Gemetastaseerde colorectale kanker: behandelingsrespons met dynamische contrast-MRI

Arm A: Opnamecriteria:

• Deelnemers moeten >18 jaar oud zijn;
• Deelnemers moeten een ECOG-prestatiestatus van 0-1 hebben;
• Deelnemers mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven;
• Deelnemers moeten voorafgaande histologische documentatie hebben van adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum;
• Deelnemers moeten chemotherapie beginnen met FOLFOX plus bevacizumab;
• Deelnemers mogen niet eerder zijn blootgesteld aan bevacizumab. Voorafgaande systemische chemotherapie met andere middelen is toegestaan. De laatste dosis systemische chemotherapie moet > 3 maanden vóór aanvang van de studie zijn geweest;
• Deelnemers met eerdere radiotherapie of andere eerdere lokale therapie van de lever (radioablatietherapie, chemo-embolische therapie) zijn acceptabel. Ze moeten ten minste 4 weken na de laatste toediening van een dergelijke therapie zijn;
• Deelnemers moeten ten minste 4 weken na een grote operatie zijn, inclusief een operatie aan de lever;
• Deelnemers met eerdere maligniteiten anders dan darmkanker zijn toegestaan, op voorwaarde dat ze met curatieve intentie zijn behandeld en er geen aanwijzingen zijn voor herhaling van die maligniteit;
• Deelnemers moeten een levensverwachting hebben van meer dan 3 maanden;
• Deelnemers moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.

Arm B: opnamecriteria

• Deelnemers moeten >18 jaar oud zijn;
• Deelnemers moeten een ECOG-prestatiestatus van 0-1 hebben;
• Deelnemers mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven;
• Deelnemers moeten voorafgaande histologische documentatie hebben van alle vormen van kanker met uitzaaiingen naar de lever (zie Beeldvormingscriteria hieronder);
• Van deelnemers moet worden geprojecteerd dat ze zich voorafgaand aan en tussen scans in een stabiele behandelconditie bevinden (zie paragraaf 4.3 voor de definitie van stabiele behandelconditie);
• Deelnemers moeten ten minste 4 weken na een grote operatie zijn, inclusief een operatie aan de lever;
• Deelnemers moeten een levensverwachting hebben van meer dan 3 maanden;
• Deelnemers moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.

Beeldvormingscriteria:

• Deelnemers moeten ten minste één leverlaesie hebben die groter is dan of gelijk is aan 3 cm in maximale diameter bij cross-sectioneel beeldvormend onderzoek (CT of MRI) uitgevoerd binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek;

• Deelnemers moeten ten minste één kwalificerende leverlaesie hebben (d.w.z. één groter dan of gelijk aan 3 cm) waarvan metastatisch adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum is bevestigd op basis van een van de volgende criteria:

  • Histologisch (FNA of kernbiopsie) bewijs van maligniteit compatibel met metastase van een colorectaal carcinoom; OF

  • Demonstratie van beeldvormingskenmerken van tumormetastase naar de lever, waaronder ten minste een van de volgende:

    1. bewijs van heterogene versterking of centrale tumornecrose door CT of MRI;
    2. eerder aangetoonde intervalvergroting van de laesie met >25% in de langste diameter;
    3. PET-beeld dat metabole activiteit aantoont die kenmerkend is voor maligniteit (FDG-opname groter dan die van achtergrondlever).
• Voor deelnemers die lokale hepatische chirurgie, bestraling, ablatieve of embolische therapie hebben ondergaan, moet de datum van kwalificerende beeldvormingsstudie(s) of kwalificerende biopsie ten minste 30 dagen na de laatste instantie van dergelijke lokale therapie zijn. Bovendien moet beeldvorming van de dwarsdoorsnede die ten minste 30 dagen na een dergelijke lokale therapie wordt uitgevoerd, een gebied met resterende levensvatbare tumor aantonen (beoordeeld door versterking van het weefsel na toediening van het contrastmiddel) met de langste diameter ≥ 3 cm in ten minste één as van de dwarsdoorsnede.

Armen A en B (Tenzij anders aangegeven): Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een contra-indicatie voor MRI, waaronder:

  1. Gecontra-indiceerd metalen apparaat, inclusief pacemaker, niet-MRI-compatibele aneurysmaclip, ander niet-MRI-compatibel mechanisch en/of elektrisch apparaat, of metalen fragmenten;
  2. Patiënten met ernstige claustrofobie (patiënten met mildere vormen van claustrofobie die met succes kunnen worden bestreden met orale anxiolytische therapie zijn toegestaan);

• Patiënten met een contra-indicatie voor gadolinium, waaronder:

  a) Overgevoeligheid voor gadoliniumbevattende MR-contrastmiddelen;

• Ernstige nierfunctiestoornis met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1,73 m2 en/of aan dialyse;
• Patiënten met een ernstig aangetaste pulmonale, cardiovasculaire of mentale status. Patiënten mogen geen ernstig congestief hartfalen hebben (gedefinieerd als New York Heart Association klasse II of hoger);
• Alleen voor Arm A: Elke andere ernstige medische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zou: (1) de toediening of voltooiing van de FOLFOX/bevacizumab-therapie volgens de standaardbehandeling van de instelling verhinderen; (2) toediening of voltooiing van protocol-gespecificeerde beeldvorming voorkomen; en/of (3) de follow-up belemmeren.