Manobra de Pringle versus exclusão vascular hepática seletiva em hepatectomia (SHVE)
Manobra de Pringle Versus Exclusão Vascular Hepática Seletiva em Hepatectomia Sobre Recorrência e Sobrevida: Um Estudo Prospectivo Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O carcinoma hepatocelular (CHC), uma doença grave com alta incidência no país e no exterior, ainda mostra uma tendência crescente. Na última década, a taxa de sobrevida global da doença entrou em um estágio de plataforma com pouco avanço, apesar dos métodos diversificados de tratamento. O prognóstico do CHC não é tão satisfatório.
O sangramento intraoperatório continua sendo uma grande preocupação durante a ressecção hepática. A perda de sangue geralmente ocorre durante a transecção do parênquima e reperfusão após a manobra de Pringle. A quantidade de perda de sangue e a necessidade de transfusão de sangue têm um efeito prejudicial no prognóstico de curto e longo prazo.
O clampeamento da tríade portal é suficiente na maioria das situações para controlar o sangramento durante a hepatectomia. No entanto, não impede o sangramento de refluxo das veias hepáticas, que pode se tornar problemático ou mesmo perigoso. Isso é particularmente verdadeiro em tumores grandes ou que invadiram os ramos das principais veias hepáticas.
O SHVE isola completamente o fígado da circulação sistêmica com a vantagem de prevenir a hemorragia de refluxo ou a embolia aérea sem ter que recorrer à interrupção do fluxo sanguíneo caval do THVE.
O objetivo do estudo é avaliar os fatores de risco para recorrência e metástase em pacientes com CHC submetidos a hepatectomia por SHVE e avaliar se o SHVE pode melhorar a sobrevida em pacientes com CHC ou não.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Corresponde aos padrões diagnósticos de CHC.
- Pacientes com tumores hepáticos foram submetidos à ressecção com oclusão de mais de uma veia hepática principal.
- função hepática na classificação A ou B de Child-Pugh.
- Idade entre 18 ~ 70 anos.
- Não fez nenhum tratamento atual.
- Compreender e estar disposto a suspirar o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- não pode ser acompanhamento
- disfunção hepática, renal ou cerebral grave
- com trombos tumorais no tronco principal da veia porta
- com trombos tumorais na veia hepática
- com metástase extra-hepática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Exclusão Vascular Hepática Seletiva
Pacientes com CHC receberam Exclusão Vascular Hepática Seletiva em hepatectomia.
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A oclusão do influxo com controle extraparenquimatoso das principais veias hepáticas resulta no isolamento total do fígado da circulação sistêmica, mas sem interrupção do fluxo caval.
Outros nomes:
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Experimental: Manobra de Pringle
Pacientes com CHC receberam Manobra de Pringle na hepatectomia.
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O pinçamento pedical hepático é realizado circundando o ligamento hepatoduodenal com uma fita e, em seguida, aplicando um torniquete ou pinça vascular até que o pulso na artéria hepática desapareça distalmente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: 1,2 ou 3 anos
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1,2 ou 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Transfusão de sangue, função hepática de pacientes após cirurgia, taxa de incidência de complicações
Prazo: 1,2 ou 3 anos
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1,2 ou 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Feng Shen, M.D., Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EHBH-RCT-2008-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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