Cancro del colon-retto metastatico: risposta al trattamento con risonanza magnetica a contrasto dinamico

Braccio A: Criteri di inclusione:

• I partecipanti devono avere più di 18 anni;
• I partecipanti devono avere un performance status ECOG di 0-1;
• I partecipanti non devono essere in gravidanza o in allattamento;
• I partecipanti devono avere una precedente documentazione istologica di adenocarcinoma del colon o del retto;
• I partecipanti devono iniziare la chemioterapia con FOLFOX più bevacizumab;
• I partecipanti non devono aver avuto una precedente esposizione a bevacizumab. È consentita una precedente chemioterapia sistemica con altri agenti. L'ultima dose di chemioterapia sistemica deve essere stata > 3 mesi prima dell'ingresso nello studio;
• I partecipanti con precedente radioterapia o altra precedente terapia locale al fegato (terapia radioablativa, terapia chemioembolica) sono accettabili. Devono essere trascorse almeno 4 settimane dall'ultima somministrazione di tale terapia;
• I partecipanti devono aver superato da almeno 4 settimane qualsiasi intervento chirurgico importante, incluso un intervento chirurgico al fegato;
• I partecipanti con precedenti tumori maligni diversi dal cancro del colon sono ammessi, a condizione che siano stati trattati con intento curativo e non abbiano prove di recidiva di tale tumore maligno;
• I partecipanti devono avere un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi;
• I partecipanti devono avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un modulo di consenso informato scritto.

Braccio B: criteri di inclusione

• I partecipanti devono avere più di 18 anni;
• I partecipanti devono avere un performance status ECOG di 0-1;
• I partecipanti non devono essere in gravidanza o in allattamento;
• I partecipanti devono avere una precedente documentazione istologica di qualsiasi tipo di cancro con metastasi al fegato (vedere Criteri di imaging di seguito);
• È necessario prevedere che i partecipanti si trovino in una condizione di trattamento stabile prima e tra le scansioni (vedere la sezione 4.3 per la definizione di condizione di trattamento stabile);
• I partecipanti devono aver superato da almeno 4 settimane qualsiasi intervento chirurgico importante, incluso un intervento chirurgico al fegato;
• I partecipanti devono avere un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi;
• I partecipanti devono avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di imaging:

• - I partecipanti devono avere almeno una lesione epatica maggiore o uguale a 3 cm di diametro massimo allo studio di imaging in sezione trasversale (TC o RM) eseguito entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio;

• I partecipanti devono avere almeno una lesione epatica qualificante (ovvero una maggiore o uguale a 3 cm) che sia stata confermata adenocarcinoma metastatico del colon o del retto sulla base di uno dei seguenti criteri:

  • Prova istologica (FNA o core biopsy) di malignità compatibile con metastasi da carcinoma colorettale; O

  • Dimostrazione delle caratteristiche di imaging delle metastasi tumorali al fegato, incluso almeno uno dei seguenti:

    1. evidenza di enhancement eterogeneo o necrosi tumorale centrale mediante TC o RM;
    2. allargamento dell'intervallo precedentemente dimostrato della lesione di> 25% nel diametro più lungo;
    3. Immagine PET che dimostra l'attività metabolica caratteristica della malignità (assorbimento di FDG maggiore di quello del fegato di fondo).
• Per i partecipanti che sono stati sottoposti a terapia locale di chirurgia epatica, radioterapia, ablativa o embolica, la data dello studio o degli studi di imaging qualificanti o della biopsia qualificante deve essere di almeno 30 giorni dopo l'ultima istanza di tale terapia locale. Inoltre, l'imaging trasversale eseguito almeno 30 giorni dopo tale terapia locale deve dimostrare un'area di tumore vitale residuo (come giudicato migliorando il tessuto dopo la somministrazione del mezzo di contrasto) con diametro maggiore ≥ 3 cm in almeno un asse della sezione trasversale.

Armi A e B (salvo diversa indicazione): Criteri di esclusione:

• Pazienti con controindicazione alla risonanza magnetica, tra cui:

  1. Dispositivo metallico controindicato, inclusi pacemaker, clip per aneurisma non compatibili con la risonanza magnetica, altri dispositivi meccanici e/o elettrici non compatibili con la risonanza magnetica o frammenti metallici;
  2. Pazienti con grave claustrofobia (sono ammessi pazienti con forme più lievi di claustrofobia che possono essere alleviate con successo con la terapia ansiolitica orale);

• Pazienti con controindicazione al gadolinio, tra cui:

  a) Ipersensibilità ai mezzi di contrasto per MR contenenti gadolinio;

• Funzione renale gravemente compromessa con velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min/1,73 m2 e/o in dialisi;
• Pazienti con stato polmonare, cardiovascolare o mentale gravemente compromesso. I pazienti non devono avere grave insufficienza cardiaca congestizia (definita come New York Heart Association Classe II o superiore);
• Solo per il braccio A: qualsiasi altra grave malattia medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe: (1) impedire la somministrazione o il completamento della terapia standard di cura FOLFOX/bevacizumab dell'istituto; (2) impedire la somministrazione o il completamento dell'imaging specificato dal protocollo; e/o (3) interferire con il follow-up.