Metastaserande kolorektal cancer: behandlingssvar med dynamisk kontrast-MR

Arm A: Inklusionskriterier:

• Deltagare måste vara >18 år;
• Deltagare måste ha en ECOG-prestandastatus på 0-1;
• Deltagarna får inte vara gravida eller amma;
• Deltagarna måste ha tidigare histologisk dokumentation av adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen;
• Deltagarna måste påbörja kemoterapi med FOLFOX plus bevacizumab;
• Deltagarna får inte ha exponering för bevacizumab tidigare. Tidigare systemisk kemoterapi med andra medel är tillåten. Den sista dosen av systemisk kemoterapi måste ha varit > 3 månader före studiestart;
• Deltagare med tidigare strålbehandling eller annan tidigare lokal terapi mot levern (radioablationsterapi, kemoembolisk terapi) är acceptabla. De måste vara minst 4 veckor efter den senaste administreringen av sådan terapi;
• Deltagarna måste vara minst 4 veckor efter alla större operationer, inklusive leveroperationer;
• Deltagare med tidigare maligniteter andra än tjocktarmscancer är tillåtna, förutsatt att de har behandlats med kurativ avsikt och inte har några bevis för att den maligniteten återkommer;
• Deltagarna måste ha en förväntad livslängd på mer än 3 månader;
• Deltagare måste ha förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Arm B: Inklusionskriterier

• Deltagare måste vara >18 år;
• Deltagare måste ha en ECOG-prestandastatus på 0-1;
• Deltagarna får inte vara gravida eller amma;
• Deltagarna måste ha tidigare histologisk dokumentation av alla typer av cancer med metastasering i levern (se avbildningskriterier nedan);
• Deltagarna måste förväntas vara i ett stabilt behandlingstillstånd före och mellan skanningar (se avsnitt 4.3 för definition av stabilt behandlingstillstånd);
• Deltagarna måste vara minst 4 veckor efter alla större operationer, inklusive leveroperationer;
• Deltagarna måste ha en förväntad livslängd på mer än 3 månader;
• Deltagare måste ha förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Avbildningskriterier:

• Deltagarna måste ha minst en leverskada som är större än eller lika med 3 cm i maximal diameter i en tvärsnittsundersökning (CT eller MRI) utförd inom 4 veckor före studieregistreringen;

• Deltagare måste ha minst en kvalificerande leverskada (dvs. en större än eller lika med 3 cm) som har bekräftats metastaserande adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen baserat på ett av följande kriterier:

  • Histologiska (FNA eller kärnbiopsi) bevis på malignitet som är kompatibel med metastaser från ett kolorektalt karcinom; ELLER

  • Demonstration av avbildningsegenskaper hos tumörmetastaser till levern, inklusive minst ett av följande:

    1. bevis på heterogen förstärkning eller central tumörnekros genom CT eller MRI;
    2. tidigare visat intervallförstoring av lesionen med >25% i den längsta diametern;
    3. PET-bild som visar metabolisk aktivitet som är karakteristisk för malignitet (FDG-upptag större än bakgrundslever).
• För deltagare som har genomgått lokal leverkirurgi, strålbehandling, ablativ eller embolisk behandling, måste datumet för kvalificerande bildbehandlingsstudier eller kvalificerande biopsi vara minst 30 dagar efter den sista instansen av sådan lokal terapi. Vidare måste tvärsnittsavbildning som utförs minst 30 dagar efter sådan lokal terapi visa ett område med kvarvarande livsduglig tumör (som bedöms genom att förbättra vävnaden efter kontrastadministrering) med längsta diameter ≥ 3 cm i minst en tvärsnittsaxel.

Arm A och B (om inget annat anges): Uteslutningskriterier:

• Patienter med kontraindikation för MRT, inklusive:

  1. Kontraindicerad metallisk anordning, inklusive pacemaker, icke-MRT-kompatibel aneurysmklämma, annan icke-MRT-kompatibel mekanisk och/eller elektrisk anordning, eller metalliska fragment;
  2. Patienter med svår klaustrofobi (patienter med mildare former av klaustrofobi som framgångsrikt kan dämpas med oral anxiolytisk terapi är tillåtna);

• Patienter med kontraindikation för gadolinium, inklusive:

  a) Överkänslighet mot gadoliniuminnehållande MR-kontrastmedel;

• Svårt nedsatt njurfunktion med uppskattad glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min/1,73 m2 och/eller på dialys;
• Patienter med allvarligt nedsatt lung-, kardiovaskulär eller mental status. Patienter får inte ha allvarlig kronisk hjärtsvikt (definierad som New York Heart Association klass II eller högre);
• Endast för arm A: Alla andra allvarliga medicinska sjukdomar som, enligt utredarens åsikt, skulle: (1) förhindra administrering eller fullbordande av institutionens standardbehandling FOLFOX/bevacizumab-terapi; (2) förhindra administrering eller fullbordande av protokollspecificerad bildbehandling; och/eller (3) störa uppföljningen.