Metastatisk tykktarmskreft: Behandlingsrespons med dynamisk kontrast MR

Arm A: Inkluderingskriterier:

• Deltakere må være >18 år;
• Deltakere må ha en ECOG-ytelsesstatus på 0-1;
• Deltakere må ikke være gravide eller ammende;
• Deltakerne må ha forutgående histologisk dokumentasjon på adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen;
• Deltakerne må begynne kjemoterapi med FOLFOX pluss bevacizumab;
• Deltakerne må ikke ha vært utsatt for bevacizumab tidligere. Forutgående systemisk kjemoterapi med andre midler er tillatt. Den siste dosen av systemisk kjemoterapi må ha vært > 3 måneder før studiestart;
• Deltakere med tidligere strålebehandling eller annen tidligere lokal terapi mot leveren (radioablasjonsterapi, kjemoembolisk terapi) er akseptable. De må være minst 4 uker etter siste administrering av slik terapi;
• Deltakerne må være minst 4 uker forbi enhver større operasjon, inkludert kirurgi i leveren;
• Deltakere med tidligere maligniteter andre enn tykktarmskreft er tillatt, forutsatt at de har blitt behandlet med kurativ hensikt, og ikke har bevis for tilbakefall av den maligniteten;
• Deltakerne må ha en forventet levetid på mer enn 3 måneder;
• Deltakerne må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema.

Arm B: Inkluderingskriterier

• Deltakere må være >18 år;
• Deltakere må ha en ECOG-ytelsesstatus på 0-1;
• Deltakere må ikke være gravide eller ammende;
• Deltakerne må ha forutgående histologisk dokumentasjon av alle typer kreft med metastasering til leveren (se bildekriterier nedenfor);
• Deltakerne må forventes å være innenfor en stabil behandlingstilstand før og mellom skanninger (se avsnitt 4.3 for definisjon av stabil behandlingstilstand);
• Deltakerne må være minst 4 uker forbi enhver større operasjon, inkludert kirurgi i leveren;
• Deltakerne må ha en forventet levetid på mer enn 3 måneder;
• Deltakerne må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema.

Bildekriterier:

• Deltakerne må ha minst én leverlesjon større enn eller lik 3 cm i maksimal diameter på tverrsnittsavbildningsstudie (CT eller MR) utført innen 4 uker før studieregistrering;

• Deltakerne må ha minst én kvalifiserende leverlesjon (dvs. én større enn eller lik 3 cm) som har blitt bekreftet metastatisk adenokarsinom i tykktarmen eller rektum basert på ett av følgende kriterier:

  • Histologisk (FNA eller kjernebiopsi) bevis på malignitet forenlig med metastase fra et kolorektalt karsinom; ELLER

  • Demonstrasjon av avbildningstrekk ved tumormetastaser til leveren, inkludert minst ett av følgende:

    1. bevis på heterogen forsterkning eller sentral tumornekrose ved CT eller MR;
    2. tidligere påvist intervallforstørrelse av lesjonen med >25 % i den lengste diameteren;
    3. PET-bilde som viser metabolsk aktivitet karakteristisk for malignitet (FDG-opptak større enn bakgrunnslever).
• For deltakere som har gjennomgått lokal leverkirurgi, strålebehandling, ablativ eller embolisk behandling, må datoen for kvalifiserende bildebehandlingsstudie(r) eller kvalifiserende biopsi være minst 30 dager etter siste forekomst av slik lokal terapi. Videre må tverrsnittsavbildning utført minst 30 dager etter slik lokal terapi vise et område med gjenværende levedyktig svulst (bedømt ved å forsterke vev etter kontrastadministrasjon) med lengste diameter ≥ 3 cm i minst én tverrsnittsakse.

Arm A og B (med mindre annet er angitt): Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med kontraindikasjon for MR, inkludert:

  1. Kontraindisert metallisk enhet, inkludert pacemaker, ikke-MRI-kompatibel aneurismeklemme, annen ikke-MRI-kompatibel mekanisk og/eller elektrisk enhet, eller metalliske fragmenter;
  2. Pasienter med alvorlig klaustrofobi (pasienter med mildere former for klaustrofobi som med hell kan dempes med oral anxiolytisk terapi er tillatt);

• Pasienter med kontraindikasjon mot gadolinium, inkludert:

  a) Overfølsomhet overfor gadoliniumholdige MR-kontrastmidler;

• Alvorlig nedsatt nyrefunksjon med estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min/1,73 m2 og/eller på dialyse;
• Pasienter med alvorlig kompromittert lunge-, kardiovaskulær eller mental status. Pasienter må ikke ha alvorlig kongestiv hjertesvikt (definert som New York Heart Association klasse II eller høyere);
• Kun for arm A: Enhver annen alvorlig medisinsk sykdom som etter etterforskerens mening vil: (1) forhindre administrasjon eller fullføring av institusjonens standardbehandling FOLFOX/bevacizumab-behandling; (2) forhindre administrasjon eller fullføring av protokollspesifisert bildebehandling; og/eller (3) forstyrre oppfølgingen.