzsében
- daganatos trombusokkal a májvénában
- extrahepatikus áttéttel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szelektív máj-érrendszeri kizárás
A HCC-ben szenvedő betegek szelektív hepatikus vaszkuláris kizárást kaptak hepatektómiában.
|
A beáramlási elzáródás a fő májvénák extraparenchimális szabályozásával a máj teljes izolációját eredményezi a szisztémás keringésből, de a caval flow megszakítása nélkül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Pringle manővere
A HCC-ben szenvedő betegek Pringle-féle manővert kaptak hepatektómiában.
|
A májpedikális szorítást úgy végezzük, hogy a hepatoduodenális szalagot szalaggal körbevesszük, majd érszorítót vagy vaszkuláris szorítót alkalmazunk mindaddig, amíg a pulzus a májartériában disztálisan el nem tűnik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 1, 2 vagy 3 év
|
1, 2 vagy 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vérátömlesztés, műtét utáni betegek májműködése, szövődmények előfordulási aránya
Időkeret: 1, 2 vagy 3 év
|
1, 2 vagy 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Feng Shen, M.D., Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EHBH-RCT-2008-002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .