Metastasierter Darmkrebs: Ansprechen auf die Behandlung mit MRT mit dynamischem Kontrast

Arm A: Einschlusskriterien:

• Teilnehmer müssen >18 Jahre alt sein;
• Die Teilnehmer müssen einen ECOG-Leistungsstatus von 0-1 haben;
• Die Teilnehmerinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen;
• Die Teilnehmer müssen eine vorherige histologische Dokumentation des Adenokarzinoms des Dickdarms oder Rektums haben;
• Die Teilnehmer müssen eine Chemotherapie mit FOLFOX plus Bevacizumab beginnen;
• Die Teilnehmer dürfen zuvor keiner Bevacizumab-Exposition ausgesetzt gewesen sein. Eine vorherige systemische Chemotherapie mit anderen Wirkstoffen ist erlaubt. Die letzte Dosis der systemischen Chemotherapie muss > 3 Monate vor Studienbeginn gewesen sein;
• Teilnehmer mit vorheriger Strahlentherapie oder einer anderen vorherigen lokalen Therapie der Leber (Radioablationstherapie, chemoembolische Therapie) sind akzeptabel. Sie müssen mindestens 4 Wochen nach der letzten Verabreichung einer solchen Therapie zurückliegen;
• Die Teilnehmer müssen mindestens 4 Wochen nach jeder größeren Operation, einschließlich einer Operation an der Leber, sein;
• Teilnehmer mit anderen bösartigen Erkrankungen als Dickdarmkrebs sind zugelassen, sofern sie mit kurativer Absicht behandelt wurden und keine Anzeichen für ein Wiederauftreten dieser bösartigen Erkrankung vorliegen;
• Die Teilnehmer müssen eine Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten haben;
• Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen.

Arm B: Einschlusskriterien

• Teilnehmer müssen >18 Jahre alt sein;
• Die Teilnehmer müssen einen ECOG-Leistungsstatus von 0-1 haben;
• Die Teilnehmerinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen;
• Die Teilnehmer müssen eine vorherige histologische Dokumentation aller Krebsarten mit Lebermetastasen haben (siehe Bildgebungskriterien unten);
• Die Teilnehmer müssen sich voraussichtlich vor und zwischen den Scans in einem stabilen Behandlungszustand befinden (siehe Abschnitt 4.3 zur Definition eines stabilen Behandlungszustands);
• Die Teilnehmer müssen mindestens 4 Wochen nach jeder größeren Operation, einschließlich einer Operation an der Leber, sein;
• Die Teilnehmer müssen eine Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten haben;
• Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen.

Bildgebungskriterien:

• Die Teilnehmer müssen mindestens eine Leberläsion mit einem maximalen Durchmesser von mindestens 3 cm in einer Querschnittsbildgebungsstudie (CT oder MRT) haben, die innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschreibung durchgeführt wurde;

• Die Teilnehmer müssen mindestens eine qualifizierende Leberläsion (d. h. eine größer oder gleich 3 cm) haben, die aufgrund eines der folgenden Kriterien als metastasiertes Adenokarzinom des Dickdarms oder Rektums bestätigt wurde:

  • Histologischer (FNA oder Stanzbiopsie) Nachweis einer Malignität, die mit einer Metastasierung eines kolorektalen Karzinoms vereinbar ist; ODER

  • Nachweis von bildgebenden Merkmalen von Tumormetastasen in der Leber, einschließlich mindestens eines der folgenden:

    1. Hinweise auf heterogenes Enhancement oder zentrale Tumornekrose durch CT oder MRT;
    2. zuvor nachgewiesene Intervallvergrößerung der Läsion um > 25 % im längsten Durchmesser;
    3. PET-Bild, das die für Malignität charakteristische Stoffwechselaktivität zeigt (FDG-Aufnahme größer als die der Hintergrundleber).
• Bei Teilnehmern, die sich einer lokalen Leberoperation, Bestrahlung, ablativen oder embolischen Therapie unterzogen haben, muss das Datum der qualifizierenden Bildgebungsstudie(n) oder der qualifizierenden Biopsie mindestens 30 Tage nach der letzten Instanz einer solchen lokalen Therapie liegen. Darüber hinaus muss eine Querschnittsbildgebung, die mindestens 30 Tage nach einer solchen lokalen Therapie durchgeführt wird, einen Bereich mit lebensfähigem Resttumor (wie anhand der Verstärkung des Gewebes nach Kontrastmittelgabe beurteilt) mit einem längsten Durchmesser von ≥ 3 cm in mindestens einer Querschnittsachse zeigen.

Arme A und B (sofern nicht anders angegeben): Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Kontraindikation für MRT, einschließlich:

  1. Kontraindiziertes metallisches Gerät, einschließlich Herzschrittmacher, nicht MRT-kompatibler Aneurysma-Clip, anderer nicht MRT-kompatibler mechanischer und/oder elektrischer Geräte oder Metallfragmente;
  2. Patienten mit schwerer Klaustrophobie (Patienten mit leichteren Formen der Klaustrophobie, die erfolgreich mit einer oralen Anxiolytikatherapie gelindert werden können, sind erlaubt);

• Patienten mit Kontraindikation für Gadolinium, einschließlich:

  a) Überempfindlichkeit gegen gadoliniumhaltige MR-Kontrastmittel;

• Schwer eingeschränkte Nierenfunktion mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 m2 und/oder dialysepflichtig;
• Patienten mit stark beeinträchtigtem Lungen-, Herz-Kreislauf- oder Geisteszustand. Die Patienten dürfen keine schwere dekompensierte Herzinsuffizienz haben (definiert als Klasse II der New York Heart Association oder höher);
• Nur für Arm A: Jede andere schwerwiegende medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes: (1) die Verabreichung oder den Abschluss der FOLFOX/Bevacizumab-Therapie gemäß dem Standard der Einrichtung verhindern würde; (2) die Verabreichung oder den Abschluss einer protokollspezifischen Bildgebung verhindern; und/oder (3) stören die Nachverfolgung.