Pringleův manévr versus selektivní jaterní vaskulární exkluze při hepatektomii (SHVE)
Pringleův manévr versus selektivní vyloučení jaterních cév při hepatektomii O recidivě a přežití: Prospektivní randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hepatocelulární karcinom (HCC), závažné onemocnění s vysokou incidencí doma i v zahraničí, má stále stoupající tendenci. V posledních deseti letech vstoupila celková míra přežití nemoci na platformu s malým pokrokem navzdory různorodým metodám léčby. Prognóza HCC není tak uspokojivá.
Během resekce jater zůstává hlavním problémem intraoperační krvácení. Ke ztrátě krve obvykle dochází při transekci parenchymu a reperfuzi po Pringleově manévru. Výše krevních ztrát a potřeba krevní transfuze mají nepříznivý vliv na krátkodobou i dlouhodobou prognózu.
Ke kontrole krvácení během hepatektomie ve většině situací postačuje upnutí portální triády. Nezabrání však zpětnému krvácení z jaterních žil, které se může stát obtížným nebo dokonce nebezpečným. To platí zejména u nádorů, které jsou velké nebo které pronikly do větví hlavních jaterních žil.
SHVE zcela izoluje játra od systémové cirkulace s výhodou prevence zpětného toku krvácení nebo vzduchové embolie, aniž by bylo nutné uchýlit se k přerušení kaválního průtoku krve THVE.
Účelem studie je zhodnotit rizikové faktory recidivy a metastáz u pacientů s HCC podstupujících hepatektomii pomocí SHVE a zhodnotit, zda SHVE může či nemůže zlepšit přežití u pacientů s HCC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Odpovídá diagnostickým standardům HCC.
- Pacienti s nádory jater podstoupili resekci s okluzí více než jedné hlavní jaterní žíly.
- jaterní funkce v Child-Pugh klasifikaci A nebo B.
- Věk od 18 do 70 let.
- Neužíval jsem žádnou současnou léčbu.
- Porozumění a ochotě povzdechnout si formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- nelze navazovat
- těžká dysfunkce jater, ledvin nebo mozku
- s nádorovými tromby v hlavním kmeni portální žíly
- s nádorovými tromby v jaterní žíle
- s extrahepatálními metastázami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Selektivní jaterní vaskulární exkluze
Pacienti s HCC podstoupili selektivní hepatální vaskulární exkluzi při hepatektomii.
|
Okluze přítoku s extraparenchymální kontrolou hlavních jaterních žil vede k úplné izolaci jater od systémové cirkulace, ale bez přerušení kaválního průtoku.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pringleův manévr
Pacienti s HCC podstoupili Pringleův manévr při hepatektomii.
|
Jaterní pedikální svorka se provádí obkroužením hepatoduodenálního vazu páskou a následným přiložením turniketu nebo cévní svorky, dokud puls v a. hepatica distálně nezmizí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 1,2 nebo 3 roky
|
1,2 nebo 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Transfuze krve, funkce jater u pacientů po operaci, výskyt komplikací
Časové okno: 1,2 nebo 3 roky
|
1,2 nebo 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Feng Shen, M.D., Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EHBH-RCT-2008-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatocelulární karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy