Maniobra de Pringle versus exclusión vascular hepática selectiva en hepatectomía (SHVE)
Maniobra de Pringle versus exclusión vascular hepática selectiva en hepatectomía sobre recurrencia y supervivencia: un ensayo prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma hepatocelular (CHC), una enfermedad grave con alta incidencia en el país y en el extranjero, todavía muestra una tendencia al alza. En la última década, la tasa de supervivencia general de la enfermedad ha entrado en una etapa de plataforma con pocos avances a pesar de los métodos de tratamiento diversificados. El pronóstico del CHC no es tan satisfactorio.
El sangrado intraoperatorio sigue siendo una preocupación importante durante la resección hepática. La pérdida de sangre generalmente ocurre durante la sección parenquimatosa y la reperfusión después de la maniobra de Pringle. La cantidad de sangre perdida y la necesidad de transfusión de sangre tienen un efecto perjudicial en el pronóstico a corto y largo plazo.
El pinzamiento de la tríada portal es suficiente en la mayoría de las situaciones para controlar el sangrado durante la hepatectomía. Sin embargo, no evita el sangrado por reflujo de las venas hepáticas, que puede volverse problemático o incluso peligroso. Esto es particularmente cierto en tumores que son grandes o que han invadido las ramas de las venas hepáticas principales.
SHVE aísla completamente el hígado de la circulación sistémica con la ventaja de prevenir la hemorragia por reflujo o la embolia gaseosa sin tener que recurrir a la interrupción del flujo sanguíneo de la vena cava de THVE.
El propósito del estudio es evaluar los factores de riesgo para la recurrencia y metástasis en pacientes con CHC sometidos a hepatectomía por SHVE y evaluar si SHVE puede mejorar la supervivencia en pacientes con CHC o no.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Correspondiente a los estándares de diagnóstico de HCC.
- Los pacientes con tumores hepáticos fueron sometidos a resección con oclusión de más de una vena hepática principal.
- función hepática en la clasificación A o B de Child-Pugh.
- Edad entre 18~70 años.
- No ha tomado ningún tratamiento actual.
- Entender y estar dispuesto a suspirar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- no se puede hacer seguimiento
- disfunción hepática, renal o cerebral grave
- con trombos tumorales en el tronco principal de la vena porta
- con trombos tumorales en la vena hepática
- con metástasis extrahepática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Exclusión vascular hepática selectiva
Los pacientes con CHC recibieron Exclusión Vascular Hepática Selectiva en hepatectomía.
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La oclusión del flujo de entrada con control extraparenquimatoso de las principales venas hepáticas da como resultado el aislamiento total del hígado de la circulación sistémica pero sin interrupción del flujo de la vena cava.
Otros nombres:
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Experimental: Maniobra de Pringle
Los pacientes con HCC recibieron la Maniobra de Pringle en hepatectomía.
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El pinzamiento pedical hepático se realiza rodeando el ligamento hepatoduodenal con una cinta y luego aplicando un torniquete o una pinza vascular hasta que el pulso en la arteria hepática desaparezca distalmente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1,2 o 3 años
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1,2 o 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Transfusión de sangre, función hepática de los pacientes después de la cirugía, tasa de incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 1,2 o 3 años
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1,2 o 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Feng Shen, M.D., Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EHBH-RCT-2008-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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