Manœuvre de Pringle versus exclusion vasculaire hépatique sélective dans l'hépatectomie (SHVE)
Manœuvre de Pringle par rapport à l'exclusion vasculaire hépatique sélective dans l'hépatectomie à propos de la récidive et de la survie : un essai prospectif randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le carcinome hépatocellulaire (CHC), une maladie grave à forte incidence dans le pays et à l'étranger, montre toujours une tendance à la hausse. Au cours de la dernière décennie, le taux de survie global de la maladie est entré dans une phase de plate-forme avec peu de progrès malgré des méthodes de traitement diversifiées. Le pronostic du CHC n'est pas aussi satisfaisant.
Le saignement peropératoire reste une préoccupation majeure lors de la résection hépatique. La perte de sang survient généralement lors de la transection parenchymateuse et de la reperfusion après la manœuvre de Pringle. La quantité de sang perdu et le besoin de transfusion sanguine ont un effet néfaste sur le pronostic à court et à long terme.
Le clampage de la triade portale est suffisant dans la plupart des situations pour contrôler le saignement pendant l'hépatectomie. Cependant, il n'empêche pas les saignements par reflux des veines hépatiques, qui peuvent devenir gênants, voire dangereux. Cela est particulièrement vrai dans les tumeurs qui sont grandes ou qui ont envahi les branches des principales veines hépatiques.
SHVE isole complètement le foie de la circulation systémique avec l'avantage de prévenir les hémorragies par reflux ou les embolies gazeuses sans avoir à recourir à l'interruption du flux sanguin cave de THVE.
Le but de l'étude est d'évaluer les facteurs de risque de récidive et de métastases chez les patients HCC subissant une hépatectomie par SHVE et d'évaluer si SHVE peut améliorer ou non la survie des patients HCC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Correspondant aux normes diagnostiques du HCC.
- Les patients atteints de tumeurs hépatiques ont subi une résection avec occlusion de plus d'une veine hépatique principale.
- fonction hépatique selon la classification de Child-Pugh A ou B.
- Âge entre 18 ~ 70 ans.
- N'a pris aucun traitement en cours.
- Comprendre et être disposé à remplir le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- ne peut pas faire l'objet d'un suivi
- dysfonctionnement hépatique, rénal ou cérébral grave
- avec thrombi tumoral dans le tronc principal de la veine porte
- avec thrombi tumoral dans la veine hépatique
- avec métastase extrahépatique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Exclusion Vasculaire Hépatique Sélective
Les patients atteints de CHC ont reçu une exclusion vasculaire hépatique sélective lors d'une hépatectomie.
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L'occlusion d'entrée avec contrôle extraparenchymateux des principales veines hépatiques entraîne un isolement total du foie de la circulation systémique mais sans interruption du flux cave.
Autres noms:
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Expérimental: Manœuvre de Pringle
Les patients atteints de CHC ont reçu la manœuvre de Pringle lors d'une hépatectomie.
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Le clampage pédical hépatique est réalisé en encerclant le ligament hépatoduodénal avec un ruban adhésif puis en appliquant un garrot ou un clamp vasculaire jusqu'à disparition distale du pouls dans l'artère hépatique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie globale
Délai: 1,2 ou 3 ans
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1,2 ou 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Transfusion sanguine, fonction hépatique des patients après chirurgie, taux d'incidence des complications
Délai: 1,2 ou 3 ans
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1,2 ou 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Feng Shen, M.D., Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EHBH-RCT-2008-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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