転移性結腸直腸癌：動的造影MRIによる治療反応

アーム A: 包含基準:

• 参加者は 18 歳以上でなければなりません。
• 参加者は ECOG パフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 である必要があります。
• 参加者は妊娠中または授乳中であってはなりません。
• 参加者は、結腸または直腸の腺癌の事前の組織学的文書を持っている必要があります。
• 参加者は、FOLFOX とベバシズマブによる化学療法を開始する必要があります。
• -参加者は、以前にベバシズマブにさらされたことがあってはなりません。 -他の薬剤による以前の全身化学療法は許可されています。 全身化学療法の最後の投与は、研究登録の 3 か月以上前でなければなりません。
• -以前の放射線療法または肝臓への他の以前の局所療法（放射線切除療法、化学塞栓療法）を受けた参加者は受け入れられます。 それらは、そのような治療の最後の投与から少なくとも4週間経過している必要があります。
• 参加者は、肝臓への手術を含む主要な手術から少なくとも4週間経過している必要があります。
• 結腸がん以外の悪性腫瘍の既往歴のある参加者は、治癒を目的とした治療を受けており、その悪性腫瘍の再発の証拠がない場合、許可されます。
• 参加者の平均余命は 3 か月以上でなければなりません。
• 参加者は、書面によるインフォームド コンセント フォームを理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります。

アーム B: 包含基準

• 参加者は 18 歳以上でなければなりません。
• 参加者は ECOG パフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 である必要があります。
• 参加者は妊娠中または授乳中であってはなりません。
• 参加者は、肝臓への転移を伴うあらゆる種類の癌の事前の組織学的文書を持っている必要があります（以下の画像基準を参照）。
• 参加者は、スキャン前およびスキャン間で安定した治療状態にあると予測されなければなりません (安定した治療状態の定義については、セクション 4.3 を参照してください)。
• 参加者は、肝臓への手術を含む主要な手術から少なくとも4週間経過している必要があります。
• 参加者の平均余命は 3 か月以上でなければなりません。
• 参加者は、書面によるインフォームド コンセント フォームを理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります。

イメージング基準:

• 参加者は、研究登録前の4週間以内に実施された断面画像研究（CTまたはMRI）で、最大直径が3cm以上の肝病変が少なくとも1つある必要があります。

• 参加者は、以下の基準のいずれかに基づいて、結腸または直腸の転移性腺癌が確認された少なくとも1つの適格な肝臓病変（つまり、3cm以上のもの）を持っている必要があります。

  • 結腸直腸癌からの転移と一致する悪性腫瘍の組織学的（FNAまたはコア生検）証拠;また

  • 以下の少なくとも1つを含む、肝臓への腫瘍転移の画像特徴の実証：

    1. CTまたはMRIによる不均一な増強または中央腫瘍壊死の証拠;
    2. 以前に、最長直径で 25% を超える病変の間隔の拡大が示された。
    3. 悪性腫瘍に特徴的な代謝活性を示す PET 画像 (背景の肝臓よりも多くの FDG 取り込み)。
• 局所肝外科、放射線、アブレーション、または塞栓療法を受けた参加者の場合、適格な画像検査または適格な生検の日付は、そのような局所療法の最後のインスタンスから少なくとも 30 日後でなければなりません。 さらに、そのような局所療法の少なくとも 30 日後に実施された断面画像は、少なくとも 1 つの断面軸で最長直径が 3cm 以上の残存生存腫瘍領域 (造影剤投与後の組織増強によって判断) を示さなければなりません。

アーム A および B (特に明記しない限り): 除外基準:

• -MRIが禁忌の患者には、以下が含まれます：

  1. ペースメーカー、MRI非対応の動脈瘤クリップ、その他のMRI非対応の機械的および/または電気的装置、または金属片を含む禁忌の金属製デバイス;
  2. -重度の閉所恐怖症の患者（経口抗不安薬療法でうまく緩和できる軽度の閉所恐怖症の患者は許可されます）;

• -以下を含むガドリニウムに対する禁忌の患者：

  a) ガドリニウム含有 MR 造影剤に対する過敏症;

• -推定糸球体濾過率が30 mL /分/ 1.73未満の重度の腎機能障害 m2および/または透析中;
• 肺、心血管、または精神状態が著しく損なわれている患者。 -患者は重度のうっ血性心不全を患ってはなりません（ニューヨーク心臓協会クラスII以上と定義）;
• アーム A のみ: 治験責任医師の意見では、(1) 機関の標準治療 FOLFOX/ベバシズマブ療法の投与または完了を妨げるその他の主要な医学的疾患; (2) プロトコル指定のイメージングの管理または完了を防止します。および/または (3) フォローアップを妨げる。