Cáncer colorrectal metastásico: respuesta al tratamiento con resonancia magnética con contraste dinámico

Brazo A: Criterios de inclusión:

• Los participantes deben ser mayores de 18 años;
• Los participantes deben tener un estado funcional ECOG de 0-1;
• Las participantes no deben estar embarazadas ni amamantando;
• Los participantes deben tener documentación histológica previa de adenocarcinoma de colon o recto;
• Los participantes deben estar comenzando la quimioterapia con FOLFOX más bevacizumab;
• Los participantes no deben haber tenido exposición previa a bevacizumab. Se permite la quimioterapia sistémica previa con otros agentes. La última dosis de quimioterapia sistémica debe haber sido > 3 meses antes del ingreso al estudio;
• Se aceptan participantes con radioterapia previa u otra terapia local previa en el hígado (terapia de radioablación, terapia quimioembólica). Deben haber pasado al menos 4 semanas desde la última administración de dicha terapia;
• Los participantes deben estar al menos 4 semanas después de cualquier cirugía mayor, incluida la cirugía del hígado;
• Se permiten los participantes con neoplasias malignas previas que no sean cáncer de colon, siempre que hayan sido tratados con intención curativa y no tengan evidencia de recurrencia de esa neoplasia maligna;
• Los participantes deben tener una expectativa de vida de más de 3 meses;
• Los participantes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.

Brazo B: Criterios de inclusión

• Los participantes deben ser mayores de 18 años;
• Los participantes deben tener un estado funcional ECOG de 0-1;
• Las participantes no deben estar embarazadas ni amamantando;
• Los participantes deben tener documentación histológica previa de cualquier tipo de cáncer con metástasis en el hígado (consulte los Criterios de imágenes a continuación);
• Se debe proyectar que los participantes se encuentren en una condición de tratamiento estable antes y entre las exploraciones (consulte la sección 4.3 para conocer la definición de condición de tratamiento estable);
• Los participantes deben estar al menos 4 semanas después de cualquier cirugía mayor, incluida la cirugía del hígado;
• Los participantes deben tener una expectativa de vida de más de 3 meses;
• Los participantes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterios de imagen:

• Los participantes deben tener al menos una lesión hepática mayor o igual a 3 cm de diámetro máximo en un estudio de imágenes transversales (CT o MRI) realizado dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio;

• Los participantes deben tener al menos una lesión hepática calificada (es decir, una mayor o igual a 3 cm) que haya sido adenocarcinoma metastásico de colon o recto confirmado según uno de los siguientes criterios:

  • Prueba histológica (PAAF o biopsia central) de malignidad compatible con metástasis de un carcinoma colorrectal; O

  • Demostración de las características de imagen de la metástasis tumoral en el hígado, que incluye al menos uno de los siguientes:

    1. evidencia de realce heterogéneo o necrosis tumoral central por CT o MRI;
    2. agrandamiento del intervalo previamente demostrado de la lesión en >25% en el diámetro más largo;
    3. Imagen de PET que demuestra la actividad metabólica característica de la malignidad (captación de FDG mayor que la del hígado de fondo).
• Para los participantes que se han sometido a cirugía hepática local, radiación, terapia ablativa o embólica, la fecha de los estudios por imágenes que califican o la biopsia que califica debe ser al menos 30 días después de la última instancia de dicha terapia local. Además, las imágenes transversales realizadas al menos 30 días después de dicha terapia local deben demostrar un área de tumor viable residual (a juzgar por el realce del tejido después de la administración de contraste) con un diámetro mayor ≥ 3 cm en al menos un eje transversal.

Brazos A y B (a menos que se indique lo contrario): Criterios de exclusión:

• Pacientes con contraindicación para la resonancia magnética, que incluyen:

  1. Dispositivo metálico contraindicado, incluidos marcapasos, clip de aneurisma no compatible con MRI, otro dispositivo mecánico y/o eléctrico no compatible con MRI, o fragmentos metálicos;
  2. Pacientes con claustrofobia severa (se permiten pacientes con formas más leves de claustrofobia que pueden aliviarse con éxito con terapia ansiolítica oral);

• Pacientes con contraindicación al gadolinio, incluyendo:

  a) Hipersensibilidad a los agentes de contraste de RM que contienen gadolinio;

• Insuficiencia renal grave con tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min/1,73 m2 y/o en diálisis;
• Pacientes con estado pulmonar, cardiovascular o mental gravemente comprometido. Los pacientes no deben tener insuficiencia cardíaca congestiva grave (definida como clase II o superior de la New York Heart Association);
• Solo para el Grupo A: cualquier otra enfermedad médica importante que, en opinión del investigador: (1) impida la administración o la finalización del tratamiento estándar de atención de la institución con FOLFOX/bevacizumab; (2) impedir la administración o la finalización de las imágenes especificadas por el protocolo; y/o (3) interfieren con el seguimiento.