Pringle's Maneuver vs. selektiivinen maksan verisuonten poissulkeminen hepatektomiassa (SHVE)
Pringlen toiminta vs. selektiivinen maksan verisuonten poissulkeminen hepatektomiassa uusiutumisesta ja selviytymisestä: tuleva satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), vakava sairaus, jonka ilmaantuvuus on korkea kotimaassa ja ulkomailla, on edelleen nousussa. Viime vuosikymmenen aikana taudin yleinen eloonjäämisaste on siirtynyt alustavaiheeseen, jossa on edistytty vain vähän monimuotoisista hoitomenetelmistä huolimatta. HCC:n ennuste ei ole niin tyydyttävä.
Leikkauksensisäinen verenvuoto on edelleen suuri huolenaihe maksaresektion aikana. Verenhukkaa tapahtuu yleensä parenkymaalisen leikkauksen ja reperfuusion aikana Pringlen liikkeen jälkeen. Verenhukan määrä ja verensiirron tarve vaikuttavat haitallisesti lyhyen ja pitkän aikavälin ennusteeseen.
Portaalikolmikon kiinnitys riittää useimmissa tilanteissa verenvuodon hallintaan hepatektomian aikana. Se ei kuitenkaan estä takaisinvirtaavaa verenvuotoa maksan suonista, mikä voi olla hankalaa tai jopa vaarallista. Tämä pätee erityisesti kasvaimiin, jotka ovat suuria tai jotka ovat tunkeutuneet maksan suurten suonien haaroihin.
SHVE eristää maksan täysin systeemisestä verenkierrosta, minkä etuna on se, että se estää takaisinvirtauksen verenvuodon tai ilmaembolian tarvitsematta turvautua THVE:n kavalaaliseen verenvirtauksen katkaisuun.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uusiutumisen ja etäpesäkkeiden riskitekijöitä HCC-potilailla, joille tehdään SHVE-hepatektomia, ja arvioida, voiko SHVE parantaa eloonjäämistä HCC-potilailla vai ei.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastaa HCC:n diagnostisia standardeja.
- Maksakasvainpotilaille tehtiin resektio useiden maksan päälaskimoiden tukkeutumiseen.
- maksan toiminta Child-Pugh-luokituksessa A tai B.
- Ikä 18-70 vuotta.
- En ole saanut nykyistä hoitoa.
- Tietoisen suostumuslomakkeen ymmärtäminen ja halukkuus huokaista.
Poissulkemiskriteerit:
- ei voi olla seurantaa
- vaikea maksan, munuaisten tai aivojen toimintahäiriö
- tuumoritulppien kanssa porttilaskimon päärungossa
- maksan laskimossa on kasvaintukoksia
- maksan ulkopuolisilla etäpesäkkeillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Selektiivinen maksan verisuonten poissulkeminen
Potilaat, joilla oli HCC, saivat selektiivisen maksan verisuonten poissulkemisen hepatektomiassa.
|
Sisäänvirtauksen tukkeutuminen maksan suurten suonten ekstraparenkymaalisella säätelyllä johtaa maksan täydelliseen eristykseen systeemisestä verenkierrosta, mutta ilman kavallivirtauksen keskeyttämistä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pringlen ohjaus
Potilaat, joilla oli HCC, saivat Pringle's Maneuverin hepatektomiassa.
|
Maksan pedikaalinen puristus tehdään ympäröimällä hepatopohjukaissuolen ligamentti teipillä ja kiinnittämällä sitten kiristyssidettä tai verisuonipuristinta, kunnes pulssi maksavaltimossa häviää distaalisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1, 2 tai 3 vuotta
|
1, 2 tai 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verensiirto, potilaiden maksan toiminta leikkauksen jälkeen, komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1, 2 tai 3 vuotta
|
1, 2 tai 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Feng Shen, M.D., Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EHBH-RCT-2008-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .