Rak jelita grubego z przerzutami: odpowiedź na leczenie za pomocą rezonansu magnetycznego z kontrastem dynamicznym

Ramię A: Kryteria włączenia:

• Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat;
• Uczestnicy muszą mieć status wydajności ECOG 0-1;
• Uczestnicy nie mogą być w ciąży ani karmić piersią;
• Uczestnicy muszą mieć wcześniejszą dokumentację histologiczną gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy;
• Uczestnicy muszą rozpoczynać chemioterapię FOLFOX z bewacyzumabem;
• Uczestnicy nie mogą mieć wcześniejszej ekspozycji na bewacyzumab. Dozwolona jest wcześniejsza systemowa chemioterapia innymi lekami. Ostatnia dawka ogólnoustrojowej chemioterapii musiała być > 3 miesiące przed włączeniem do badania;
• Dopuszczalne są osoby po wcześniejszej radioterapii lub innym leczeniu miejscowym wątroby (radioablacja, chemoterapia). Muszą upłynąć co najmniej 4 tygodnie od ostatniego podania takiej terapii;
• Uczestnicy muszą być co najmniej 4 tygodnie po jakiejkolwiek poważnej operacji, w tym operacji wątroby;
• Dopuszczeni są uczestnicy z wcześniejszymi nowotworami złośliwymi innymi niż rak jelita grubego, pod warunkiem, że byli leczeni z zamiarem wyleczenia i nie mają dowodów na nawrót tego nowotworu;
• Uczestnicy muszą mieć oczekiwaną długość życia większą niż 3 miesiące;
• Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i być gotowi do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody.

Ramię B: Kryteria włączenia

• Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat;
• Uczestnicy muszą mieć status wydajności ECOG 0-1;
• Uczestnicy nie mogą być w ciąży ani karmić piersią;
• Uczestnicy muszą mieć wcześniejszą dokumentację histologiczną każdego rodzaju raka z przerzutami do wątroby (patrz Kryteria obrazowania poniżej);
• Należy przewidzieć, że uczestnicy będą w stabilnym stanie leczenia przed i pomiędzy skanami (patrz sekcja 4.3, aby zapoznać się z definicją stabilnego stanu leczenia);
• Uczestnicy muszą być co najmniej 4 tygodnie po jakiejkolwiek poważnej operacji, w tym operacji wątroby;
• Uczestnicy muszą mieć oczekiwaną długość życia większą niż 3 miesiące;
• Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i być gotowi do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody.

Kryteria obrazowania:

• Uczestnicy muszą mieć co najmniej jedną zmianę w wątrobie o średnicy większej lub równej 3 cm w obrazowym badaniu przekrojowym (CT lub MRI) przeprowadzonym w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania;

• Uczestnicy muszą mieć co najmniej jedną kwalifikującą się zmianę w wątrobie (tj. jedną większą lub równą 3 cm), która została potwierdzona jako gruczolakorak z przerzutami okrężnicy lub odbytnicy na podstawie jednego z następujących kryteriów:

  • Histologiczne (BAC lub biopsja rdzeniowa) potwierdzenie złośliwości zgodnej z przerzutami z raka jelita grubego; LUB

  • Wykazanie cech obrazowania przerzutów nowotworu do wątroby, w tym co najmniej jednego z następujących:

    1. dowody heterogenicznego wzmocnienia lub centralnej martwicy guza w CT lub MRI;
    2. wcześniej stwierdzone interwałowe powiększenie zmiany o >25% w najdłuższej średnicy;
    3. Obraz PET przedstawiający aktywność metaboliczną charakterystyczną dla nowotworu złośliwego (wychwyt FDG większy niż w wątrobie tła).
• W przypadku uczestników, którzy przeszli miejscową operację wątroby, radioterapię, ablację lub terapię zatorową, data kwalifikującego badania obrazowego lub kwalifikującej się biopsji musi przypadać co najmniej 30 dni po ostatnim przypadku takiej terapii miejscowej. Ponadto obrazowanie przekrojowe wykonane co najmniej 30 dni po takiej terapii miejscowej musi wykazać obszar resztkowego żywego guza (oceniany na podstawie wzmocnienia tkanki po podaniu kontrastu) o najdłuższej średnicy ≥ 3 cm w co najmniej jednej osi przekroju poprzecznego.

Ramiona A i B (o ile nie wskazano inaczej): Kryteria wykluczenia:

• Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI, w tym:

  1. Przeciwwskazane urządzenie metalowe, w tym rozrusznik serca, zacisk tętniaka niekompatybilny z MRI, inne urządzenie mechaniczne i/lub elektryczne niekompatybilne z MRI lub fragmenty metalowe;
  2. Pacjenci z ciężką klaustrofobią (dopuszcza się pacjentów z łagodniejszymi postaciami klaustrofobii, które można skutecznie złagodzić doustną terapią przeciwlękową);

• Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania gadolinu, w tym:

  a) Nadwrażliwość na środki kontrastowe do rezonansu magnetycznego zawierające gadolin;

• Ciężkie upośledzenie czynności nerek z oszacowaną szybkością przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73 m2 i/lub na dializie;
• Pacjenci z poważnie upośledzonym stanem płuc, układu sercowo-naczyniowego lub umysłowym. Pacjenci nie mogą mieć ciężkiej zastoinowej niewydolności serca (zdefiniowanej jako klasa II lub wyższa wg New York Heart Association);
• Tylko dla Grupy A: Jakakolwiek inna poważna choroba medyczna, która zdaniem badacza: (1) uniemożliwiłaby podanie lub ukończenie standardowej terapii FOLFOX/bewacyzumabem w placówce; (2) uniemożliwić podanie lub zakończenie obrazowania określonego w protokole; i/lub (3) zakłócać działania następcze.