Pringle's manoeuvre versus selectieve hepatische vasculaire uitsluiting bij hepatectomie (SHVE)
Pringle's manoeuvre versus selectieve hepatische vasculaire uitsluiting bij hepatectomie over recidief en overleving: een prospectieve gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hepatocellulair carcinoom (HCC), een ernstige ziekte met hoge incidentie in binnen- en buitenland, vertoont nog steeds een stijgende trend. In het afgelopen decennium is het algehele overlevingspercentage van de ziekte een platformstadium binnengegaan met weinig vooruitgang ondanks gediversifieerde behandelingsmethoden. De prognose van HCC is niet zo bevredigend.
Intraoperatieve bloedingen blijven een groot probleem tijdens leverresectie. Bloedverlies treedt meestal op tijdens parenchymale doorsnijding en reperfusie na de manoeuvre van Pringle. De hoeveelheid bloedverlies en de noodzaak van bloedtransfusie hebben een nadelig effect op de prognose op korte en lange termijn.
Portale triade klemmen is in de meeste situaties voldoende om bloedingen tijdens hepatectomie onder controle te houden. Het voorkomt echter niet dat terugstromende bloedingen uit leveraders, die lastig of zelfs gevaarlijk kunnen worden. Dit is met name het geval bij tumoren die groot zijn of die zijn binnengedrongen in de takken van de grote leveraderen.
SHVE isoleert de lever volledig van de systemische circulatie met als voordeel dat terugstroombloeding of luchtembolie wordt voorkomen zonder dat er een onderbreking van de cavale bloedstroom van THVE nodig is.
Het doel van de studie is om de risicofactoren te beoordelen voor het recidief en metastase bij HCC-patiënten die hepatectomie door SHVE ondergaan en om te evalueren of SHVE de overleving van HCC-patiënten kan verbeteren of niet.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Overeenkomstig de diagnostische normen van HCC.
- Patiënten met levertumoren ondergingen resectie met occlusie van meer dan één leverader.
- leverfunctie in de Child-Pugh classificatie A of B.
- Leeftijd tussen 18~70 jaar.
- Ik heb geen huidige behandeling gevolgd.
- Het geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en bereid zijn om te zuchten.
Uitsluitingscriteria:
- kan niet worden opgevolgd
- ernstige lever-, nier- of hersendisfunctie
- met tumortrombi in de hoofdstam van de poortader
- met tumortrombi in de leverader
- met extrahepatische metastasen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Selectieve hepatische vasculaire uitsluiting
Patiënten met HCC kregen selectieve hepatische vasculaire uitsluiting bij hepatectomie.
|
Instroomocclusie met extraparenchymale controle van de belangrijkste leveraderen resulteert in totale leverisolatie van de systemische circulatie, maar zonder onderbreking van de cavale stroom.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: De manoeuvre van Pringle
Patiënten met HCC kregen Pringle's Manoeuvre in hepatectomie.
|
Hepatische pedische klemming wordt uitgevoerd door het hepatoduodenale ligament te omringen met een tape en vervolgens een tourniquet of een vasculaire klem aan te brengen totdat de puls in de leverslagader distaal verdwijnt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1,2 of 3 jaar
|
1,2 of 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bloedtransfusie, leverfunctie van patiënten na een operatie, de incidentie van complicaties
Tijdsspanne: 1,2 of 3 jaar
|
1,2 of 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Feng Shen, M.D., Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EHBH-RCT-2008-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .