전이성 대장암: 동적 조영 MRI를 이용한 치료 반응

부문 A: 포함 기준:

• 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
• 참가자는 ECOG 수행 상태가 0-1이어야 합니다.
• 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이어서는 안 됩니다.
• 참가자는 결장 또는 직장의 선암에 대한 사전 조직학적 문서가 있어야 합니다.
• 참가자는 FOLFOX + 베바시주맙으로 화학 요법을 시작해야 합니다.
• 참여자는 이전에 베바시주맙에 노출된 적이 없어야 합니다. 다른 약제를 사용한 사전 전신 화학 요법이 허용됩니다. 전신 화학요법의 마지막 용량은 연구 시작 전 > 3개월이어야 합니다.
• 이전에 방사선 요법 또는 이전에 간에 대한 다른 국소 요법(방사선 절제 요법, 화학색전 요법)을 받은 참가자는 허용됩니다. 그러한 요법의 마지막 투여로부터 최소 4주가 지나야 합니다.
• 참가자는 간 수술을 포함하여 주요 수술을 받은 지 최소 4주가 지나야 합니다.
• 결장암 이외의 이전 악성 종양이 있는 참여자는 치료 목적으로 치료를 받았고 해당 악성 종양의 재발 증거가 없는 경우 허용됩니다.
• 참가자는 기대 수명이 3개월 이상이어야 합니다.
• 참가자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의지가 있어야 합니다.

팔 B: 포함 기준

• 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
• 참가자는 ECOG 수행 상태가 0-1이어야 합니다.
• 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이어서는 안 됩니다.
• 참가자는 간으로 전이된 모든 유형의 암에 대한 사전 조직학적 문서가 있어야 합니다(아래 이미징 기준 참조).
• 참가자는 스캔 전과 스캔 사이에 안정적인 치료 조건 내에 있는 것으로 예상되어야 합니다(안정적인 치료 조건의 정의는 섹션 4.3 참조).
• 참가자는 간 수술을 포함하여 주요 수술을 받은 지 최소 4주가 지나야 합니다.
• 참가자는 기대 수명이 3개월 이상이어야 합니다.
• 참가자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의지가 있어야 합니다.

이미징 기준:

• 참가자는 연구 등록 전 4주 이내에 수행된 단면 영상 연구(CT 또는 MRI)에서 최대 직경이 3cm 이상인 간 병변이 하나 이상 있어야 합니다.

• 참가자는 다음 기준 중 하나에 따라 결장 또는 직장의 전이성 선암종으로 확인된 적격 간 병변(즉, 3cm 이상)이 하나 이상 있어야 합니다.

  • 결장직장 암종으로부터의 전이와 양립할 수 있는 악성 종양의 조직학적(FNA 또는 코어 생검) 증거; 또는

  • 다음 중 적어도 하나를 포함하여 간으로의 종양 전이의 영상 특징의 입증:

    1. CT 또는 MRI에 의한 이질적 조영증강 또는 중앙 종양 괴사의 증거;
    2. 가장 긴 직경에서 >25%까지 병변의 이전에 입증된 간격 확대;
    3. 악성 종양의 대사 활동 특성을 나타내는 PET 이미지(배경 간보다 FDG 흡수가 더 큼).
• 국소 간 수술, 방사선, 절제 또는 색전 요법을 받은 참가자의 경우 적격 영상 연구(들) 또는 적격 생검 날짜는 해당 국소 요법의 마지막 사례 후 최소 30일이어야 합니다. 또한, 그러한 국소 치료 후 최소 30일 후에 수행된 단면 영상은 적어도 하나의 단면 축에서 가장 긴 직경이 ≥ 3cm인 잔여 생존 종양 영역(조영제 투여 후 조직 강화로 판단됨)을 입증해야 합니다.

무기 A 및 B(달리 명시되지 않은 경우): 제외 기준:

• 다음을 포함하여 MRI에 대한 금기 사항이 있는 환자:

  1. 심장 박동기, MRI 비 호환 동맥류 클립, 기타 비 MRI 호환 기계 및/또는 전기 장치 또는 금속 파편을 포함한 금기 금속 장치
  2. 중증 밀실공포증 환자(경구 불안 완화 요법으로 성공적으로 완화될 수 있는 가벼운 형태의 밀실공포증 환자는 허용됨);

• 다음을 포함하여 가돌리늄에 금기인 환자:

  a) 가돌리늄 함유 MR 조영제에 대한 과민증;

• 추정 사구체 여과율이 30 mL/min/1.73 미만인 중증 신장 기능 장애 m2 및/또는 투석 중;
• 폐, 심혈관 또는 정신 상태가 심각하게 손상된 환자. 환자는 중증 울혈성 심부전(뉴욕심장협회 등급 II 이상으로 정의됨)이 없어야 합니다.
• A 부문만 해당: 조사관의 의견에 따라 다음과 같은 기타 주요 의학적 질병: (1) 기관의 치료 표준 FOLFOX/베바시주맙 요법의 투여 또는 완료를 방해함; (2) 프로토콜 지정 이미징의 투여 또는 완료를 방지합니다. 및/또는 (3) 후속 조치를 방해합니다.