转移性结直肠癌：动态对比 MRI 的治疗反应
2023年7月28日 更新者：American College of Radiology
用于癌症治疗反应的动态对比 MRI 的 K 空间加权图像重建的角度交错投影重建
本研究的目标包括：
- 使用磁共振成像 (MRI) 测试一种对结直肠癌和其他已扩散到肝脏的癌症患者进行成像的独特方法；
- 查看 MRI 过程是否可以跨多个成像平台使用；
- 确定成像结果是否可以重现；
- 审查 MRI 结果如何与癌症对联合治疗的反应和临床终点相关。
研究概览
详细说明
本研究将探讨使用投影重建动态对比增强 MRI (DCE-MRI) 作为抗血管生成剂贝伐珠单抗治疗患者肿瘤血管分布的替代标志物。
DCE-MRI 作为一种评估肿瘤对靶向血管内皮生长因子 (VGEF) 通路的药物的功能反应的方法越来越受欢迎。
DCE-MRI 测量已被提议作为肿瘤生物活性和（在抗血管治疗的情况下）对治疗的早期反应的非侵入性测量。
许多 I 期和 II 期研究表明 DCE-MRI 能够检测与肿瘤对血管靶向药物的生物学反应相关的灌注变化。
有人提出，治疗前的 DCE-MRI 可能会识别出具有高内在灌注的肿瘤，并且这些肿瘤更有可能对抗血管治疗产生反应。
然而，目前在临床环境中使用 DCE-MRI 具有挑战性。
空间覆盖、时间和空间分辨率之间的权衡使得这种技术难以在人类研究中实施，并可能限制其可靠性。
使用基于投影重建的采集可以减轻对这些权衡的需要，并可以同时为 DCE-MRI 分析提供高时间和空间分辨率的数据。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
6
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State University Hershey Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19017
- Fox Chase Cancer Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在每个参与中心，至少一名治疗结肠和直肠腺癌患者的肿瘤学家必须同意作为该研究的共同研究者。
但是，所有直接或间接隶属于参与机构的肿瘤学家都可以作为该试验的参与者来源。
目前是 FOLFOX 联合贝伐珠单抗候选者的结肠或直肠腺癌肝转移患者有资格参加 A 组的这项影像学试验。 to 和 scnas 之间有资格参加 B 组中的此成像试验。
描述
A 组：纳入标准：
- 参与者必须年满 18 岁；
- 参加者的 ECOG 表现状态必须为 0-1；
- 参与者不得怀孕或哺乳；
- 参与者必须有结肠或直肠腺癌的先前组织学文件；
- 参与者必须开始使用 FOLFOX 联合贝伐珠单抗进行化疗；
- 参与者之前不得接触过贝伐珠单抗。 允许事先使用其他药物进行全身化疗。 全身化疗的最后一剂必须在进入研究前 > 3 个月；
- 接受过先前放射治疗或其他先前肝脏局部治疗（放射消融治疗、化学栓塞治疗）的参与者。 他们必须在最后一次接受此类治疗后至少 4 周；
- 参与者必须在任何大手术后至少 4 周，包括肝脏手术；
- 允许既往患有除结肠癌以外的恶性肿瘤的参与者，前提是他们接受过治愈性治疗，并且没有该恶性肿瘤复发的证据；
- 参与者的预期寿命必须大于 3 个月；
- 参与者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书。
B组：纳入标准
- 参与者必须年满 18 岁；
- 参加者的 ECOG 表现状态必须为 0-1；
- 参与者不得怀孕或哺乳；
- 参与者必须有任何类型的癌症转移到肝脏的先前组织学文件（参见下面的成像标准）；
- 必须预计参与者在扫描之前和扫描之间处于稳定的治疗状态（有关稳定治疗状态的定义，请参见第 4.3 节）；
- 参与者必须在任何大手术后至少 4 周，包括肝脏手术；
- 参与者的预期寿命必须大于 3 个月；
- 参与者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书。
成像标准：
- 在参加研究之前 4 周内进行的横断面影像学研究（CT 或 MRI）中，参与者必须有至少一个最大直径大于或等于 3 cm 的肝脏病变；
参与者必须有至少一个符合条件的肝脏病变（即一个大于或等于 3 厘米），并且根据以下标准之一被确认为结肠或直肠转移性腺癌：
- 与结直肠癌转移相符的恶性肿瘤的组织学（FNA 或核心活检）证据；或者
证实肿瘤转移至肝脏的影像学特征，至少包括以下一项：
- CT 或 MRI 显示不均匀强化或中央肿瘤坏死的证据；
- 先前证明病灶的最长直径间隔扩大 >25%；
- PET 图像显示恶性肿瘤的代谢活动特征（FDG 摄取量大于背景肝脏）。
- 对于接受过局部肝脏手术、放疗、消融或栓塞治疗的参与者，合格影像学研究或合格活检的日期必须在最后一次此类局部治疗后至少 30 天。 此外，在此类局部治疗后至少 30 天进行的横断面成像必须证明在至少一个横断面轴上的最长直径 ≥ 3cm 的残留活肿瘤区域（通过增强造影剂后的组织来判断）。
A 和 B 组（除非另有说明）：排除标准：
有 MRI 禁忌症的患者，包括：
- 禁忌的金属装置，包括起搏器、不兼容 MRI 的动脉瘤夹、其他不兼容 MRI 的机械和/或电气装置或金属碎片；
- 患有严重幽闭恐惧症的患者（允许患有可以通过口服抗焦虑疗法成功缓解的较轻形式幽闭恐惧症的患者）；
对钆有禁忌症的患者，包括：
a) 对含钆 MR 造影剂过敏；
- 估计肾小球滤过率 <30 mL/min/1.73 的肾功能严重受损 m2 和/或透析；
- 肺部、心血管或精神状态严重受损的患者。 患者不得患有严重的充血性心力衰竭（定义为纽约心脏协会 II 级或更高级别）；
- 仅对于 A 组：研究者认为将：(1) 妨碍管理或完成机构护理标准 FOLFOX/贝伐珠单抗治疗的任何其他重大医学疾病； (2) 阻止管理或完成协议指定的成像；和/或 (3) 干扰后续行动。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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结直肠癌、肝转移
参加这项影像学研究的符合条件的 A 组参与者将：年龄超过 18 岁，患有转移性结直肠癌并至少有一个肝脏病变，并接受 FOLFOX 联合贝伐珠单抗治疗。
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参与者将在化疗前接受两 (2) 次动态对比增强磁共振成像 (DCE-MRI)，并在第一周期化疗后接受一 (1) 次 DCE-MRI。
参与者将在化疗开始后最多随访 2 年或直至疾病进展。
其他名称：
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原发肿瘤未明确，肝转移
参加这项影像学研究的 B 组中符合条件的参与者将：年满 18 岁，必须有任何类型癌症转移到肝脏的先前组织学文件，并且必须在扫描之前和扫描之间处于稳定的治疗条件。
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参与者将在化疗前接受两 (2) 次动态对比增强磁共振成像 (DCE-MRI)，并在第一周期化疗后接受一 (1) 次 DCE-MRI。
参与者将在化疗开始后最多随访 2 年或直至疾病进展。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用投影交错反投影 DCE-MRI 技术，确定 DCE-MRI 测量结直肠癌肝转移（A 组）和任何肝癌转移（B 组）的肿瘤 Ktrans、kep 和 ve 的可重复性。
大体时间：三 (3) 次 DCE-MRI 扫描（两次单独的治疗前和一次治疗后 DCE-MRI 检查 [治疗后定义为贝伐珠单抗第一个化疗周期后]）
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三 (3) 次 DCE-MRI 扫描（两次单独的治疗前和一次治疗后 DCE-MRI 检查 [治疗后定义为贝伐珠单抗第一个化疗周期后]）
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与基线 Ktrans 值相比，在包括贝伐珠单抗在内的一个化疗周期后，确定患有转移性结直肠癌至肝脏的 A 组参与者的肿瘤血管分布（通过肿瘤 Ktrans 的百分比变化评估）的变化。
大体时间：两 (2) 次 DCE-MRI 扫描（基线治疗前和治疗后 DCE-MRI 检查 [治疗后定义为贝伐珠单抗第一个化疗周期后]）
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两 (2) 次 DCE-MRI 扫描（基线治疗前和治疗后 DCE-MRI 检查 [治疗后定义为贝伐珠单抗第一个化疗周期后]）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定初始肿瘤血管分布（绝对肿瘤 Ktrans）和肿瘤血管分布变化（一个化疗周期后肿瘤 Ktrans 的百分比变化）与 A 组参与者的 PFS 之间的关系。
大体时间：两 (2) 次 DCE-MRI 扫描（基线治疗前和治疗后 DCE-MRI 检查 [治疗后定义为贝伐珠单抗第一个化疗周期后]）和随访
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两 (2) 次 DCE-MRI 扫描（基线治疗前和治疗后 DCE-MRI 检查 [治疗后定义为贝伐珠单抗第一个化疗周期后]）和随访
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评估显性肿瘤和整体肿瘤负荷之间的灌注差异（A 和 B 组）。
大体时间：三 (3) 次 DCE-MRI 扫描（两次单独的治疗前和一次治疗后 DCE-MRI 检查 [治疗后定义为贝伐珠单抗第一个化疗周期后]）
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三 (3) 次 DCE-MRI 扫描（两次单独的治疗前和一次治疗后 DCE-MRI 检查 [治疗后定义为贝伐珠单抗第一个化疗周期后]）
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评估跨多个 MRI 扫描仪供应商平台导出背投 DCE-MRI 成像以用于多点化疗试验的可行性。
大体时间：三 (3) 次 DCE-MRI 扫描（两次单独的治疗前和一次治疗后 DCE-MRI 检查 [治疗后定义为贝伐珠单抗第一个化疗周期后]）
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三 (3) 次 DCE-MRI 扫描（两次单独的治疗前和一次治疗后 DCE-MRI 检查 [治疗后定义为贝伐珠单抗第一个化疗周期后]）
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确定功能状态作为 A 组参与者反应或无病生存的预测因子。
大体时间：三 (3) 次 DCE-MRI 扫描（两次单独的治疗前和一次治疗后 DCE-MRI 检查 [治疗后定义为贝伐珠单抗第一个化疗周期后]），并跟踪反应和无病生存
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三 (3) 次 DCE-MRI 扫描（两次单独的治疗前和一次治疗后 DCE-MRI 检查 [治疗后定义为贝伐珠单抗第一个化疗周期后]），并跟踪反应和无病生存
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark Rosen, MD, PhD、University of Pennsylvania
- 学习椅：Larry Dougherty, PhD、University of Pennsylvania
- 学习椅：Donald Mitchell, MD、Thomas Jefferson University
- 学习椅：Peter J O'Dwyer, MD、University of Pennsylvania
- 学习椅：Michael D Feldman, MD, PhD、University of Pennsylvania
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月31日
研究完成 (实际的)
2009年12月31日
研究注册日期
首次提交
2009年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月9日
首次发布 (估计的)
2009年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月28日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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