Câncer colorretal metastático: resposta ao tratamento com ressonância magnética de contraste dinâmico

Braço A: Critérios de Inclusão:

• Os participantes devem ter mais de 18 anos;
• Os participantes devem ter um status de desempenho ECOG de 0-1;
• As participantes não devem estar grávidas ou amamentando;
• Os participantes devem ter documentação histológica prévia de adenocarcinoma de cólon ou reto;
• Os participantes devem estar iniciando a quimioterapia com FOLFOX mais bevacizumabe;
• Os participantes não devem ter tido exposição prévia ao bevacizumab. Quimioterapia sistêmica prévia com outros agentes é permitida. A última dose de quimioterapia sistêmica deve ter sido > 3 meses antes da entrada no estudo;
• Participantes com radioterapia prévia ou outra terapia local prévia para o fígado (terapia de radioablação, terapia quimioembólica) são aceitáveis. Eles devem ter pelo menos 4 semanas desde a última administração dessa terapia;
• Os participantes devem ter pelo menos 4 semanas de cirurgia de grande porte, incluindo cirurgia no fígado;
• Participantes com doenças malignas anteriores que não câncer de cólon são permitidos, desde que tenham sido tratados com intenção curativa e não tenham evidência de recorrência dessa doença maligna;
• Os participantes devem ter uma expectativa de vida superior a 3 meses;
• Os participantes devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um formulário de consentimento informado por escrito.

Braço B: Critérios de Inclusão

• Os participantes devem ter mais de 18 anos;
• Os participantes devem ter um status de desempenho ECOG de 0-1;
• As participantes não devem estar grávidas ou amamentando;
• Os participantes devem ter documentação histológica prévia de qualquer tipo de câncer com metástase para o fígado (ver Critérios de Imagem abaixo);
• Os participantes devem ser projetados para estar em uma condição de tratamento estável antes e entre os exames (consulte a seção 4.3 para definição de condição de tratamento estável);
• Os participantes devem ter pelo menos 4 semanas de cirurgia de grande porte, incluindo cirurgia no fígado;
• Os participantes devem ter uma expectativa de vida superior a 3 meses;
• Os participantes devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um formulário de consentimento informado por escrito.

Critérios de imagem:

• Os participantes devem ter pelo menos uma lesão hepática maior ou igual a 3 cm de diâmetro máximo no estudo de imagem transversal (CT ou MRI) realizado dentro de 4 semanas antes da inscrição no estudo;

• Os participantes devem ter pelo menos uma lesão hepática qualificada (ou seja, uma maior ou igual a 3 cm) que tenha sido confirmada como adenocarcinoma metastático do cólon ou reto com base em um dos seguintes critérios:

  • Prova histológica (PAAF ou biópsia central) de malignidade compatível com metástase de carcinoma colorretal; OU

  • Demonstração de características de imagem de metástase de tumor para o fígado, incluindo pelo menos um dos seguintes:

    1. evidência de realce heterogêneo ou necrose tumoral central por TC ou RM;
    2. demonstrou previamente alargamento do intervalo da lesão em >25% no maior diâmetro;
    3. Imagem PET demonstrando atividade metabólica característica de malignidade (captação de FDG maior que a do fígado de fundo).
• Para participantes submetidos a cirurgia hepática local, radiação, terapia ablativa ou embólica, a data do(s) estudo(s) de imagem qualificador ou biópsia qualificada deve ser pelo menos 30 dias após a última instância de tal terapia local. Além disso, imagens transversais realizadas pelo menos 30 dias após tal terapia local devem demonstrar uma área de tumor residual viável (conforme avaliado pelo realce do tecido após a administração de contraste) com diâmetro maior ≥ 3 cm em pelo menos um eixo transversal.

Grupos A e B (salvo indicação em contrário): Critérios de exclusão:

• Pacientes com contra-indicação para ressonância magnética, incluindo:

  1. Dispositivo metálico contraindicado, incluindo marca-passo, clipe de aneurisma não compatível com RM, outro dispositivo mecânico e/ou elétrico não compatível com RM ou fragmentos metálicos;
  2. Pacientes com claustrofobia severa (pacientes com formas mais leves de claustrofobia que podem ser aliviadas com sucesso com terapia ansiolítica oral são permitidos);

• Pacientes com contraindicação ao gadolínio, incluindo:

  a) Hipersensibilidade a agentes de contraste de RM contendo gadolínio;

• Função renal gravemente prejudicada com taxa de filtração glomerular estimada <30 mL/min/1,73 m2 e/ou em diálise;
• Pacientes com estado pulmonar, cardiovascular ou mental gravemente comprometido. Os pacientes não devem ter insuficiência cardíaca congestiva grave (definida como New York Heart Association Classe II ou superior);
• Somente para o Grupo A: Qualquer outra doença médica grave que, na opinião do investigador, iria: (1) impedir a administração ou a conclusão da terapia padrão de tratamento FOLFOX/bevacizumabe da instituição; (2) impedir a administração ou conclusão de imagens especificadas pelo protocolo; e/ou (3) interferir no acompanhamento.