- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00820339
Pringles manøver versus selektiv hepatisk vaskulær eksklusjon ved hepatektomi (SHVE)
Pringles manøver versus selektiv hepatisk vaskulær eksklusjon i hepatektomi om tilbakefall og overlevelse: En prospektiv randomisert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hepatocellulært karsinom (HCC), en alvorlig sykdom med høy forekomst i inn- og utland viser fortsatt en stigende trend. I det siste tiåret har den totale overlevelsesraten for sykdommen gått inn i et plattformstadium med lite fremskritt til tross for diversifiserte behandlingsmetoder. Prognosen for HCC er ikke så tilfredsstillende.
Intraoperativ blødning er fortsatt et stort problem under leverreseksjon. Blodtap oppstår vanligvis under parenkymal transeksjon og reperfusjon etter Pringles manøver. Mengden blodtap og behovet for blodoverføring har en negativ effekt på prognosen på kort og lang sikt.
Portal triadeklemming er tilstrekkelig i de fleste situasjoner for å kontrollere blødning under hepatektomi. Det forhindrer imidlertid ikke tilbakestrømningsblødning fra levervener, som kan bli plagsomme eller til og med farlig. Dette gjelder spesielt ved svulster som er store eller som har invadert inn i grenene til de store levervenene.
SHVE isolerer leveren fullstendig fra den systemiske sirkulasjonen med fordelen av å forhindre tilbakestrømningsblødning eller luftemboli uten å måtte ty til kaval blodstrømavbrudd av THVE.
Formålet med studien er å vurdere risikofaktorene for residiv og metastaser hos HCC-pasienter som gjennomgår hepatektomi ved SHVE og å evaluere at SHVE kan forbedre overlevelsen hos HCC-pasienter eller ikke.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilsvarer diagnostiske standarder for HCC.
- Pasienter med levertumorer gjennomgikk reseksjon med okklusjon av mer enn én hovedlevervene.
- leverfunksjon i Child-Pugh-klassifiseringen A eller B.
- Alder mellom 18-70 år.
- Har ikke tatt noen behandling nå.
- Forstå og være villig til å sukke skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- kan ikke følges opp
- alvorlig lever-, nyre- eller hjernedysfunksjon
- med tumortromber i hovedstammen til portvenen
- med tumortromber i levervenen
- med ekstrahepatisk metastase
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Selektiv hepatisk vaskulær eksklusjon
Pasienter med HCC fikk selektiv hepatisk vaskulær eksklusjon ved hepatektomi.
|
Innstrømningsokklusjon med ekstraparenkymal kontroll av store levervener resulterer i total leverisolasjon fra den systemiske sirkulasjonen, men uten avbrudd i kavalstrømmen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pringles manøver
Pasienter med HCC fikk Pringles manøver ved hepatektomi.
|
Hepatisk pedikalklemming utføres ved å omringe hepatoduodenale ligament med en tape og deretter påføre en tourniquet eller en vaskulær klemme til pulsen i leverarterien forsvinner distalt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 1,2 eller 3 år
|
1,2 eller 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodoverføring, leverfunksjon av pasienter etter operasjonen, forekomsten av komplikasjoner
Tidsramme: 1,2 eller 3 år
|
1,2 eller 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Feng Shen, M.D., Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EHBH-RCT-2008-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .