Áttétes vastag- és végbélrák: kezelésre adott válasz dinamikus kontrasztos MRI-vel

A kar: Bevonási kritériumok:

• A résztvevőknek 18 év felettieknek kell lenniük;
• A résztvevőknek 0-1 ECOG teljesítménystátusszal kell rendelkezniük;
• A résztvevők nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak;
• A résztvevőknek rendelkezniük kell a vastag- vagy végbél adenokarcinóma előzetes szövettani dokumentációjával;
• A résztvevőknek el kell kezdeniük a kemoterápiát FOLFOX plusz bevacizumabbal;
• A résztvevők nem részesülhettek korábban bevacizumab-kezelésben. Előzetes szisztémás kemoterápia más szerekkel megengedett. A szisztémás kemoterápia utolsó adagjának több mint 3 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt kellett lennie;
• Elfogadhatók azok a résztvevők, akik korábban sugárkezelésben vagy más korábbi helyi májterápiában (radioablációs terápia, kemoembóliás kezelés) részesültek. Legalább 4 héttel kell eltelniük az ilyen terápia utolsó beadása után;
• A résztvevőknek legalább 4 héttel túl kell lenniük minden nagyobb műtéten, beleértve a májműtétet is;
• A vastagbélrákon kívül más rosszindulatú daganatos résztvevők is engedélyezettek, feltéve, hogy gyógyító szándékkal kezelték őket, és nincs bizonyítékuk a rosszindulatú daganat kiújulására;
• A résztvevőknek 3 hónapnál hosszabb várható élettartammal kell rendelkezniük;
• A résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot.

B kar: Befogadási kritériumok

• A résztvevőknek 18 év felettieknek kell lenniük;
• A résztvevőknek 0-1 ECOG teljesítménystátusszal kell rendelkezniük;
• A résztvevők nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak;
• A résztvevőknek előzetes szövettani dokumentációval kell rendelkezniük a májban áttétet mutató rák bármely típusáról (lásd a Képalkotó kritériumokat alább);
• A résztvevőkről azt kell kivetíteni, hogy stabil kezelési állapotban vannak a szkennelések előtt és között (lásd a 4.3 szakaszt a stabil kezelési állapot meghatározásához);
• A résztvevőknek legalább 4 héttel túl kell lenniük minden nagyobb műtéten, beleértve a májműtétet is;
• A résztvevőknek 3 hónapnál hosszabb várható élettartammal kell rendelkezniük;
• A résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Képalkotási kritériumok:

• A résztvevőknek legalább egy 3 cm-nél nagyobb maximális átmérőjű májelváltozással kell rendelkezniük a vizsgálatba való felvételt megelőző 4 héten belül elvégzett keresztmetszeti képalkotó vizsgálaton (CT vagy MRI);

• A résztvevőknek legalább egy minősített májelváltozással kell rendelkezniük (azaz egy 3 cm-nél nagyobb vagy egyenlő), amelynél a vastag- vagy végbél metasztatikus adenokarcinómáját igazolták a következő kritériumok egyike alapján:

  • A rosszindulatú daganat szövettani (FNA vagy core biopszia) igazolása, amely kompatibilis a vastagbélrákból származó áttéttel; VAGY

  • A daganat májban történő áttét képalkotó jellemzőinek bemutatása, beleértve a következők legalább egyikét:

    1. heterogén fokozódás vagy centrális tumornekrózis bizonyítéka CT-vel vagy MRI-vel;
    2. korábban a lézió intervallum-megnagyobbodása >25%-kal a leghosszabb átmérőben;
    3. A rosszindulatú daganatokra jellemző metabolikus aktivitást mutató PET-kép (az FDG-felvétel nagyobb, mint a háttérmájé).
• Azon résztvevők esetében, akik helyi májsebészeti, sugár-, ablatív vagy embóliás terápián estek át, a minősítő képalkotó vizsgálat(ok) vagy a minősítő biopszia dátumának legalább 30 nappal az ilyen helyi terápia utolsó alkalmát követően kell lennie. Ezenkívül az ilyen helyi terápia után legalább 30 nappal elvégzett keresztmetszeti képalkotásnak legalább egy keresztmetszeti tengelyen igazolnia kell egy maradék életképes daganat területét (a kontrasztanyag beadását követően a szövetek növekedése alapján ítélve meg), amelynek a legnagyobb átmérője ≥ 3 cm.

A és B karok (hacsak nincs másképp jelezve): Kizárási kritériumok:

• Azok a betegek, akiknél az MRI ellenjavallt, beleértve:

  1. Ellenjavallt fémes eszköz, beleértve a szívritmus-szabályozót, a nem MRI-kompatibilis aneurizmakapcsot, más, nem MRI-kompatibilis mechanikus és/vagy elektromos eszközt vagy fémdarabokat;
  2. Súlyos klausztrofóbiában szenvedő betegek (az orális szorongásoldó terápiával sikeresen csillapítható klausztrofóbia enyhébb formáiban szenvedő betegek megengedettek);

• Betegek, akiknél a gadolínium alkalmazása ellenjavallt, beleértve:

  a) gadolínium tartalmú MR kontrasztanyagokkal szembeni túlérzékenység;

• Súlyos károsodott veseműködés, becsült glomeruláris filtrációs sebesség <30 ml/perc/1,73 m2 és/vagy dialízis alatt;
• Súlyosan károsodott tüdő-, szív- és érrendszeri vagy mentális állapotú betegek. A betegek nem szenvedhetnek súlyos pangásos szívelégtelenséget (a New York-i Szívszövetség II. osztálya vagy magasabb osztálya);
• Csak az A kar esetében: Bármely egyéb súlyos egészségügyi betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint: (1) megakadályozza az intézmény szokásos ellátásának FOLFOX/bevacizumab terápia beadását vagy befejezését; (2) megakadályozza a protokoll által meghatározott képalkotás adását vagy befejezését; és/vagy (3) zavarja a nyomon követést.