肝切除术中 Pringle 策略与选择性肝血管阻断术的比较 (SHVE)
2016年3月30日 更新者：ShenFeng、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Pringle 策略与选择性肝血管切除术在肝切除术中的复发和生存率：一项前瞻性随机试验
证实SHVE是一种安全有效的手术，可以预防肝静脉出血。
评估SHVE肝切除术HCC患者的复发和转移情况，评估SHVE能否提高HCC患者的生存率。
研究概览
详细说明
肝细胞癌(hepatocellular carcinoma，HCC)这一国内外高发的严重疾病仍呈上升趋势。 近十年来，尽管治疗方法多样化，但该病的总生存率已进入平台期，进展甚微。 HCC的预后并不令人满意。
术中出血仍然是肝切除术中的主要问题。 失血通常发生在 Pringle 氏操作后实质横断和再灌注期间。 失血量和输血需求对短期和长期预后有不利影响。
在大多数情况下，门静脉三合会夹闭足以控制肝切除术中的出血。 然而，它不能防止肝静脉回流出血，这可能会变得麻烦甚至危险。 对于体积较大或已侵入主要肝静脉分支的肿瘤尤其如此。
SHVE 将肝脏与体循环完全隔离，具有防止回流出血或空气栓塞的优点，而无需求助于 THVE 的腔静脉血流中断。
该研究的目的是评估接受SHVE肝切除术的HCC患者复发和转移的危险因素，并评估SHVE是否可以提高HCC患者的生存率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
132
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合HCC的诊断标准。
- 肝肿瘤患者接受了多于一根肝主静脉闭塞的切除术。
- Child-Pugh 分类 A 或 B 中的肝功能。
- 年龄在18~70岁之间。
- 目前没有接受任何治疗。
- 理解并愿意感叹知情同意书。
排除标准：
- 无法跟进
- 严重的肝、肾或脑功能障碍
- 门静脉主干有癌栓
- 肝静脉内有癌栓
- 有肝外转移
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：选择性肝血管排除
HCC 患者在肝切除术中接受了选择性肝血管阻断术。
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主要肝静脉的实质外控制的流入闭塞导致肝脏与体循环完全隔离，但不会中断腔静脉血流。
其他名称：
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实验性的：品客的策略
HCC 患者在肝切除术中接受了 Pringle's Maneuver。
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通过用胶带环绕肝十二指肠韧带，然后应用止血带或血管夹，直到肝动脉中的脉搏在远端消失，进行肝足夹闭。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：1、2 或 3 年
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1、2 或 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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患者术后输血、肝功能、并发症发生率
大体时间：1、2 或 3 年
|
1、2 或 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Feng Shen, M.D.、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月9日
首次发布 (估计)
2009年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月30日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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