Метастатический колоректальный рак: ответ на лечение с помощью МРТ с динамическим контрастом

Группа A: Критерии включения:

• Участники должны быть старше 18 лет;
• Участники должны иметь статус производительности ECOG 0-1;
• Участники не должны быть беременными или кормящими грудью;
• Участники должны иметь предварительную гистологическую документацию аденокарциномы толстой или прямой кишки;
• Участники должны начинать химиотерапию FOLFOX плюс бевацизумаб;
• Участники не должны были ранее подвергаться воздействию бевацизумаба. Допускается предшествующая системная химиотерапия другими препаратами. Последняя доза системной химиотерапии должна быть введена более чем за 3 месяца до включения в исследование;
• Допускаются участники с предшествующей лучевой терапией или другим предшествующим местным лечением печени (радиоабляционная терапия, химиоэмболическая терапия). Они должны быть не менее чем через 4 недели после последнего введения такой терапии;
• Участники должны пройти не менее 4 недель после любой серьезной операции, включая операцию на печени;
• Допускаются участники с предшествующими злокачественными новообразованиями, отличными от рака толстой кишки, при условии, что их лечили с лечебной целью и у них нет признаков рецидива этого злокачественного новообразования;
• Участники должны иметь ожидаемую продолжительность жизни более 3 месяцев;
• Участники должны иметь возможность понимать и быть готовы подписать письменную форму информированного согласия.

Группа B: критерии включения

• Участники должны быть старше 18 лет;
• Участники должны иметь статус производительности ECOG 0-1;
• Участники не должны быть беременными или кормящими грудью;
• Участники должны иметь предварительную гистологическую документацию любых типов рака с метастазами в печень (см. Критерии визуализации ниже);
• Участники должны находиться в стабильном состоянии лечения до и между сканированиями (см. раздел 4.3 для определения стабильного состояния лечения);
• Участники должны пройти не менее 4 недель после любой серьезной операции, включая операцию на печени;
• Участники должны иметь ожидаемую продолжительность жизни более 3 месяцев;
• Участники должны иметь возможность понимать и быть готовы подписать письменную форму информированного согласия.

Критерии визуализации:

• У участников должно быть по крайней мере одно поражение печени с максимальным диаметром не менее 3 см по данным исследования поперечного сечения (КТ или МРТ), выполненного в течение 4 недель до включения в исследование;

• У участников должно быть по крайней мере одно квалификационное поражение печени (то есть одно больше или равное 3 см), которое было подтверждено метастатической аденокарциномой толстой или прямой кишки на основании одного из следующих критериев:

  • Гистологическое (FNA или пункционная биопсия) подтверждение злокачественности, совместимой с метастазами колоректальной карциномы; ИЛИ

  • Демонстрация особенностей визуализации метастазов опухоли в печень, включая по крайней мере один из следующих признаков:

    1. признаки гетерогенного усиления или центрального некроза опухоли по данным КТ или МРТ;
    2. ранее продемонстрированное увеличение интервала поражения более чем на 25% в самом длинном диаметре;
    3. Изображение ПЭТ, демонстрирующее метаболическую активность, характерную для злокачественных новообразований (поглощение ФДГ выше, чем у фоновой печени).
• Для участников, перенесших местную хирургическую, лучевую, аблативную или эмболическую терапию печени, дата квалификационного исследования(й) визуализации или квалификационной биопсии должна быть не менее чем через 30 дней после последнего случая такой местной терапии. Кроме того, визуализация поперечного сечения, выполненная по крайней мере через 30 дней после такой местной терапии, должна демонстрировать область остаточной жизнеспособной опухоли (судя по усилению ткани после введения контраста) с наибольшим диаметром ≥ 3 см по крайней мере по одной оси поперечного сечения.

Группы A и B (если не указано иное): Критерии исключения:

• Пациенты с противопоказаниями к МРТ, в том числе:

  1. Противопоказанные металлические устройства, включая кардиостимулятор, несовместимый с МРТ зажим для аневризмы, другое несовместимое с МРТ механическое и/или электрическое устройство или металлические фрагменты;
  2. Пациенты с выраженной клаустрофобией (допускаются пациенты с более легкими формами клаустрофобии, которые успешно купируются пероральной анксиолитической терапией);

• Пациенты с противопоказаниями к гадолинию, в том числе:

  а) повышенная чувствительность к МР-контрастным веществам, содержащим гадолиний;

• Тяжелое нарушение функции почек с предполагаемой скоростью клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2 и/или на диализе;
• Пациенты с тяжелым легочным, сердечно-сосудистым или психическим состоянием. У пациентов не должно быть тяжелой застойной сердечной недостаточности (класс II или выше по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации);
• Только для группы A: Любое другое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, могло бы: (1) помешать назначению или завершению стандартного лечения FOLFOX/бевацизумаба в учреждении; (2) предотвратить введение или завершение указанной в протоколе визуализации; и/или (3) мешать последующему наблюдению.