Cancer colorectal métastatique : réponse au traitement par IRM à contraste dynamique

Bras A : Critères d'inclusion :

• Les participants doivent être âgés de plus de 18 ans ;
• Les participants doivent avoir un statut de performance ECOG de 0-1 ;
• Les participantes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes ;
• Les participants doivent avoir une documentation histologique préalable d'un adénocarcinome du côlon ou du rectum ;
• Les participants doivent commencer une chimiothérapie avec FOLFOX plus bevacizumab ;
• Les participants ne doivent pas avoir été préalablement exposés au bevacizumab. Une chimiothérapie systémique antérieure avec d'autres agents est autorisée. La dernière dose de chimiothérapie systémique doit avoir eu lieu > 3 mois avant l'entrée dans l'étude ;
• Les participants ayant déjà subi une radiothérapie ou une autre thérapie locale antérieure au foie (thérapie par radioablation, thérapie chimio-embolique) sont acceptables. Ils doivent être au moins 4 semaines après la dernière administration d'une telle thérapie ;
• Les participants doivent être au moins 4 semaines après toute chirurgie majeure, y compris la chirurgie du foie ;
• Les participants ayant des antécédents de tumeurs malignes autres que le cancer du côlon sont autorisés, à condition qu'ils aient été traités avec une intention curative et qu'ils n'aient aucune preuve de récidive de cette tumeur maligne ;
• Les participants doivent avoir une espérance de vie supérieure à 3 mois ;
• Les participants doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un formulaire de consentement éclairé écrit.

Bras B : Critères d'inclusion

• Les participants doivent être âgés de plus de 18 ans ;
• Les participants doivent avoir un statut de performance ECOG de 0-1 ;
• Les participantes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes ;
• Les participants doivent avoir une documentation histologique préalable de tout type de cancer avec des métastases au foie (voir les critères d'imagerie ci-dessous);
• Les participants doivent être projetés dans une condition de traitement stable avant et entre les scans (voir la section 4.3 pour la définition d'une condition de traitement stable) ;
• Les participants doivent être au moins 4 semaines après toute chirurgie majeure, y compris la chirurgie du foie ;
• Les participants doivent avoir une espérance de vie supérieure à 3 mois ;
• Les participants doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un formulaire de consentement éclairé écrit.

Critères d'imagerie :

• Les participants doivent avoir au moins une lésion hépatique supérieure ou égale à 3 cm de diamètre maximal lors d'une étude d'imagerie en coupe (CT ou IRM) réalisée dans les 4 semaines précédant l'inscription à l'étude ;

• Les participants doivent avoir au moins une lésion hépatique éligible (c'est-à-dire une lésion supérieure ou égale à 3 cm) qui a été confirmée comme adénocarcinome métastatique du côlon ou du rectum sur la base de l'un des critères suivants :

  • Preuve histologique (FNA ou biopsie au trocart) de malignité compatible avec une métastase d'un carcinome colorectal ; OU

  • Démonstration des caractéristiques d'imagerie des métastases tumorales au foie, y compris au moins l'un des éléments suivants :

    1. mise en évidence d'un rehaussement hétérogène ou d'une nécrose centrale de la tumeur par TDM ou IRM ;
    2. élargissement de l'intervalle de la lésion précédemment démontré de > 25 % dans le diamètre le plus long ;
    3. Image TEP démontrant une activité métabolique caractéristique de la malignité (absorption de FDG supérieure à celle du foie de fond).
• Pour les participants qui ont subi une chirurgie hépatique locale, une radiothérapie, une thérapie ablative ou embolique, la date des études d'imagerie qualifiantes ou de la biopsie qualifiante doit être d'au moins 30 jours après la dernière instance de cette thérapie locale. En outre, l'imagerie en coupe réalisée au moins 30 jours après une telle thérapie locale doit démontrer une zone de tumeur viable résiduelle (à en juger par l'amélioration du tissu après l'administration de contraste) avec un diamètre le plus long ≥ 3 cm dans au moins un axe de coupe.

Bras A et B (Sauf indication contraire) : Critères d'exclusion :

• Patients présentant une contre-indication à l'IRM, notamment :

  1. Appareil métallique contre-indiqué, y compris stimulateur cardiaque, pince à anévrisme non compatible avec l'IRM, autre appareil mécanique et/ou électrique non compatible avec l'IRM, ou fragments métalliques ;
  2. Patients souffrant de claustrophobie sévère (les patients souffrant de formes plus légères de claustrophobie pouvant être apaisées avec succès par un traitement anxiolytique oral sont autorisés);

• Patients présentant une contre-indication au gadolinium, notamment :

  a) Hypersensibilité aux agents de contraste RM contenant du gadolinium ;

• Insuffisance rénale sévère avec débit de filtration glomérulaire estimé <30 mL/min/1,73 m2 et/ou sous dialyse ;
• Patients dont l'état pulmonaire, cardiovasculaire ou mental est gravement compromis. Les patients ne doivent pas avoir d'insuffisance cardiaque congestive sévère (définie comme la classe II de la New York Heart Association ou supérieure) ;
• Pour le groupe A uniquement : toute autre maladie médicale majeure qui, de l'avis de l'investigateur : (1) empêcherait l'administration ou l'achèvement de la norme de traitement FOLFOX/bevacizumab de l'établissement ; (2) empêcher l'administration ou l'achèvement de l'imagerie spécifiée par le protocole ; et/ou (3) interférer avec le suivi.