Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Маневр Прингла по сравнению с селективной печеночно-васкулярной эксклюзией при гепатэктомии (SHVE)

30 марта 2016 г. обновлено: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Маневр Прингла по сравнению с селективным исключением печеночных сосудов при гепатэктомии о рецидивах и выживаемости: проспективное рандомизированное исследование

Подтвердить, что SHVE является безопасной и эффективной процедурой и может предотвратить кровотечение из печеночной вены. Оценить рецидивы и метастазы у пациентов с ГЦК, перенесших гепатэктомию с помощью SHVE. Оценить, может ли SHVE улучшить выживаемость у пациентов с ГЦК или нет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК), серьезное заболевание с высокой заболеваемостью в стране и за рубежом, по-прежнему демонстрирует тенденцию к росту. В последнее десятилетие общая выживаемость заболевания вышла на стадию платформы с небольшим прогрессом, несмотря на разнообразие методов лечения. Прогноз ГЦК не столь удовлетворительный.

Интраоперационное кровотечение остается серьезной проблемой при резекции печени. Кровопотеря обычно возникает при пересечении паренхимы и реперфузии после пробы Прингла. Объем кровопотери и потребность в переливании крови неблагоприятно влияют на краткосрочный и долгосрочный прогноз.

Пережатия портальной триады в большинстве случаев достаточно для остановки кровотечения во время гепатэктомии. Однако это не предотвращает обратное кровотечение из печеночных вен, которое может стать неприятным или даже опасным. Это особенно верно в отношении крупных опухолей или прорастающих в ветви крупных печеночных вен.

SHVE полностью изолирует печень от системного кровообращения с преимуществом предотвращения обратного кровотечения или воздушной эмболии без необходимости прибегать к прерыванию кровотока в полой вене при THVE.

Цель исследования - оценить факторы риска рецидива и метастазирования у пациентов с ГЦК, перенесших гепатэктомию с помощью SHVE, и оценить, может ли SHVE улучшить выживаемость у пациентов с ГЦК или нет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

132

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует диагностическим стандартам ГЦК.
  • Больным с опухолями печени выполнялась резекция с окклюзией более чем одной магистральной печеночной вены.
  • функция печени по классификации Чайлд-Пью А или В.
  • Возраст от 18 до 70 лет.
  • Никакого текущего лечения не принимал.
  • Понимание и готовность подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • не может быть последующим
  • тяжелая печеночная, почечная или мозговая дисфункция
  • с опухолевыми тромбами в основном стволе воротной вены
  • с опухолевыми тромбами в печеночной вене
  • с внепеченочными метастазами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Селективное исключение печеночных сосудов
Пациентам с ГЦК проводилась селективная гепато-васкулярная эксклюзия при гепатэктомии.
Процедура: Селективное исключение печеночных сосудов
Окклюзия притока с экстрапаренхиматозным контролем крупных печеночных вен приводит к полной изоляции печени от большого круга кровообращения, но без прерывания кавалального кровотока.
Другие имена:
  • Группа ШВЭ
Экспериментальный: Маневр Прингла
Пациентам с ГЦК проводили прием Прингла при гепатэктомии.
Процедура: Маневр Прингла
Пережатие педали печени выполняют, обвивая печеночно-двенадцатиперстную связку лентой, а затем накладывая жгут или сосудистый зажим до исчезновения пульса в печеночной артерии дистально.
Другие имена:
  • Группа маневров Прингла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1,2 или 3 года
1,2 или 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Гемотрансфузия, функция печени у больных после операции, частота осложнений
Временное ограничение: 1,2 или 3 года
1,2 или 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Feng Shen, M.D., Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EHBH-RCT-2008-002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться