Metastaattinen paksusuolen syöpä: hoitovaste dynaamisella kontrasti-MRI:llä

Käsivarsi A: Osallistumiskriteerit:

• Osallistujien tulee olla yli 18-vuotiaita;
• Osallistujien ECOG-suorituskyvyn on oltava 0-1;
• Osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettävät;
• Osallistujilla on oltava etukäteen histologinen dokumentaatio paksu- tai peräsuolen adenokarsinoomasta;
• Osallistujien on aloitettava kemoterapia FOLFOXilla ja bevasitsumabilla;
• Osallistujat eivät saa olla aiemmin altistuneet bevasitsumabille. Aiempi systeeminen kemoterapia muiden aineiden kanssa on sallittu. Viimeisen systeemisen kemoterapian annoksen on täytynyt olla > 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista;
• Osallistujat, jotka ovat saaneet aikaisempaa sädehoitoa tai muuta paikallista maksahoitoa (radioablaatiohoito, kemoembolinen hoito), hyväksytään. Niiden on oltava vähintään 4 viikkoa viimeisen tällaisen hoidon annosta;
• Osallistujien on oltava vähintään 4 viikkoa yli kaikista suurista leikkauksista, mukaan lukien maksaleikkaus;
• Osallistujat, joilla on aiempia muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin paksusuolensyöpä, ovat sallittuja edellyttäen, että heitä on hoidettu parantavalla tarkoituksella, eikä heillä ole näyttöä kyseisen pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumisesta.
• Osallistujien elinajanodote on oltava yli 3 kuukautta;
• Osallistujilla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake.

Käsivarsi B: sisällyttämiskriteerit

• Osallistujien tulee olla yli 18-vuotiaita;
• Osallistujien ECOG-suorituskyvyn on oltava 0-1;
• Osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettävät;
• Osallistujilla on oltava etukäteen histologinen dokumentaatio kaikista syövistä, joissa on metastaaseja maksaan (katso kuvantamiskriteerit alla);
• Osallistujien on ennustettava olevan vakaassa hoitotilassa ennen skannauksia ja niiden välillä (ks. stabiilin hoitotilan määritelmä kohdasta 4.3).
• Osallistujien on oltava vähintään 4 viikkoa yli kaikista suurista leikkauksista, mukaan lukien maksaleikkaus;
• Osallistujien elinajanodote on oltava yli 3 kuukautta;
• Osallistujilla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake.

Kuvauskriteerit:

• Osallistujilla on oltava vähintään yksi maksavaurio, jonka maksimihalkaisija on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 cm poikkileikkauskuvaustutkimuksessa (CT tai MRI) 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista;

• Osallistujilla on oltava vähintään yksi kelvollinen maksaleesio (eli yksi suurempi tai yhtä suuri kuin 3 cm), jolla on vahvistettu paksu- tai peräsuolen metastaattinen adenokarsinooma jollakin seuraavista kriteereistä:

  • Histologinen (FNA tai ydinbiopsia) todistus pahanlaatuisuudesta, joka on yhteensopiva kolorektaalisen karsinooman metastaasin kanssa; TAI

  • Maksan metastaasin kuvantamisominaisuuksien osoittaminen, mukaan lukien vähintään yksi seuraavista:

    1. todisteet heterogeenisestä lisääntymisestä tai sentraalisesta tuumorinekroosista CT:llä tai MRI:llä;
    2. aiemmin osoitettu leesion intervallilaajentuminen > 25 % pisimmällä halkaisijalla;
    3. PET-kuva, joka osoittaa pahanlaatuiselle kasvaimelle ominaista metabolista aktiivisuutta (FDG:n otto suurempi kuin taustamaksassa).
• Osallistujien, joille on tehty paikallista maksakirurgista, sädehoitoa, ablatiivista tai emboliahoitoa, pätevän kuvantamistutkimuksen tai -biopsian päivämäärän on oltava vähintään 30 päivää viimeisen paikallisen hoidon jälkeen. Lisäksi vähintään 30 päivää tällaisen paikallisen hoidon jälkeen suoritettavan poikkileikkauskuvauksen on osoitettava jäljellä oleva elinkelpoinen kasvain (joka arvioitiin lisääntyneen kudoksen perusteella varjoaineen annon jälkeen), jonka pisin halkaisija on ≥ 3 cm vähintään yhdellä poikkileikkausakselilla.

Kädet A ja B (ellei toisin mainita): Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on vasta-aihe magneettikuvaukseen, mukaan lukien:

  1. Vasta-aiheinen metallilaite, mukaan lukien sydämentahdistin, ei-MRI-yhteensopiva aneurysmaklipsi, muu ei-MRI-yhteensopiva mekaaninen ja/tai sähköinen laite tai metallipalaset;
  2. Potilaat, joilla on vaikea klaustrofobia (potilaat, joilla on lievempiä klaustrofobian muotoja, jotka voidaan lievittää menestyksekkäästi suun kautta otettavalla anksiolyyttisellä hoidolla, ovat sallittuja);

• Potilaat, joilla on gadoliniumin vasta-aihe, mukaan lukien:

  a) Yliherkkyys gadoliinia sisältäville MR-varjoaineille;

• Vaikea munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m2 ja/tai dialyysihoidossa;
• Potilaat, joiden keuhkojen, sydän- ja verisuonijärjestelmä tai henkinen tila on vakavasti heikentynyt. Potilailla ei saa olla vaikeaa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (määritelty New York Heart Associationin luokkaksi II tai sitä korkeammaksi);
• Vain käsivarrelle A: Mikä tahansa muu vakava lääketieteellinen sairaus, joka tutkijan mielestä: (1) estäisi laitoksen FOLFOX/bevasitsumabihoidon standardin mukaisen hoidon antamisen tai loppuun saattamisen; (2) estää protokollakohtaisen kuvantamisen hallinnon tai loppuun saattamisen; ja/tai (3) häiritä seurantaa.