Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pringles manøver versus selektiv hepatisk vaskulær eksklusjon ved hepatektomi (SHVE)

30. mars 2016 oppdatert av: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Pringles manøver versus selektiv hepatisk vaskulær eksklusjon i hepatektomi om tilbakefall og overlevelse: En prospektiv randomisert prøvelse

For å bekrefte at SHVE er en sikker og effektiv prosedyre og den kan forhindre blødning i levervenen. For å evaluere residiv og metastaser hos HCC-pasienter som gjennomgår hepatektomi av SHVE. For å evaluere at SHVE kan forbedre overlevelsen hos HCC-pasienter eller ikke.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hepatocellulært karsinom (HCC), en alvorlig sykdom med høy forekomst i inn- og utland viser fortsatt en stigende trend. I det siste tiåret har den totale overlevelsesraten for sykdommen gått inn i et plattformstadium med lite fremskritt til tross for diversifiserte behandlingsmetoder. Prognosen for HCC er ikke så tilfredsstillende.

Intraoperativ blødning er fortsatt et stort problem under leverreseksjon. Blodtap oppstår vanligvis under parenkymal transeksjon og reperfusjon etter Pringles manøver. Mengden blodtap og behovet for blodoverføring har en negativ effekt på prognosen på kort og lang sikt.

Portal triadeklemming er tilstrekkelig i de fleste situasjoner for å kontrollere blødning under hepatektomi. Det forhindrer imidlertid ikke tilbakestrømningsblødning fra levervener, som kan bli plagsomme eller til og med farlig. Dette gjelder spesielt ved svulster som er store eller som har invadert inn i grenene til de store levervenene.

SHVE isolerer leveren fullstendig fra den systemiske sirkulasjonen med fordelen av å forhindre tilbakestrømningsblødning eller luftemboli uten å måtte ty til kaval blodstrømavbrudd av THVE.

Formålet med studien er å vurdere risikofaktorene for residiv og metastaser hos HCC-pasienter som gjennomgår hepatektomi ved SHVE og å evaluere at SHVE kan forbedre overlevelsen hos HCC-pasienter eller ikke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilsvarer diagnostiske standarder for HCC.
  • Pasienter med levertumorer gjennomgikk reseksjon med okklusjon av mer enn én hovedlevervene.
  • leverfunksjon i Child-Pugh-klassifiseringen A eller B.
  • Alder mellom 18-70 år.
  • Har ikke tatt noen behandling nå.
  • Forstå og være villig til å sukke skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • kan ikke følges opp
  • alvorlig lever-, nyre- eller hjernedysfunksjon
  • med tumortromber i hovedstammen til portvenen
  • med tumortromber i levervenen
  • med ekstrahepatisk metastase

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Selektiv hepatisk vaskulær eksklusjon
Pasienter med HCC fikk selektiv hepatisk vaskulær eksklusjon ved hepatektomi.
Innstrømningsokklusjon med ekstraparenkymal kontroll av store levervener resulterer i total leverisolasjon fra den systemiske sirkulasjonen, men uten avbrudd i kavalstrømmen.
Andre navn:
  • SHVE-gruppen
Eksperimentell: Pringles manøver
Pasienter med HCC fikk Pringles manøver ved hepatektomi.
Hepatisk pedikalklemming utføres ved å omringe hepatoduodenale ligament med en tape og deretter påføre en tourniquet eller en vaskulær klemme til pulsen i leverarterien forsvinner distalt.
Andre navn:
  • Pringles manøvergruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 1,2 eller 3 år
1,2 eller 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodoverføring, leverfunksjon av pasienter etter operasjonen, forekomsten av komplikasjoner
Tidsramme: 1,2 eller 3 år
1,2 eller 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Feng Shen, M.D., Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere